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Kurzfristige Nachsorge eines Patienten, dem die Metatarso-Phalangeal-Prothese METIS® implantiert wurde

10. September 2014 aktualisiert von: Integra LifeSciences Services

Die große Zehe ist für ein normales, schmerzfreies Gehen von entscheidender Bedeutung. Verminderte Funktion im Zusammenhang mit Osteoarthritis des ersten Zehengrundgelenks (MTP I), oft als Hallux Rigidis oder Hallux Limitus bezeichnet, was zu einer schmerzhaften großen Zehe führt. Die Patienten haben während des Gehens Schmerzen, insbesondere während der Abstoßphase des Gangs. Wenn eine Operation indiziert ist, werden beim Hallux rigidis vier Techniken angewendet; Cheilektomie, Resektionsarthroplastik, Arthrodese und Implantatchirurgie (1). Endoprothetische Implantate sind relativ neu. Silikonimplantate wie die von Swanson entwickelte Arthroplastik (2) führten zu Fremdkörperreaktionen und periartikulärem Knochenverlust. Nachfolgende Implantate, insbesondere die metallische Halbarthroplastik mit oder ohne Polyethylengelenke, waren erfolgreicher (3). Dennoch neigen Implantate zum Verschleiß des Materials und zeigen im Vergleich zu anderen Techniken eine höhere Lockerungs- und Infektionsrate (4;5). In den letzten Jahrzehnten wurden mehrere neue Implantate beschrieben, die zwei nicht zementierte Pressfit-Komponenten aus Titanlegierung oder Keramik verwenden (6-9). Zwischen 2001 und 2004 entwickelten die Untersucher ein neues Konzept mit Instrumenten zur exakten Ausrichtung, um Verschleißerscheinungen bei Lockerung des Implantats langfristig vorzubeugen. Das Implantat hat knochenerhaltende Eigenschaften, um eine Arthrodese als Salvage-Verfahren zu ermöglichen. Es handelt sich um ein vollständig modulares Zweikomponenten-Implantat mit Presspassung aus Titanlegierung mit Polyethyleneinsatz, das entweder für Hemi-, Total- oder Revisionsendoprothetik verwendet werden kann.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen kurzfristigen Überblick über den klinischen Status des Patienten zu erhalten, dem die METIS®-Prothese implantiert wurde (2 Jahre Nachbeobachtung). Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Metatarso-Phalangeal-Prothese METIS® bei kurzfristiger Nachsorge zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Alkmaar, Niederlande
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinico Y Provincial
      • Johannesburg, Südafrika
        • The Netcare and Linksfield Medical Centre
      • Havlíčkův Brod, Tschechische Republik, 580 22
        • Nemocnice Havlíčkův Brod

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Subjekt, das einen Hinweis auf Folgendes hat:

  • Hallux rigidus;
  • Hallux limitus mit degenerativer Gelenkerkrankung;
  • Schmerzhafter Hallux Valgus;
  • Arthrose;
  • Rheumatoide Arthritis;
  • Posttraumatische Arthritis. Für welche der Chirurg die Implantation einer METIS® Prothese empfohlen hat

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Bereit sein, seine/ihre Datenübertragung zu genehmigen;
  • hat eine Indikation für: Hallux rigidus, Hallux limitus mit degenerativer Gelenkerkrankung, schmerzhaftem Hallux valgus, Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis, posttraumatischer Arthritis, für die der Chirurg die Implantation einer METIS®-Prothese empfohlen hat

Ausschlusskriterien:

  • aktive Infektion oder Entzündung;
  • übermäßiger Knochenverlust, Knochenmangel oder schnelle Gelenkzerstörung;
  • vermutete oder dokumentierte Metallallergie oder -unverträglichkeit;
  • Metatarsalkopf oder phalangeale avaskuläre Nekrose;
  • Gelenkinstabilität mit Mangel an Weich- und Fasergewebe;
  • starke Metatarso-Phalangeal-Achsenabweichung (Hallux-Valgus-Winkel > 20°);
  • frühere psychische Erkrankung oder Patient zeigt, dass seine geistige Leistungsfähigkeit seine Fähigkeit beeinträchtigen kann, dem Studienprotokoll zu folgen;
  • ein früherer Gelenkersatz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
METIS
Patienten mit einer Indikation für: Hallux Rigidus, Hallux Limitus mit degenerativer Gelenkerkrankung, schmerzhaftem Hallux Valgus, Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis, posttraumatischer Arthritis und für die der Chirurg die Implantation einer METIS®-Prothese empfohlen hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von gerätebedingten Komplikationen
Zeitfenster: bei 2 jahren
bei 2 jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale (HMIS) Scores (American Orthopedic Foot and Ankle Society)
Zeitfenster: mit 2 jahren
mit 2 jahren
Gerätebedingte Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
AOFAS HMIS-Punktzahl
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: im Laufe der Zeit
im Laufe der Zeit
Röntgenauswertung
Zeitfenster: im Laufe der Zeit
im Laufe der Zeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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