中足指節骨プロテーゼ METIS® を移植された患者の短期フォローアップ
足の親指は、正常で痛みのない歩行に不可欠です。 第 1 中足骨指節関節 (MTP I) の変形性関節症に関連する機能の低下は、多くの場合、硬直母趾または制限母趾と呼ばれ、親指の痛みを引き起こします。 患者は、歩行中、特に歩行の押し出し段階で痛みを感じます。 手術が必要な場合、硬直性母趾に対して 4 つの技術が使用されます。頬骨切除術、切除関節形成術、関節固定術およびインプラント手術 (1)。 内部人工器官インプラントは比較的新しいものです。 Swanson (2) によって開発された関節形成術のようなシリコン インプラントは、異物反応と関節周囲の骨の喪失をもたらしました。 その後のインプラント、特にポリエチレン関節の有無にかかわらず金属製の半関節形成術は、より成功しています (3)。 それでも、インプラントは材料が摩耗しやすく、他の技術と比較して緩みや感染の割合が高くなります (4;5)。 ここ数十年で、チタン合金またはセラミックの 2 つの非セメントプレスフィット コンポーネントを使用したいくつかの新しいインプラントが記載されています (6-9)。 2001 年から 2004 年にかけて、研究者は、長期にわたるインプラントの緩みによる摩耗を防ぐための正確な位置合わせのための器具を備えた新しい概念を開発しました。 インプラントは、サルベージ処置としての関節固定術を可能にする骨温存特性を備えています。 これは、完全にモジュール化された 2 成分プレス フィット チタン合金インプラントで、ポリエチレン インサートを備えており、半関節、全関節、または修正関節形成術のいずれにも使用できます。
この研究の目的は、短期間 (2 年間の追跡) に METIS® プロテーゼを移植された患者の臨床状態の概要を把握することです。 この研究の目的は、短期間のフォローアップで中足指節義肢 METIS® の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
以下の兆候がある被験者：
- Hallux Rigidus;
- 変形性関節疾患を伴う限界母趾;
- 外反母趾の痛み;
- 変形性関節症;
- 関節リウマチ;
- 外傷後関節炎。 どの外科医が METIS® プロテーゼの埋め込みを推奨したか
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- データ転送の承認を与える意思がある;
- 外反母趾、退行性関節疾患を伴う制限母趾、痛みを伴う外反母趾、変形性関節症、関節リウマチ、外科医がMETIS®プロテーゼの移植を推奨している外傷性関節炎の兆候があります。
除外基準:
- 活動的な感染または炎症;
- 過度の骨損失、骨欠乏または急速な関節破壊;
- 金属アレルギーまたは不耐症の疑いまたは文書化;
- 中足骨頭または指骨無血管壊死;
- 軟組織および線維組織の欠乏を伴う関節の不安定性;
- 重度の中足指節軸のずれ (外反母趾角度 > 20°);
- 以前の精神疾患または患者は、精神的能力が研究プロトコルに従う能力を妨げる可能性があることを示しています。
- 以前の関節置換術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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メティス
適応症がある患者: 硬直母趾、退行性関節疾患を伴う限界母趾、外反母趾の痛み、変形性関節症、関節リウマチ、外傷性関節炎で、外科医が METIS® プロテーゼの埋め込みを推奨した患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デバイス関連の合併症の発生
時間枠：2年で
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2年で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale (HMIS) スコアの改善 (American Orthopedic Foot and Ankle Society)
時間枠：2年で
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2年で
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デバイス関連の合併症
時間枠：1年
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1年
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AOFAS HMISスコア
時間枠：1年
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1年
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生活の質のスコア
時間枠：時間とともに
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時間とともに
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X線評価
時間枠：時間とともに
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時間とともに
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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