Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korttidsuppföljning av patient implanterad med Metatarso-Falangeal protes METIS®

10 september 2014 uppdaterad av: Integra LifeSciences Services

Stortån är avgörande för normal, smärtfri vandring. Nedsatt funktion i samband med artros i den första matatarsala phalangealleden (MTP I) ofta kallad Hallux Rigidis eller Hallux Limitus vilket leder till en smärtsam stortå. Patienter upplever smärta under ambulering, särskilt under uppskjutningsfasen av gång. När operation är indicerad används fyra tekniker för hallux rigidis; cheilektomi, resektionsprotes, artrodes och implantatkirurgi (1). Endoprostetiska implantat är relativt nya. Silikonimplantat som den artroplastik som utvecklats av Swanson (2) resulterade i främmande kroppsreaktioner och periartikulär benförlust. Efterföljande implantat, i synnerhet den metalliska halvartroplastiken med eller utan polyetenartikulationer, har varit mer framgångsrika (3). Fortfarande är implantat benägna att slita på materialet och visar högre grad av lossning och infektion jämfört med andra tekniker (4;5). Under de senaste decennierna har flera nya implantat beskrivits med två icke cementerade presspassningskomponenter, av titanlegering eller keramik (6-9). Mellan 2001 och 2004 utvecklade utredarna ett nytt koncept med instrumentering för exakt inriktning för att förhindra slitage med att implantatet lossnar på lång sikt. Implantatet har benbevarande egenskaper för att möjliggöra artrodes som ett räddningsförfarande. Det är ett helt modulärt tvåkomponents implantat av titanlegering med presspassning med polyeteninlägg som kan användas som antingen för hemi-, total- eller revisionsprotes.

Syftet med denna studie är att få en översikt över klinisk status hos patienten som implanterats med METIS®-protesen på kort sikt (2 års uppföljning). Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Metatarso-Phalangeal protesen METIS® vid korttidsuppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Nederländerna
- - Alkmaar, Nederländerna
    - Medisch Centrum Alkmaar
Spanien
- - Barcelona, Spanien
    - Hospital Clinico Y Provincial
Sydafrika
- - Johannesburg, Sydafrika
    - The Netcare and Linksfield Medical Centre
Tjeckien
- - Havlíčkův Brod, Tjeckien, 580 22
    - Nemocnice Havlíčkův Brod

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämne som har en indikation på:

Hallux Rigidus;
Hallux Limitus med degenerativ ledsjukdom;
Smärtsam Hallux Valgus;
Artros;
Reumatism;
Posttraumatisk artrit. För vilken kirurg har rekommenderat att en METIS®-protes implanteras

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder ≥ 18 år;
Ha beredvillighet att ge hans/hennes tillstånd till dataöverföring;
har en indikation på: Hallux Rigidus, Hallux Limitus med degenerativ ledsjukdom, Smärtsam Hallux Valgus, Artros, Reumatoid artrit, Posttraumatisk artrit, för vilken kirurgen har rekommenderat att en METIS®-protes ska implanteras

Exklusions kriterier:

aktiv infektion eller inflammation;
överdriven benförlust, benbrist eller snabb ledförstöring;
misstänkt eller dokumenterad metallallergi eller intolerans;
metatarsal huvud eller phalangeal avaskulär nekros;
ledinstabilitet som involverar brist på mjuk och fibrös vävnad;
allvarlig metatarso-falangeal axelavvikelse (Hallux Valgus vinkel > 20°);
tidigare psykisk sjukdom eller patient visar att deras mentala förmåga kan störa deras förmåga att följa studieprotokollet;
ett tidigare ledbyte.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
METIS Patient som har indikation på: Hallux Rigidus, Hallux Limitus med degenerativ ledsjukdom, Smärtsam Hallux Valgus, Artros, Reumatoid artrit, Posttraumatisk artrit och för vilken kirurg har rekommenderat att en METIS®-protes ska implanteras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
förekomst av enhetsrelaterade komplikationer Tidsram: vid 2 år	vid 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
förbättring av AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale (HMIS) poäng (American Orthopedic Foot and Ankle Society) Tidsram: vid 2 år	vid 2 år
Enhetsrelaterade komplikationer Tidsram: 1 år	1 år
AOFAS HMIS poäng Tidsram: 1 år	1 år
Poäng för livskvalitet Tidsram: över tid	över tid
Röntgenutvärdering Tidsram: över tid	över tid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Integra LifeSciences Services

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna