植入 Metatarso-Phalangeal 假体 METIS® 的患者的短期随访
大脚趾对于正常、无痛的行走至关重要。 与第一跖骨指骨关节 (MTP I) 的骨关节炎相关的功能下降，通常称为 Hallux Rigidis 或 Hallux Limitus，导致大脚趾疼痛。 患者在行走过程中会感到疼痛，尤其是在步态的推出阶段。 当需要手术时，可以使用四种技术来治疗拇趾僵硬； cheilectomie，切除关节成形术，关节固定术和植入手术 (1)。 内前列腺植入物相对较新。 硅胶植入物，如 Swanson 开发的关节成形术 (2)，会导致异物反应和关节周围骨质流失。 随后的植入物，特别是带或不带聚乙烯关节的金属半关节置换术，已经取得了更大的成功 (3)。 尽管如此，与其他技术相比，植入物的材料容易磨损并且松动和感染率更高 (4;5)。 在过去的几十年中，描述了几种使用钛合金或陶瓷制成的非骨水泥压合组件的新型植入物 (6-9)。 在 2001 年至 2004 年期间，研究人员开发了一种新概念，使用仪器进行精确对准，以防止植入物长期磨损和松动。 植入物具有骨保护特性，使关节固定术成为一种补救手术。 它是一种完全模块化的双组件压合钛合金植入物，带有聚乙烯插入物，可用于半关节、全关节或翻修关节成形术。
本研究的目的是对植入 METIS® 假体的患者的短期（随访 2 年）临床状态进行概述。 本研究的目的是评估 Metatarso-Phalangeal 假体 METIS® 在短期随访中的安全性和有效性。
研究概览
地位
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
具有以下迹象的受试者：
- 拇趾僵硬；
- 患有退行性关节病的拇趾限制；
- 痛苦的拇外翻；
- 骨关节炎;
- 类风湿关节炎;
- 创伤后关节炎。 外科医生建议为其植入 METIS® 假体
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 愿意给予他/她的数据传输授权；
- 适应症：拇趾僵硬、退行性关节疾病的拇趾限制、疼痛性拇趾外翻、骨关节炎、类风湿性关节炎、创伤后关节炎，外科医生建议为此植入 METIS® 假体
排除标准：
- 活动性感染或炎症；
- 过度骨质流失、骨质缺乏或快速关节破坏；
- 怀疑或记录在案的金属过敏或不耐受；
- 跖骨头或指骨缺血性坏死；
- 涉及软组织和纤维组织缺陷的关节不稳定；
- 严重的跖趾轴偏差（拇外翻角 > 20°）；
- 先前患有精神疾病或患者证明他们的精神能力可能会影响他们遵循研究方案的能力；
- 以前的关节置换术。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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梅蒂斯
具有以下适应症的患者：拇趾僵硬、拇趾限制有退行性关节病、疼痛性拇趾外翻、骨关节炎、类风湿性关节炎、创伤后关节炎，外科医生建议为此植入 METIS® 假体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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设备相关并发症的发生
大体时间：2岁
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2岁
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale (HMIS) 评分的改善（美国足踝骨科协会）
大体时间：在 2 年
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在 2 年
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设备相关并发症
大体时间：1年
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1年
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AOFAS HMIS 分数
大体时间：1年
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1年
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生活质量评分
大体时间：随着时间的推移
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随着时间的推移
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X射线评估
大体时间：随着时间的推移
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随着时间的推移
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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