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Suivi à court terme d'un patient implanté avec la prothèse métatarso-phalangienne METIS®

10 septembre 2014 mis à jour par: Integra LifeSciences Services

Le gros orteil est vital pour une marche normale et sans douleur. Diminution de la fonction associée à l'arthrose de la première articulation matatarsienne-phalangienne (MTP I) souvent appelée Hallux Rigidis ou Hallux Limitus entraînant un gros orteil douloureux. Les patients ressentent des douleurs pendant la marche, en particulier pendant la phase de poussée de la marche. Lorsque la chirurgie est indiquée, quatre techniques sont utilisées pour l'hallux rigidis ; chéilectomie, arthroplastie de résection, arthrodèse et chirurgie implantaire (1). Les implants endoprostétiques sont relativement nouveaux. Les implants en silicone comme l'arthroplastie développée par Swanson (2) ont entraîné des réactions à corps étrangers et une perte osseuse périarticulaire. Les implants ultérieurs, en particulier l'hémiprothèse métallique avec ou sans articulations en polyéthylène, ont eu plus de succès (3). Pourtant, les implants sont sujets à l'usure du matériau et présentent des taux plus élevés de descellement et d'infection par rapport aux autres techniques (4; 5). Au cours des dernières décennies, plusieurs nouveaux implants ont été décrits utilisant deux composants pressfit non cimentés, en alliage de titane ou en céramique (6-9). Entre 2001 et 2004, les chercheurs ont développé un nouveau concept d'instrumentation d'alignement exact pour prévenir l'usure avec descellement de l'implant à long terme. L'implant a des caractéristiques de conservation de l'os pour permettre l'arthrodèse en tant que procédure de sauvetage. Il s'agit d'un implant en alliage de titane à ajustement serré à deux composants entièrement modulaire avec insert en polyéthylène qui peut être utilisé pour une arthroplastie hémi, totale ou de révision.

Le but de cette étude est d'avoir un aperçu de l'état clinique du patient implanté avec la prothèse METIS® à court terme (2 ans de suivi). L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de la prothèse métatarso-phalangienne METIS® lors d'un suivi à court terme.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • The Netcare and Linksfield Medical Centre
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinico Y Provincial
      • Alkmaar, Pays-Bas
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Havlíčkův Brod, République tchèque, 580 22
        • Nemocnice Havlíčkův Brod

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujet qui a une indication de :

  • hallux rigidus ;
  • Hallux Limitus avec maladie articulaire dégénérative ;
  • Hallux valgus douloureux ;
  • Arthrose;
  • Polyarthrite rhumatoïde;
  • Arthrite post-traumatique. Pour quel chirurgien a recommandé l'implantation d'une prothèse METIS®

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans ;
  • Avoir la volonté de donner son autorisation de transfert de données ;
  • a une indication de : Hallux Rigidus, Hallux Limitus avec atteinte articulaire dégénérative, Hallux Valgus Douloureux, Arthrose, Polyarthrite Rhumatoïde, Arthrite Post-traumatique, pour lesquels le chirurgien a recommandé l'implantation d'une prothèse METIS®

Critère d'exclusion:

  • infection ou inflammation active;
  • perte osseuse excessive, déficience osseuse ou destruction rapide des articulations ;
  • allergie ou intolérance aux métaux suspectée ou documentée ;
  • tête métatarsienne ou nécrose avasculaire phalangienne ;
  • instabilité articulaire impliquant une déficience des tissus mous et fibreux ;
  • déviation sévère de l'axe métatarso-phalangien (angle hallux valgus > 20°) ;
  • une maladie mentale antérieure ou le patient démontre que sa capacité mentale peut interférer avec sa capacité à suivre le protocole d'étude ;
  • une précédente arthroplastie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
MÉTIS
Patient ayant une indication de : Hallux Rigidus, Hallux Limitus avec atteinte articulaire dégénérative, Hallux Valgus Douloureux, Arthrose, Polyarthrite Rhumatoïde, Arthrite Post-traumatique et pour lequel le chirurgien a recommandé l'implantation d'une prothèse METIS®.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
apparition de complications liées au dispositif
Délai: à 2 ans
à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
amélioration du score AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale (HMIS) (American Orthopaedic Foot and Ankle Society)
Délai: à 2 ans
à 2 ans
Complications liées à l'appareil
Délai: 1 année
1 année
Score AOFAS HMIS
Délai: 1 année
1 année
Note de qualité de vie
Délai: heures supplémentaires
heures supplémentaires
Évaluation aux rayons X
Délai: heures supplémentaires
heures supplémentaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2011

Première publication (Estimation)

27 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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