METIS®-jalkapää-falangeaaliproteesilla implantoidun potilaan lyhytaikainen seuranta
Isovarvas on elintärkeä normaalille, kivuttomalle liikkumiselle. Ensimmäisen matatarsaalisen falangeaalinivelen (MTP I) nivelrikkoon liittyvä heikentynyt toiminta, jota usein kutsutaan nimellä Hallux Rigidis tai Hallux Limitus, mikä johtaa kipeään isovarpaan. Potilaat kokevat kipua kävelyn aikana erityisesti kävelyn työntövaiheessa. Kun leikkaus on indikoitu, käytetään neljää tekniikkaa hallux rigidis; keilektomia, resektio artroplastia, artrodesis ja implanttikirurgia (1). Endoprosteettiset implantit ovat suhteellisen uusia. Swansonin (2) kehittämän artroplastian kaltaiset silikoni-implantit johtivat vierasesinereaktioihin ja nivelen luun katoamiseen. Myöhemmät implantit, erityisesti metallinen puolinivelleikkaus polyeteeninivelten kanssa tai ilman, ovat olleet menestyneempiä (3). Implantit ovat kuitenkin alttiita materiaalin kulumiselle ja niissä on suurempi löystymis- ja infektioaste verrattuna muihin tekniikoihin (4;5). Viime vuosikymmeninä on kuvattu useita uusia implantteja, joissa on käytetty kahta sementoimatonta puristussovituskomponenttia, titaaniseosta tai keraamista (6-9). Vuosien 2001 ja 2004 välisenä aikana tutkijat kehittivät uuden konseptin, jossa on instrumentointi tarkkaan kohdistukseen, joka estää implantin pitkällä aikavälillä irtoamisen aiheuttaman kulumisen. Implantilla on luuta säästäviä ominaisuuksia, jotka mahdollistavat artrodeesin pelastustoimenpiteenä. Se on täysin modulaarinen kaksikomponenttinen puristussovitettavissa oleva titaaniseoksesta valmistettu implantti, jossa on polyeteenisisä, jota voidaan käyttää joko puoli-, kokonais- tai korjausnivelleikkaukseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada yleiskuva potilaan kliinisestä tilasta, jolle on istutettu METIS®-proteesi lyhyellä aikavälillä (2 vuoden seuranta). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida metatarso-phalangeal proteesin METIS® turvallisuutta ja tehoa lyhytaikaisessa seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat
- Medisch Centrum Alkmaar
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinico Y Provincial
-
-
-
-
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- The Netcare and Linksfield Medical Centre
-
-
-
-
-
Havlíčkův Brod, Tšekin tasavalta, 580 22
- Nemocnice Havlíčkův Brod
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kohde, jolla on viitteitä:
- Hallux Rigidus;
- Hallux Limitus, jolla on rappeuttava nivelsairaus;
- Kivulias Hallux Valgus;
- Nivelrikko;
- Nivelreuma;
- Posttraumaattinen niveltulehdus. Jolle kirurgi on suositellut METIS®-proteesin istuttamista
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- on halukas antamaan valtuutuksensa tiedonsiirtoon;
- on indikaatio: Hallux Rigidus, Hallux Limitus, johon liittyy rappeuttava nivelsairaus, kivulias Hallux Valgus, nivelrikko, nivelreuma, trauman jälkeinen niveltulehdus, johon kirurgi on suositellut METIS®-proteesin istuttamista
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen infektio tai tulehdus;
- liiallinen luun menetys, luun puute tai nopea niveltuho;
- epäilty tai dokumentoitu metalliallergia tai -intoleranssi;
- jalkapöydän pään tai falangen avaskulaarinen nekroosi;
- nivelten epävakaus, johon liittyy pehmytkudoksen ja kuitukudoksen puute;
- vakava metatarso-falangeaalisen akselin poikkeama (Hallux Valgus -kulma > 20°);
- aiempi mielisairaus tai potilas osoittaa, että hänen henkinen kykynsä saattaa häiritä hänen kykyään noudattaa tutkimusprotokollaa;
- aikaisempi nivelleikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
METIS
Potilas, jolla on oireet: Hallux Rigidus, Hallux Limitus, jolla on rappeuttava nivelsairaus, kivulias Hallux Valgus, nivelrikko, nivelreuma, trauman jälkeinen niveltulehdus ja jolle kirurgi on suositellut METIS®-proteesin istuttamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
laitteeseen liittyvien komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
2 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale (HMIS) -pistemäärän parantaminen (American Orthopedic Foot and Ankle Society)
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
2 vuoden iässä
|
|
Laitteisiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
AOFAS HMIS tulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaadun pisteet
Aikaikkuna: ajan myötä
|
ajan myötä
|
|
Röntgenarviointi
Aikaikkuna: ajan myötä
|
ajan myötä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECON-EMEA-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .