Metatarso-phalangealis protézissel beültetett páciens rövid távú követése METIS®
A nagylábujj létfontosságú a normál, fájdalommentes mozgáshoz. A gyakran Hallux Rigidisnek vagy Hallux Limitusnak nevezett első mattarsalis phalangealis ízület (MTP I) osteoarthritisével összefüggő csökkent funkció, ami fájdalmas nagylábujjhoz vezet. A betegek járás közben fájdalmat tapasztalnak, különösen a járás kitolási szakaszában. Ha műtétet javasolnak, négy technikát alkalmaznak a hallux rigidis kezelésére; cheilectomia, reszekciós artroplasztika, arthrodesis és implantációs műtét (1). Az endoprotetikus implantátumok viszonylag újak. A szilikon implantátumok, mint például a Swanson által kifejlesztett arthroplasztika (2), idegentestreakciókat és periartikuláris csontvesztést eredményeztek. A későbbi implantátumok, különösen a fémes hemi arthroplasty polietilén artikulációkkal vagy anélkül, sikeresebbek voltak (3). Ennek ellenére az implantátumok hajlamosak az anyag kopására, és nagyobb arányban lazulnak meg és fertőződnek meg, mint más technikák (4;5). Az elmúlt évtizedekben számos új implantátumot írtak le két nem cementált présfitt komponenssel, titánötvözetből vagy kerámiából (6-9). 2001 és 2004 között a kutatók új koncepciót dolgoztak ki műszerekkel a pontos beállítás érdekében, hogy megakadályozzák az implantátum meglazulásával járó kopást hosszú távon. Az implantátum csontmegtartó tulajdonságokkal rendelkezik, így lehetővé teszi az arthrodesist, mint mentő eljárást. Ez egy teljesen moduláris, kétkomponensű, préselhető, titánötvözetből készült implantátum polietilén betéttel, amely hemi-, totális vagy revíziós artroplasztikára egyaránt használható.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy áttekintést kapjon a METIS® protézissel beültetett páciens klinikai állapotáról rövid távon (2 éves követés). A tanulmány célja a METIS® metatarso-phalangealis protézis biztonságosságának és hatékonyságának értékelése rövid távú követés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Havlíčkův Brod, Cseh Köztársaság, 580 22
- Nemocnice Havlíčkův Brod
-
-
-
-
-
Johannesburg, Dél-Afrika
- The Netcare and Linksfield Medical Centre
-
-
-
-
-
Alkmaar, Hollandia
- Medisch Centrum Alkmaar
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clinico Y Provincial
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Alany, akinek van jelzése:
- Hallux Rigidus;
- Hallux Limitus degeneratív ízületi betegséggel;
- Fájdalmas Hallux Valgus;
- Osteoarthritis;
- Rheumatoid arthritis;
- Poszttraumás ízületi gyulladás. Amire a sebész METIS® protézis beültetését javasolta
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év;
- hajlandó adattovábbítási engedélyt adni;
- a következőkre utal: Hallux Rigidus, Hallux Limitus degeneratív ízületi betegséggel, Fájdalmas Hallux Valgus, Osteoarthritis, Rheumatoid arthritis, Poszttraumás ízületi gyulladás, amelyre a sebész METIS® protézis beültetését javasolta
Kizárási kritériumok:
- aktív fertőzés vagy gyulladás;
- túlzott csontvesztés, csonthiány vagy gyors ízületi pusztulás;
- gyanús vagy dokumentált fémallergia vagy -intolerancia;
- lábközépcsontfej vagy phalangealis avascularis nekrózis;
- ízületi instabilitás, amely lágy és rostos szövetek hiányával jár;
- súlyos metatarso-phalangealis tengelyeltérés (Hallux Valgus szög > 20°);
- korábbi mentális betegsége vagy a beteg bizonyítja, hogy mentális kapacitása megzavarhatja a vizsgálati protokoll követésének képességét;
- korábbi ízületi csere.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
NYOLCAD VÉR
Beteg, akinek javallata van: Hallux Rigidus, Hallux Limitus degeneratív ízületi betegségben, Fájdalmas Hallux Valgus, Osteoarthritis, Rheumatoid arthritis, Poszttraumás ízületi gyulladás, és amelyre a sebész METIS® protézis beültetését javasolta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
készülékkel kapcsolatos komplikációk előfordulása
Időkeret: 2 évesen
|
2 évesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Skála (HMIS) pontszámának javulása (Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság)
Időkeret: 2 évesen
|
2 évesen
|
|
A készülékkel kapcsolatos komplikációk
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
AOFAS HMIS pontszám
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Életminőség pontszám
Időkeret: túlóra
|
túlóra
|
|
Röntgen értékelés
Időkeret: túlóra
|
túlóra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECON-EMEA-05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .