- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01284985
Follow-up op korte termijn van een patiënt bij wie de metatarso-falangeale prothese METIS® is geïmplanteerd
De grote teen is van vitaal belang voor normaal, pijnvrij lopen. Verminderde functie geassocieerd met artrose van het eerste matatarsale falangeale gewricht (MTP I), vaak Hallux Rigidis of Hallux Limitus genoemd, wat leidt tot een pijnlijke grote teen. Patiënten ervaren pijn tijdens het lopen, vooral tijdens de afzetfase van het lopen. Wanneer een operatie geïndiceerd is, worden vier technieken gebruikt voor hallux rigidis; cheilectomie, resectie-artroplastiek, artrodese en implantaatchirurgie (1). Endoprostetische implantaten zijn relatief nieuw. Siliconenimplantaten zoals de door Swanson ontwikkelde artroplastiek (2) resulteerden in reacties op een vreemd lichaam en periarticulaire botverlies. Daaropvolgende implantaten, met name de metalen hemi-artroplastiek met of zonder polyethyleengewrichten, waren succesvoller (3). Toch zijn implantaten gevoelig voor slijtage van het materiaal en vertonen ze meer loslating en infectie in vergelijking met andere technieken (4;5). In de afgelopen decennia zijn er verschillende nieuwe implantaten beschreven waarbij gebruik werd gemaakt van twee niet-gecementeerde pressfit-componenten, van titaniumlegering of keramiek (6-9). Tussen 2001 en 2004 ontwikkelden de onderzoekers een nieuw concept met instrumentatie voor exacte uitlijning om slijtage en losraken van het implantaat op de lange termijn te voorkomen. Het implantaat heeft botsparende eigenschappen om artrodese als reddingsprocedure mogelijk te maken. Het is een volledig modulair tweecomponenten implantaat van titaniumlegering met een perspassing en een inzetstuk van polyethyleen dat kan worden gebruikt voor hemi-, totale of revisie-artroplastiek.
Het doel van deze studie is om een overzicht te krijgen van de klinische status van de patiënt bij wie de METIS®-prothese is geïmplanteerd op korte termijn (2 jaar follow-up). Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de metatarso-falangeale prothese METIS® op korte termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alkmaar, Nederland
- Medisch Centrum Alkmaar
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clinico Y Provincial
-
-
-
-
-
Havlíčkův Brod, Tsjechische Republiek, 580 22
- Nemocnice Havlíčkův Brod
-
-
-
-
-
Johannesburg, Zuid-Afrika
- The Netcare and Linksfield Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Proefpersoon die een indicatie heeft van:
- Hallux Rigidus;
- Hallux Limitus met degeneratieve gewrichtsaandoening;
- Pijnlijke Hallux Valgus;
- artrose;
- Reumatoïde artritis;
- Posttraumatische artritis. Voor welke chirurg heeft geadviseerd om een METIS® prothese te implanteren
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Bereid zijn om zijn/haar toestemming voor gegevensoverdracht te geven;
- heeft een indicatie van: Hallux Rigidus, Hallux Limitus met degeneratieve gewrichtsaandoening, Pijnlijke Hallux Valgus, Artrose, Reumatoïde artritis, Posttraumatische artritis, waarvoor chirurg heeft geadviseerd een METIS® prothese te implanteren
Uitsluitingscriteria:
- actieve infectie of ontsteking;
- overmatig botverlies, botdeficiëntie of snelle gewrichtsvernietiging;
- vermoedelijke of gedocumenteerde metaalallergie of -intolerantie;
- metatarsale kop of falangeale avasculaire necrose;
- gewrichtsinstabiliteit met een tekort aan zacht en vezelig weefsel;
- ernstige afwijking van de metatarsofalangeale as (Hallux Valgus-hoek > 20°);
- een eerdere psychische aandoening of de patiënt toont aan dat hun mentale vermogen hun vermogen om het onderzoeksprotocol te volgen kan belemmeren;
- een eerdere gewrichtsvervanging.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
METIS
Patiënt met een indicatie van: Hallux Rigidus, Hallux Limitus met degeneratieve gewrichtsaandoening, Pijnlijke Hallux Valgus, Artrose, Reumatoïde artritis, Posttraumatische artritis en bij wie de chirurg heeft geadviseerd een METIS®-prothese te implanteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
optreden van apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: op 2 jaar
|
op 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verbetering van de AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale (HMIS)-score (American Orthopaedic Foot and Ankle Society)
Tijdsspanne: op 2 jaar
|
op 2 jaar
|
|
Apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
AOFAS HMIS-score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Kwaliteit van leven scoren
Tijdsspanne: overuren
|
overuren
|
|
X-ray evaluatie
Tijdsspanne: overuren
|
overuren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECON-EMEA-05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .