- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01284985
Suivi à court terme d'un patient implanté avec la prothèse métatarso-phalangienne METIS®
Le gros orteil est vital pour une marche normale et sans douleur. Diminution de la fonction associée à l'arthrose de la première articulation matatarsienne-phalangienne (MTP I) souvent appelée Hallux Rigidis ou Hallux Limitus entraînant un gros orteil douloureux. Les patients ressentent des douleurs pendant la marche, en particulier pendant la phase de poussée de la marche. Lorsque la chirurgie est indiquée, quatre techniques sont utilisées pour l'hallux rigidis ; chéilectomie, arthroplastie de résection, arthrodèse et chirurgie implantaire (1). Les implants endoprostétiques sont relativement nouveaux. Les implants en silicone comme l'arthroplastie développée par Swanson (2) ont entraîné des réactions à corps étrangers et une perte osseuse périarticulaire. Les implants ultérieurs, en particulier l'hémiprothèse métallique avec ou sans articulations en polyéthylène, ont eu plus de succès (3). Pourtant, les implants sont sujets à l'usure du matériau et présentent des taux plus élevés de descellement et d'infection par rapport aux autres techniques (4; 5). Au cours des dernières décennies, plusieurs nouveaux implants ont été décrits utilisant deux composants pressfit non cimentés, en alliage de titane ou en céramique (6-9). Entre 2001 et 2004, les chercheurs ont développé un nouveau concept d'instrumentation d'alignement exact pour prévenir l'usure avec descellement de l'implant à long terme. L'implant a des caractéristiques de conservation de l'os pour permettre l'arthrodèse en tant que procédure de sauvetage. Il s'agit d'un implant en alliage de titane à ajustement serré à deux composants entièrement modulaire avec insert en polyéthylène qui peut être utilisé pour une arthroplastie hémi, totale ou de révision.
Le but de cette étude est d'avoir un aperçu de l'état clinique du patient implanté avec la prothèse METIS® à court terme (2 ans de suivi). L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de la prothèse métatarso-phalangienne METIS® lors d'un suivi à court terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Johannesburg, Afrique du Sud
- The Netcare and Linksfield Medical Centre
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Barcelona, Espagne
- Hospital Clinico Y Provincial
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Alkmaar, Pays-Bas
- Medisch Centrum Alkmaar
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Havlíčkův Brod, République tchèque, 580 22
- Nemocnice Havlíčkův Brod
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Sujet qui a une indication de :
- hallux rigidus ;
- Hallux Limitus avec maladie articulaire dégénérative ;
- Hallux valgus douloureux ;
- Arthrose;
- Polyarthrite rhumatoïde;
- Arthrite post-traumatique. Pour quel chirurgien a recommandé l'implantation d'une prothèse METIS®
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ;
- Avoir la volonté de donner son autorisation de transfert de données ;
- a une indication de : Hallux Rigidus, Hallux Limitus avec atteinte articulaire dégénérative, Hallux Valgus Douloureux, Arthrose, Polyarthrite Rhumatoïde, Arthrite Post-traumatique, pour lesquels le chirurgien a recommandé l'implantation d'une prothèse METIS®
Critère d'exclusion:
- infection ou inflammation active;
- perte osseuse excessive, déficience osseuse ou destruction rapide des articulations ;
- allergie ou intolérance aux métaux suspectée ou documentée ;
- tête métatarsienne ou nécrose avasculaire phalangienne ;
- instabilité articulaire impliquant une déficience des tissus mous et fibreux ;
- déviation sévère de l'axe métatarso-phalangien (angle hallux valgus > 20°) ;
- une maladie mentale antérieure ou le patient démontre que sa capacité mentale peut interférer avec sa capacité à suivre le protocole d'étude ;
- une précédente arthroplastie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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MÉTIS
Patient ayant une indication de : Hallux Rigidus, Hallux Limitus avec atteinte articulaire dégénérative, Hallux Valgus Douloureux, Arthrose, Polyarthrite Rhumatoïde, Arthrite Post-traumatique et pour lequel le chirurgien a recommandé l'implantation d'une prothèse METIS®.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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apparition de complications liées au dispositif
Délai: à 2 ans
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à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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amélioration du score AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale (HMIS) (American Orthopaedic Foot and Ankle Society)
Délai: à 2 ans
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à 2 ans
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Complications liées à l'appareil
Délai: 1 année
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1 année
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Score AOFAS HMIS
Délai: 1 année
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1 année
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Note de qualité de vie
Délai: heures supplémentaires
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heures supplémentaires
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Évaluation aux rayons X
Délai: heures supplémentaires
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heures supplémentaires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECON-EMEA-05
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