Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korttidsopfølgning af patient implanteret med metatarso-phalangeal protese METIS®

10. september 2014 opdateret af: Integra LifeSciences Services

Storetåen er afgørende for normal, smertefri ambulation. Nedsat funktion forbundet med slidgigt i det første matatarsale phalangeale led (MTP I), ofte kaldet Hallux Rigidis eller Hallux Limitus, hvilket fører til en smertefuld stortå. Patienter oplever smerter under ambulation, især under push-off-fasen af ​​gangarten. Når operation er indiceret, anvendes fire teknikker til hallux rigidis; cheilektomi, resektionsarthroplastik, arthrodese og implantatkirurgi (1). Endoprostetiske implantater er relativt nye. Silikoneimplantater som artroplastik udviklet af Swanson (2) resulterede i fremmedlegemereaktioner og periartikulært knogletab. Efterfølgende implantater, især den metalliske hemi-arthroplastik med eller uden polyethylenartikulationer, har været mere vellykkede (3). Alligevel er implantater tilbøjelige til at slide på materialet og viser højere hastigheder af løsnelse og infektion sammenlignet med andre teknikker (4;5). I de sidste årtier er adskillige nye implantater beskrevet med to ikke-cementerede pressfit-komponenter, af titanlegering eller keramik (6-9). Mellem 2001 og 2004 udviklede efterforskerne et nyt koncept med instrumentering til nøjagtig justering for at forhindre slid, når implantatet løsner sig på lang sigt. Implantatet har knoglebevarende egenskaber for at muliggøre artrodese som en redningsprocedure. Det er et fuldstændigt modulært to-komponent-implantat af titanlegering med presspasning med polyethylen-indsats, der kan bruges som enten til hemi-, total- eller revisionsarthroplastik.

Formålet med denne undersøgelse er at have et overblik over den kliniske status for patienten implanteret med METIS®-protesen på kort sigt (2 års opfølgning). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Metatarso-Phalangeal protesen METIS® ved kortsigtet opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Alkmaar, Holland
        • Medisch Centrum Alkmaar
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinico Y Provincial
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • The Netcare and Linksfield Medical Centre
  • Tjekkiet
      • Havlíčkův Brod, Tjekkiet, 580 22
        • Nemocnice Havlíčkův Brod

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emne, der har en indikation af:

  • Hallux Rigidus;
  • Hallux Limitus med degenerativ ledsygdom;
  • Smertefuld Hallux Valgus;
  • Slidgigt;
  • Rheumatoid arthritis;
  • Posttraumatisk gigt. For hvilken kirurg har anbefalet, at en METIS®-protese implanteres

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Har vilje til at give hans/hendes dataoverførselstilladelse;
  • har en indikation af: Hallux Rigidus, Hallux Limitus med degenerativ ledsygdom, Smertefuld Hallux Valgus, Slidgigt, Reumatoid arthritis, Posttraumatisk arthritis, for hvilken kirurgen har anbefalet at implantere en METIS®-protese

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv infektion eller betændelse;
  • overdreven knogletab, knoglemangel eller hurtig ledødelæggelse;
  • mistænkt eller dokumenteret metalallergi eller intolerance;
  • metatarsal hoved eller phalangeal avaskulær nekrose;
  • led ustabilitet, der involverer blødt og fibrøst vævsmangel;
  • alvorlig metatarso-phalangeal akseafvigelse (Hallux Valgus vinkel > 20°);
  • tidligere psykisk sygdom eller patient demonstrerer, at deres mentale kapacitet kan forstyrre deres evne til at følge undersøgelsesprotokollen;
  • en tidligere ledudskiftning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
METIS
Patient, der har indikation af: Hallux Rigidus, Hallux Limitus med degenerativ ledsygdom, Smertefuld Hallux Valgus, Slidgigt, Leddegigt, Posttraumatisk gigt, og for hvilken kirurgen har anbefalet at implantere en METIS®-protese.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst af enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: på 2 år
på 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forbedring af AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale (HMIS) score (American Orthopedic Foot and Ankle Society)
Tidsramme: på 2 år
på 2 år
Enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 1 år
1 år
AOFAS HMIS score
Tidsramme: 1 år
1 år
Score for livskvalitet
Tidsramme: over tid
over tid
Røntgenvurdering
Tidsramme: over tid
over tid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Integra LifeSciences Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2011

Først opslået (Skøn)

27. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECON-EMEA-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner