Krótkoterminowa obserwacja pacjenta, któremu wszczepiono protezę śródstopno-paliczkową METIS®
Wielki palec u nogi jest niezbędny do normalnego, bezbolesnego poruszania się. Zmniejszona funkcja związana z chorobą zwyrodnieniową pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego (MTP I), często nazywana paluchem sztywnym lub paluchem granicznym, prowadząca do bolesnego palucha. Pacjenci odczuwają ból podczas poruszania się, zwłaszcza w fazie odpychania chodu. Gdy wskazana jest operacja, stosuje się cztery techniki w przypadku palucha sztywnego; cheilectomie, artroplastyka resekcyjna, artrodeza i chirurgia implantologiczna (1). Implanty endoprotetyczne są stosunkowo nowe. Implanty silikonowe, takie jak artroplastyka opracowana przez Swansona (2), powodowały reakcje na ciało obce i okołostawową utratę kości. Kolejne implanty, w szczególności metalowa endoprotezoplastyka połowicza z lub bez artykulacji polietylenowych, były bardziej skuteczne (3). Mimo to implanty są podatne na zużycie materiału i wykazują większą szybkość obluzowania i infekcji w porównaniu z innymi technikami (4;5). W ostatnich dziesięcioleciach opisano kilka nowych implantów wykorzystujących dwa niecementowane elementy pasowane na wcisk, ze stopu tytanu lub ceramiki (6-9). W latach 2001-2004 badacze opracowali nową koncepcję z oprzyrządowaniem do dokładnego dopasowania, aby zapobiec zużyciu i obluzowaniu implantu na dłuższą metę. Implant ma właściwości oszczędzające kość, aby umożliwić artrodezę jako procedurę ratunkową. Jest to całkowicie modułowy, dwuskładnikowy implant ze stopu tytanu pasowany na wcisk z wkładką polietylenową, który może być stosowany zarówno do endoprotezoplastyki połowiczej, całkowitej, jak i rewizyjnej.
Celem tego badania jest przegląd stanu klinicznego pacjenta, któremu wszczepiono protezę METIS® w krótkim okresie (2 lata obserwacji). Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności protezy śródstopno-paliczkowej METIS® w krótkoterminowej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- The Netcare and Linksfield Medical Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinico Y Provincial
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandia
- Medisch Centrum Alkmaar
-
-
-
-
-
Havlíčkův Brod, Republika Czeska, 580 22
- Nemocnice Havlíčkův Brod
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Podmiot, który ma wskazanie:
- palucha sztywnego;
- Hallux Limitus ze zwyrodnieniową chorobą stawów;
- Bolesny paluch koślawy;
- Zapalenie kości i stawów;
- Reumatyzm;
- Posttraumatyczne zapalenie stawów. W przypadku których chirurg zalecił wszczepienie protezy METIS®
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Mieć gotowość do wyrażenia zgody na przekazanie danych;
- posiada wskazania: paluch sztywny, paluch ograniczony ze zwyrodnieniem stawów, bolesny paluch koślawy, choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, pourazowe zapalenie stawów, w przypadku których chirurg zalecił wszczepienie protezy METIS®
Kryteria wyłączenia:
- aktywna infekcja lub stan zapalny;
- nadmierna utrata kości, niedobór kości lub szybka destrukcja stawów;
- podejrzenie lub udokumentowana alergia lub nietolerancja na metal;
- jałowa martwica głowy kości śródstopia lub paliczków;
- niestabilność stawów obejmująca niedobór tkanki miękkiej i włóknistej;
- znaczne skrzywienie osi śródstopno-paliczkowej (kąt palucha koślawego > 20°);
- wcześniejsza choroba psychiczna lub pacjent wykazuje, że jego zdolności umysłowe mogą zakłócać jego zdolność do przestrzegania protokołu badania;
- poprzednia wymiana stawu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
METYS
Pacjent ze wskazaniem na: paluch sztywny, paluch ograniczony ze zwyrodnieniową chorobą stawów, bolesny paluch koślawy, choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, pourazowe zapalenie stawów, u którego chirurg zalecił wszczepienie protezy METIS®.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wystąpienia powikłań związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
|
w wieku 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
poprawa wyniku w skali AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale (HMIS) (Amerykańskie Towarzystwo Ortopedyczne Stóp i Kostek)
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
|
w wieku 2 lat
|
|
Komplikacje związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Wynik AOFAS HMIS
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: z biegiem czasu
|
z biegiem czasu
|
|
Ocena rentgenowska
Ramy czasowe: z biegiem czasu
|
z biegiem czasu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECON-EMEA-05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .