Krátkodobé sledování pacienta s implantovanou metatarzo-falangeální protézou METIS®
Velký palec je životně důležitý pro normální, bezbolestnou chůzi. Snížená funkce spojená s osteoartrózou prvního matatarsálního falangeálního kloubu (MTP I), často nazývaného Hallux Rigidis nebo Hallux Limitus, vedoucí k bolestivému palci u nohy. Pacienti pociťují bolest při chůzi, zejména ve fázi push-off chůze. Když je indikován chirurgický zákrok, používají se čtyři techniky pro hallux rigidis; cheilektomie, resekční artroplastika, artrodéza a implantační chirurgie (1). Endoprostetické implantáty jsou relativně nové. Silikonové implantáty, jako je artroplastika vyvinutá Swansonem (2), vedly k reakcím na cizí těleso a periartikulární ztrátě kosti. Následné implantáty, zejména kovová hemiartroplastika s polyetylenovými klouby nebo bez nich, byly úspěšnější [3]. Přesto jsou implantáty náchylné k opotřebení materiálu a vykazují vyšší míru uvolňování a infekce ve srovnání s jinými technikami (4;5). V posledních desetiletích bylo popsáno několik nových implantátů využívajících dvě necementované lisované součásti, z titanové slitiny nebo keramiky (6-9). V letech 2001 až 2004 výzkumníci vyvinuli nový koncept s přístrojovým vybavením pro přesné vyrovnání, aby se zabránilo dlouhodobému opotřebení při uvolnění implantátu. Implantát má vlastnosti pro zachování kosti, které umožňují artrodézu jako záchranný postup. Jedná se o zcela modulární dvousložkový lisovaný implantát z titanové slitiny s polyetylenovou vložkou, který lze použít buď pro hemi-, totální- nebo revizní artroplastiku.
Účelem této studie je získat přehled o klinickém stavu pacienta s implantovanou protézou METIS® v krátkodobém horizontu (2 roky sledování). Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost metatarzo-falangeální protézy METIS® při krátkodobém sledování.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alkmaar, Holandsko
- Medisch Centrum Alkmaar
-
-
-
-
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- The Netcare and Linksfield Medical Centre
-
-
-
-
-
Havlíčkův Brod, Česká republika, 580 22
- Nemocnice Havlíčkův Brod
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clinico Y Provincial
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Subjekt, který má náznak:
- Hallux Rigidus;
- Hallux Limitus s degenerativním onemocněním kloubů;
- bolestivý hallux valgus;
- osteoartrózy;
- Revmatoidní artritida;
- Posttraumatická artritida. U kterých chirurg doporučil implantaci protézy METIS®
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- být ochoten dát svůj souhlas k přenosu údajů;
- má indikaci: Hallux Rigidus, Hallux Limitus s degenerativním onemocněním kloubů, Bolestivý Hallux Valgus, Osteoartritida, Revmatoidní artritida, Posttraumatická artritida, pro kterou chirurg doporučil implantaci protézy METIS®
Kritéria vyloučení:
- aktivní infekce nebo zánět;
- nadměrná ztráta kostní hmoty, nedostatek kostní hmoty nebo rychlá destrukce kloubů;
- podezření nebo zdokumentovaná alergie nebo intolerance kovů;
- metatarzální hlava nebo falangeální avaskulární nekróza;
- nestabilita kloubu zahrnující nedostatek měkkých a vláknitých tkání;
- závažná odchylka metatarzofalangeální osy (úhel Hallux Valgus > 20°);
- předchozí duševní onemocnění nebo pacient prokáže, že jejich duševní kapacita může narušovat jejich schopnost dodržovat protokol studie;
- předchozí kloubní náhrady.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
METIS
Pacient s indikací: Hallux Rigidus, Hallux Limitus s degenerativním onemocněním kloubů, Bolestivý Hallux Valgus, Osteoartritida, Revmatoidní artritida, Posttraumatická artritida a u kterého chirurg doporučil implantaci protézy METIS®.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt komplikací souvisejících se zařízením
Časové okno: ve 2 letech
|
ve 2 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zlepšení skóre AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interfalangeal Scale (HMIS) (American Orthopedic Foot and Ankle Society)
Časové okno: ve 2 letech
|
ve 2 letech
|
|
Komplikace související se zařízením
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Skóre AOFAS HMIS
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: přesčas
|
přesčas
|
|
Rentgenové hodnocení
Časové okno: přesčas
|
přesčas
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECON-EMEA-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .