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Follow-up a breve termine del paziente con impianto di protesi metatarso-falangea METIS®

10 settembre 2014 aggiornato da: Integra LifeSciences Services

L'alluce è vitale per una deambulazione normale e senza dolore. Diminuzione della funzione associata all'osteoartrosi della prima articolazione falangea matatarsale (MTP I) spesso chiamata Hallux Rigidis o Hallux Limitus che porta a un alluce doloroso. I pazienti avvertono dolore durante la deambulazione, specialmente durante la fase di spinta dell'andatura. Quando è indicata la chirurgia, vengono utilizzate quattro tecniche per l'alluce rigido; cheilectomia, artroplastica di resezione, artrodesi e chirurgia implantare (1). Gli impianti endoprotesici sono relativamente nuovi. Gli impianti in silicone come l'artroplastica sviluppata da Swanson (2) hanno provocato reazioni da corpo estraneo e perdita ossea periarticolare. Gli impianti successivi, in particolare l'emiartroplastica metallica con o senza articolazioni in polietilene, hanno avuto maggior successo (3). Tuttavia, gli impianti sono soggetti all'usura del materiale e mostrano tassi più elevati di mobilizzazione e infezione rispetto ad altre tecniche (4;5). Negli ultimi decenni sono descritti diversi nuovi impianti che utilizzano due componenti pressfit non cementate, in lega di titanio o in ceramica (6-9). Tra il 2001 e il 2004 i ricercatori hanno sviluppato un nuovo concetto di strumentazione per l'allineamento esatto per prevenire l'usura con l'allentamento dell'impianto a lungo termine. L'impianto ha caratteristiche di conservazione dell'osso per consentire l'artrodesi come procedura di salvataggio. Si tratta di un impianto bicomponente press fit in lega di titanio completamente modulare con inserto in polietilene che può essere utilizzato per emiprotesi totale o di revisione.

Lo scopo di questo studio è quello di avere una panoramica dello stato clinico del paziente impiantato con la protesi METIS® a breve termine (2 anni di follow-up). L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della protesi metatarso-falangea METIS® a breve termine.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Alkmaar, Olanda
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Havlíčkův Brod, Repubblica Ceca, 580 22
        • Nemocnice Havlíčkův Brod
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinico Y Provincial
      • Johannesburg, Sud Africa
        • The Netcare and Linksfield Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetto che ha indicazione di:

  • alluce rigido;
  • Hallux Limitus con malattia articolare degenerativa;
  • alluce valgo doloroso;
  • osteoartrite;
  • Artrite reumatoide;
  • Artrite post-traumatica. Per quale chirurgo ha raccomandato l'impianto di una protesi METIS®

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Avere disponibilità a dare il proprio consenso al trasferimento dei dati;
  • ha un'indicazione di: Hallux Rigidus, Hallux Limitus con malattia articolare degenerativa, Alluce valgo doloroso, Osteoartrite, Artrite reumatoide, Artrite post-traumatica, per i quali il chirurgo ha raccomandato l'impianto di una protesi METIS®

Criteri di esclusione:

  • infezione attiva o infiammazione;
  • eccessiva perdita ossea, carenza ossea o rapida distruzione articolare;
  • sospetta o documentata allergia o intolleranza ai metalli;
  • necrosi avascolare della testa metatarsale o falangea;
  • instabilità articolare che coinvolge carenza di tessuto molle e fibroso;
  • grave deviazione dell'asse metatarso-falangeo (angolo alluce valgo > 20°);
  • precedente malattia mentale o paziente dimostra che la sua capacità mentale può interferire con la sua capacità di seguire il protocollo di studio;
  • una precedente sostituzione articolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
METIS
Paziente con indicazione di: Alluce Rigido, Alluce Limite con malattia articolare degenerativa, Alluce Valgo Doloroso, Osteoartrite, Artrite Reumatoide, Artrite Post-traumatica e per il quale il chirurgo ha raccomandato l'impianto di una protesi METIS®.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
comparsa di complicanze legate al dispositivo
Lasso di tempo: a 2 anni
a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
miglioramento del punteggio AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale (HMIS) (American Orthopaedic Foot and Ankle Society)
Lasso di tempo: a 2 anni
a 2 anni
Complicanze legate al dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Punteggio AOFAS HMIS
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Punteggio di qualità della vita
Lasso di tempo: col tempo
col tempo
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: col tempo
col tempo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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