Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кратковременное наблюдение за пациентом, которому имплантирован плюснефаланговый протез METIS®

10 сентября 2014 г. обновлено: Integra LifeSciences Services

Большой палец ноги жизненно важен для нормальной, безболезненной ходьбы. Снижение функции, связанное с остеоартритом первого мататарзального фалангового сустава (MTP I), часто называемого Hallux Rigidis или Hallux Limitus, приводит к болезненности большого пальца стопы. Пациенты испытывают боль при ходьбе, особенно в фазе отталкивания при ходьбе. Когда показано хирургическое вмешательство, для лечения большого пальца стопы используются четыре метода; хейлэктомия, резекционная артропластика, артродез и имплантация (1). Эндопротезные имплантаты появились относительно недавно. Силиконовые имплантаты, такие как эндопротезирование, разработанное Swanson (2), приводили к реакциям на инородное тело и потере периартикулярной кости. Последующие имплантаты, в частности металлическая гемиартропластика с полиэтиленовыми суставами или без них, оказались более успешными (3). Тем не менее, имплантаты подвержены износу материала и демонстрируют более высокие показатели расшатывания и инфицирования по сравнению с другими методами (4; 5). В последние десятилетия описано несколько новых имплантатов с использованием двух бесцементных пресс-компонентов из титанового сплава или керамики (6-9). Между 2001 и 2004 годами исследователи разработали новую концепцию с инструментами для точного выравнивания, чтобы предотвратить износ с расшатыванием имплантата в долгосрочной перспективе. Имплантат обладает свойствами сохранения кости, что позволяет проводить артродез в качестве спасительной процедуры. Это полностью модульный двухкомпонентный имплантат из титанового сплава с прессовой посадкой и полиэтиленовой вставкой, который можно использовать как для полу-, тотального или ревизионного эндопротезирования.

Целью данного исследования является обзор клинического состояния пациента с имплантированным протезом METIS® в краткосрочной перспективе (2 года наблюдения). Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности плюснефалангового протеза METIS® при краткосрочном наблюдении.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъект, у которого есть признаки:

  • Халлюкс Ригидус;
  • Hallux Limitus при дегенеративных заболеваниях суставов;
  • Болезненная вальгусная деформация большого пальца стопы;
  • Остеоартрит;
  • Ревматоидный артрит;
  • Посттравматический артрит. В каких случаях хирург рекомендовал имплантацию протеза METIS®

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет;
  • Иметь готовность дать свое разрешение на передачу данных;
  • имеет признаки: Hallux Rigidus, Hallux Limitus с дегенеративным заболеванием суставов, Болезненного Hallux Valgus, Остеоартрита, Ревматоидного артрита, Посттравматического артрита, для которого хирург рекомендовал имплантацию протеза METIS®

Критерий исключения:

  • активная инфекция или воспаление;
  • чрезмерная потеря костной массы, недостаточность костной ткани или быстрое разрушение суставов;
  • подозреваемая или подтвержденная аллергия или непереносимость металлов;
  • аваскулярный некроз головки плюсневой кости или фаланги;
  • нестабильность суставов с дефицитом мягких и фиброзных тканей;
  • тяжелое отклонение плюснефаланговой оси (угол Hallux Valgus > 20°);
  • предшествующее психическое заболевание или пациент демонстрирует, что его умственные способности могут помешать его способности следовать протоколу исследования;
  • предыдущая замена сустава.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
МЕТИС
Пациент, у которого есть показания: Hallux Rigidus, Hallux Limitus с дегенеративным заболеванием суставов, болезненный Hallux Valgus, остеоартрит, ревматоидный артрит, посттравматический артрит, и для которых хирург рекомендовал имплантацию протеза METIS®.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
возникновение осложнений, связанных с устройством
Временное ограничение: в 2 года
в 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
улучшение оценки по шкале AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale (HMIS) (Американское общество ортопедии стопы и голеностопного сустава)
Временное ограничение: в 2 года
в 2 года
Осложнения, связанные с устройством
Временное ограничение: 1 год
1 год
Оценка AOFAS HMIS
Временное ограничение: 1 год
1 год
Оценка качества жизни
Временное ограничение: со временем
со временем
Рентгеновская оценка
Временное ограничение: со временем
со временем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться