Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korttidsoppfølging av pasient implantert med metatarso-phalangeal protese METIS®

10. september 2014 oppdatert av: Integra LifeSciences Services

Stortåen er avgjørende for normal, smertefri ambulering. Nedsatt funksjon assosiert med slitasjegikt i det første matatarsale phalangeal-leddet (MTP I) ofte kalt Hallux Rigidis eller Hallux Limitus som fører til en smertefull stortå. Pasienter opplever smerter under ambulasjon, spesielt under push-off-fasen av gange. Når kirurgi er indisert, brukes fire teknikker for hallux rigidis; cheilektomi, reseksjonsartroplastikk, artrodese og implantatkirurgi (1). Endoprostetiske implantater er relativt nye. Silikonimplantater som artroplastikken utviklet av Swanson (2) resulterte i fremmedlegemereaksjoner og periartikulært bentap. Påfølgende implantater, spesielt metallisk hemi-artroplastikk med eller uten polyetylen-artikulasjoner, har vært mer vellykkede (3). Likevel er implantater utsatt for slitasje av materialet og viser høyere forekomst av løsning og infeksjon sammenlignet med andre teknikker (4;5). I løpet av de siste tiårene er flere nye implantater beskrevet ved bruk av to ikke-sementerte pressfit-komponenter, av titanlegering eller keramikk (6-9). Mellom 2001 og 2004 utviklet etterforskerne et nytt konsept med instrumentering for nøyaktig justering for å forhindre slitasje med løsnede implantat på lang sikt. Implantatet har beinbevarende egenskaper for å muliggjøre artrodese som en bergingsprosedyre. Det er et fullstendig modulært to-komponent implantat av titanlegering med presspasning med polyetyleninnsats som kan brukes som enten for hemi-, total- eller revisjonsartroplastikk.

Hensikten med denne studien er å ha en oversikt over den kliniske statusen til pasienten implantert med METIS®-protesen på kort sikt (2 års oppfølging). Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten til Metatarso-Phalangeal-protesen METIS® ved korttidsoppfølging.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Alkmaar, Nederland
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinico Y Provincial
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • The Netcare and Linksfield Medical Centre
      • Havlíčkův Brod, Tsjekkisk Republikk, 580 22
        • Nemocnice Havlíčkův Brod

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emne som har en indikasjon på:

  • Hallux Rigidus;
  • Hallux Limitus med degenerativ leddsykdom;
  • Smertefull Hallux Valgus;
  • Artrose;
  • Leddgikt;
  • Posttraumatisk leddgikt. For hvilken kirurg har anbefalt at en METIS®-protese implanteres

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • ha vilje til å gi hans/hennes autorisasjon for dataoverføring;
  • har en indikasjon på: Hallux Rigidus, Hallux Limitus med degenerativ leddsykdom, Smertefull Hallux Valgus, Artrose, Revmatoid artritt, Posttraumatisk leddgikt, som kirurgen har anbefalt å implantere en METIS®-protese for

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv infeksjon eller betennelse;
  • overdreven bentap, beinmangel eller rask leddødeleggelse;
  • mistenkt eller dokumentert metallallergi eller intoleranse;
  • metatarsal hode eller phalangeal avaskulær nekrose;
  • leddinstabilitet som involverer mykt og fibrøst vevsmangel;
  • alvorlig metatarso-phalangeal akseavvik (Hallux Valgus vinkel > 20°);
  • tidligere psykisk sykdom eller pasient viser at deres mentale kapasitet kan forstyrre deres evne til å følge studieprotokollen;
  • en tidligere ledderstatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
METIS
Pasient som har indikasjon på: Hallux Rigidus, Hallux Limitus med degenerativ leddsykdom, Smertefull Hallux Valgus, Artrose, Revmatoid artritt, Posttraumatisk artritt og som kirurgen har anbefalt implantering av en METIS®-protese for.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst av enhetsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: ved 2 år
ved 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forbedring av AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale (HMIS) poengsum (American Orthopedic Foot and Ankle Society)
Tidsramme: ved 2 år
ved 2 år
Enhetsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
1 år
AOFAS HMIS-poengsum
Tidsramme: 1 år
1 år
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: over tid
over tid
Røntgenvurdering
Tidsramme: over tid
over tid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere