중족골-지골 보철물 METIS®를 이식한 환자의 단기 추적 관찰
엄지발가락은 정상적이고 통증이 없는 보행에 필수적입니다. 종종 Hallux Rigidis 또는 Hallux Limitus라고 불리는 첫 번째 중족골 지골 관절(MTP I)의 골관절염과 관련된 기능 감소는 고통스러운 엄지발가락으로 이어집니다. 환자는 걷는 동안 특히 보행의 밀어내기 단계에서 통증을 경험합니다. 수술이 필요할 때 무지 강직에 네 가지 기술이 사용됩니다. cheilectomie, resection arthroplasty, arthrodesis 및 임플란트 수술 (1). 관내 인공 삽입물은 비교적 새로운 것입니다. Swanson(2)이 개발한 관절 성형술과 같은 실리콘 임플란트는 이물 반응과 관절 주위 뼈 손실을 초래했습니다. 후속 임플란트, 특히 폴리에틸렌 관절을 포함하거나 포함하지 않는 금속 반치환술이 더 성공적이었습니다(3). 그럼에도 불구하고 임플란트는 재료가 마모되기 쉽고 다른 기술에 비해 풀림 및 감염률이 더 높습니다(4;5). 지난 10년 동안 티타늄 합금 또는 세라믹(6-9)의 두 가지 비시멘티드 프레스핏 구성 요소를 사용하여 몇 가지 새로운 임플란트가 설명되었습니다. 2001년과 2004년 사이 조사자들은 장기적으로 임플란트가 느슨해지는 마모를 방지하기 위해 정확한 정렬을 위한 기구를 갖춘 새로운 개념을 개발했습니다. 임플란트는 구조 절차로 관절고정술을 가능하게 하는 뼈 보존 특성을 가지고 있습니다. 반절, 전치환 또는 재치환술에 사용할 수 있는 폴리에틸렌 인서트가 포함된 완전한 모듈식 2성분 압입식 티타늄 합금 임플란트입니다.
이 연구의 목적은 단기(추적 2년)에 METIS® 보철물을 이식한 환자의 임상 상태에 대한 개요를 파악하는 것입니다. 이 연구의 목적은 단기 추적에서 중족골-지골 보철물 METIS®의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
다음과 같은 징후가 있는 피험자:
- Hallux Rigidus;
- 퇴행성 관절 질환이 있는 Hallux Limitus;
- 고통스러운 외반 모지;
- 골관절염;
- 류마티스 관절염;
- 외상 후 관절염. 의사가 METIS® 보철물 이식을 권장한 경우
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- 자신의 데이터 전송 승인을 기꺼이 제공합니다.
- 외반 강직, 퇴행성 관절 질환을 동반한 외반한계, 외반외반증, 골관절염, 류마티스 관절염, 외상 후 관절염(외과의가 METIS® 보형물 이식을 권장함)
제외 기준:
- 활성 감염 또는 염증;
- 과도한 뼈 손실, 뼈 결핍 또는 빠른 관절 파괴;
- 의심되거나 기록된 금속 알레르기 또는 불내증;
- 중족골두 또는 지골 무혈성 괴사;
- 연조직 및 섬유 조직 결핍과 관련된 관절 불안정성;
- 심각한 중족골-지골 축 편차(Hallux Valgus angle > 20°);
- 이전의 정신 질환 또는 환자가 그들의 정신 능력이 연구 프로토콜을 따르는 능력을 방해할 수 있음을 입증함;
- 이전 관절 교체.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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혼혈아
다음의 적응증이 있는 환자: 외반 경직, 퇴행성 관절 질환을 동반한 외반 제한, 통증성 외반 모지, 골관절염, 류마티스 관절염, 외상 후 관절염 및 외과 의사가 METIS® 보철물의 이식을 권장한 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장치 관련 합병증 발생
기간: 2년에
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2년에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale (HMIS) 점수 개선 (American Orthopaedic Foot and Ankle Society)
기간: 2년에
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2년에
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장치 관련 합병증
기간: 일년
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일년
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AOFAS HMIS 점수
기간: 일년
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일년
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삶의 질 점수
기간: 시간 외에
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시간 외에
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엑스레이 평가
기간: 시간 외에
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시간 외에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RECON-EMEA-05
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