- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01284985
Follow-up a breve termine del paziente con impianto di protesi metatarso-falangea METIS®
L'alluce è vitale per una deambulazione normale e senza dolore. Diminuzione della funzione associata all'osteoartrosi della prima articolazione falangea matatarsale (MTP I) spesso chiamata Hallux Rigidis o Hallux Limitus che porta a un alluce doloroso. I pazienti avvertono dolore durante la deambulazione, specialmente durante la fase di spinta dell'andatura. Quando è indicata la chirurgia, vengono utilizzate quattro tecniche per l'alluce rigido; cheilectomia, artroplastica di resezione, artrodesi e chirurgia implantare (1). Gli impianti endoprotesici sono relativamente nuovi. Gli impianti in silicone come l'artroplastica sviluppata da Swanson (2) hanno provocato reazioni da corpo estraneo e perdita ossea periarticolare. Gli impianti successivi, in particolare l'emiartroplastica metallica con o senza articolazioni in polietilene, hanno avuto maggior successo (3). Tuttavia, gli impianti sono soggetti all'usura del materiale e mostrano tassi più elevati di mobilizzazione e infezione rispetto ad altre tecniche (4;5). Negli ultimi decenni sono descritti diversi nuovi impianti che utilizzano due componenti pressfit non cementate, in lega di titanio o in ceramica (6-9). Tra il 2001 e il 2004 i ricercatori hanno sviluppato un nuovo concetto di strumentazione per l'allineamento esatto per prevenire l'usura con l'allentamento dell'impianto a lungo termine. L'impianto ha caratteristiche di conservazione dell'osso per consentire l'artrodesi come procedura di salvataggio. Si tratta di un impianto bicomponente press fit in lega di titanio completamente modulare con inserto in polietilene che può essere utilizzato per emiprotesi totale o di revisione.
Lo scopo di questo studio è quello di avere una panoramica dello stato clinico del paziente impiantato con la protesi METIS® a breve termine (2 anni di follow-up). L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della protesi metatarso-falangea METIS® a breve termine.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alkmaar, Olanda
- Medisch Centrum Alkmaar
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Havlíčkův Brod, Repubblica Ceca, 580 22
- Nemocnice Havlíčkův Brod
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Barcelona, Spagna
- Hospital Clinico Y Provincial
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Johannesburg, Sud Africa
- The Netcare and Linksfield Medical Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Soggetto che ha indicazione di:
- alluce rigido;
- Hallux Limitus con malattia articolare degenerativa;
- alluce valgo doloroso;
- osteoartrite;
- Artrite reumatoide;
- Artrite post-traumatica. Per quale chirurgo ha raccomandato l'impianto di una protesi METIS®
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- Avere disponibilità a dare il proprio consenso al trasferimento dei dati;
- ha un'indicazione di: Hallux Rigidus, Hallux Limitus con malattia articolare degenerativa, Alluce valgo doloroso, Osteoartrite, Artrite reumatoide, Artrite post-traumatica, per i quali il chirurgo ha raccomandato l'impianto di una protesi METIS®
Criteri di esclusione:
- infezione attiva o infiammazione;
- eccessiva perdita ossea, carenza ossea o rapida distruzione articolare;
- sospetta o documentata allergia o intolleranza ai metalli;
- necrosi avascolare della testa metatarsale o falangea;
- instabilità articolare che coinvolge carenza di tessuto molle e fibroso;
- grave deviazione dell'asse metatarso-falangeo (angolo alluce valgo > 20°);
- precedente malattia mentale o paziente dimostra che la sua capacità mentale può interferire con la sua capacità di seguire il protocollo di studio;
- una precedente sostituzione articolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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METIS
Paziente con indicazione di: Alluce Rigido, Alluce Limite con malattia articolare degenerativa, Alluce Valgo Doloroso, Osteoartrite, Artrite Reumatoide, Artrite Post-traumatica e per il quale il chirurgo ha raccomandato l'impianto di una protesi METIS®.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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comparsa di complicanze legate al dispositivo
Lasso di tempo: a 2 anni
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a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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miglioramento del punteggio AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale (HMIS) (American Orthopaedic Foot and Ankle Society)
Lasso di tempo: a 2 anni
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a 2 anni
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Complicanze legate al dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Punteggio AOFAS HMIS
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Punteggio di qualità della vita
Lasso di tempo: col tempo
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col tempo
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Valutazione radiografica
Lasso di tempo: col tempo
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col tempo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECON-EMEA-05
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