Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Follow-up op korte termijn van een patiënt bij wie de metatarso-falangeale prothese METIS® is geïmplanteerd

10 september 2014 bijgewerkt door: Integra LifeSciences Services

De grote teen is van vitaal belang voor normaal, pijnvrij lopen. Verminderde functie geassocieerd met artrose van het eerste matatarsale falangeale gewricht (MTP I), vaak Hallux Rigidis of Hallux Limitus genoemd, wat leidt tot een pijnlijke grote teen. Patiënten ervaren pijn tijdens het lopen, vooral tijdens de afzetfase van het lopen. Wanneer een operatie geïndiceerd is, worden vier technieken gebruikt voor hallux rigidis; cheilectomie, resectie-artroplastiek, artrodese en implantaatchirurgie (1). Endoprostetische implantaten zijn relatief nieuw. Siliconenimplantaten zoals de door Swanson ontwikkelde artroplastiek (2) resulteerden in reacties op een vreemd lichaam en periarticulaire botverlies. Daaropvolgende implantaten, met name de metalen hemi-artroplastiek met of zonder polyethyleengewrichten, waren succesvoller (3). Toch zijn implantaten gevoelig voor slijtage van het materiaal en vertonen ze meer loslating en infectie in vergelijking met andere technieken (4;5). In de afgelopen decennia zijn er verschillende nieuwe implantaten beschreven waarbij gebruik werd gemaakt van twee niet-gecementeerde pressfit-componenten, van titaniumlegering of keramiek (6-9). Tussen 2001 en 2004 ontwikkelden de onderzoekers een nieuw concept met instrumentatie voor exacte uitlijning om slijtage en losraken van het implantaat op de lange termijn te voorkomen. Het implantaat heeft botsparende eigenschappen om artrodese als reddingsprocedure mogelijk te maken. Het is een volledig modulair tweecomponenten implantaat van titaniumlegering met een perspassing en een inzetstuk van polyethyleen dat kan worden gebruikt voor hemi-, totale of revisie-artroplastiek.

Het doel van deze studie is om een ​​overzicht te krijgen van de klinische status van de patiënt bij wie de METIS®-prothese is geïmplanteerd op korte termijn (2 jaar follow-up). Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de metatarso-falangeale prothese METIS® op korte termijn.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Alkmaar, Nederland
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinico Y Provincial
      • Havlíčkův Brod, Tsjechische Republiek, 580 22
        • Nemocnice Havlíčkův Brod
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • The Netcare and Linksfield Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersoon die een indicatie heeft van:

  • Hallux Rigidus;
  • Hallux Limitus met degeneratieve gewrichtsaandoening;
  • Pijnlijke Hallux Valgus;
  • artrose;
  • Reumatoïde artritis;
  • Posttraumatische artritis. Voor welke chirurg heeft geadviseerd om een ​​METIS® prothese te implanteren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Bereid zijn om zijn/haar toestemming voor gegevensoverdracht te geven;
  • heeft een indicatie van: Hallux Rigidus, Hallux Limitus met degeneratieve gewrichtsaandoening, Pijnlijke Hallux Valgus, Artrose, Reumatoïde artritis, Posttraumatische artritis, waarvoor chirurg heeft geadviseerd een METIS® prothese te implanteren

Uitsluitingscriteria:

  • actieve infectie of ontsteking;
  • overmatig botverlies, botdeficiëntie of snelle gewrichtsvernietiging;
  • vermoedelijke of gedocumenteerde metaalallergie of -intolerantie;
  • metatarsale kop of falangeale avasculaire necrose;
  • gewrichtsinstabiliteit met een tekort aan zacht en vezelig weefsel;
  • ernstige afwijking van de metatarsofalangeale as (Hallux Valgus-hoek > 20°);
  • een eerdere psychische aandoening of de patiënt toont aan dat hun mentale vermogen hun vermogen om het onderzoeksprotocol te volgen kan belemmeren;
  • een eerdere gewrichtsvervanging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
METIS
Patiënt met een indicatie van: Hallux Rigidus, Hallux Limitus met degeneratieve gewrichtsaandoening, Pijnlijke Hallux Valgus, Artrose, Reumatoïde artritis, Posttraumatische artritis en bij wie de chirurg heeft geadviseerd een METIS®-prothese te implanteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
optreden van apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: op 2 jaar
op 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verbetering van de AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale (HMIS)-score (American Orthopaedic Foot and Ankle Society)
Tijdsspanne: op 2 jaar
op 2 jaar
Apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
AOFAS HMIS-score
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Kwaliteit van leven scoren
Tijdsspanne: overuren
overuren
X-ray evaluatie
Tijdsspanne: overuren
overuren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren