- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01284985
Korttidsoppfølging av pasient implantert med metatarso-phalangeal protese METIS®
Stortåen er avgjørende for normal, smertefri ambulering. Nedsatt funksjon assosiert med slitasjegikt i det første matatarsale phalangeal-leddet (MTP I) ofte kalt Hallux Rigidis eller Hallux Limitus som fører til en smertefull stortå. Pasienter opplever smerter under ambulasjon, spesielt under push-off-fasen av gange. Når kirurgi er indisert, brukes fire teknikker for hallux rigidis; cheilektomi, reseksjonsartroplastikk, artrodese og implantatkirurgi (1). Endoprostetiske implantater er relativt nye. Silikonimplantater som artroplastikken utviklet av Swanson (2) resulterte i fremmedlegemereaksjoner og periartikulært bentap. Påfølgende implantater, spesielt metallisk hemi-artroplastikk med eller uten polyetylen-artikulasjoner, har vært mer vellykkede (3). Likevel er implantater utsatt for slitasje av materialet og viser høyere forekomst av løsning og infeksjon sammenlignet med andre teknikker (4;5). I løpet av de siste tiårene er flere nye implantater beskrevet ved bruk av to ikke-sementerte pressfit-komponenter, av titanlegering eller keramikk (6-9). Mellom 2001 og 2004 utviklet etterforskerne et nytt konsept med instrumentering for nøyaktig justering for å forhindre slitasje med løsnede implantat på lang sikt. Implantatet har beinbevarende egenskaper for å muliggjøre artrodese som en bergingsprosedyre. Det er et fullstendig modulært to-komponent implantat av titanlegering med presspasning med polyetyleninnsats som kan brukes som enten for hemi-, total- eller revisjonsartroplastikk.
Hensikten med denne studien er å ha en oversikt over den kliniske statusen til pasienten implantert med METIS®-protesen på kort sikt (2 års oppfølging). Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten til Metatarso-Phalangeal-protesen METIS® ved korttidsoppfølging.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alkmaar, Nederland
- Medisch Centrum Alkmaar
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinico Y Provincial
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sør-Afrika
- The Netcare and Linksfield Medical Centre
-
-
-
-
-
Havlíčkův Brod, Tsjekkisk Republikk, 580 22
- Nemocnice Havlíčkův Brod
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Emne som har en indikasjon på:
- Hallux Rigidus;
- Hallux Limitus med degenerativ leddsykdom;
- Smertefull Hallux Valgus;
- Artrose;
- Leddgikt;
- Posttraumatisk leddgikt. For hvilken kirurg har anbefalt at en METIS®-protese implanteres
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- ha vilje til å gi hans/hennes autorisasjon for dataoverføring;
- har en indikasjon på: Hallux Rigidus, Hallux Limitus med degenerativ leddsykdom, Smertefull Hallux Valgus, Artrose, Revmatoid artritt, Posttraumatisk leddgikt, som kirurgen har anbefalt å implantere en METIS®-protese for
Ekskluderingskriterier:
- aktiv infeksjon eller betennelse;
- overdreven bentap, beinmangel eller rask leddødeleggelse;
- mistenkt eller dokumentert metallallergi eller intoleranse;
- metatarsal hode eller phalangeal avaskulær nekrose;
- leddinstabilitet som involverer mykt og fibrøst vevsmangel;
- alvorlig metatarso-phalangeal akseavvik (Hallux Valgus vinkel > 20°);
- tidligere psykisk sykdom eller pasient viser at deres mentale kapasitet kan forstyrre deres evne til å følge studieprotokollen;
- en tidligere ledderstatning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
METIS
Pasient som har indikasjon på: Hallux Rigidus, Hallux Limitus med degenerativ leddsykdom, Smertefull Hallux Valgus, Artrose, Revmatoid artritt, Posttraumatisk artritt og som kirurgen har anbefalt implantering av en METIS®-protese for.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
forekomst av enhetsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: ved 2 år
|
ved 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
forbedring av AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale (HMIS) poengsum (American Orthopedic Foot and Ankle Society)
Tidsramme: ved 2 år
|
ved 2 år
|
Enhetsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
AOFAS HMIS-poengsum
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: over tid
|
over tid
|
Røntgenvurdering
Tidsramme: over tid
|
over tid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECON-EMEA-05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .