- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01284985
Kurzfristige Nachsorge eines Patienten, dem die Metatarso-Phalangeal-Prothese METIS® implantiert wurde
Die große Zehe ist für ein normales, schmerzfreies Gehen von entscheidender Bedeutung. Verminderte Funktion im Zusammenhang mit Osteoarthritis des ersten Zehengrundgelenks (MTP I), oft als Hallux Rigidis oder Hallux Limitus bezeichnet, was zu einer schmerzhaften großen Zehe führt. Die Patienten haben während des Gehens Schmerzen, insbesondere während der Abstoßphase des Gangs. Wenn eine Operation indiziert ist, werden beim Hallux rigidis vier Techniken angewendet; Cheilektomie, Resektionsarthroplastik, Arthrodese und Implantatchirurgie (1). Endoprothetische Implantate sind relativ neu. Silikonimplantate wie die von Swanson entwickelte Arthroplastik (2) führten zu Fremdkörperreaktionen und periartikulärem Knochenverlust. Nachfolgende Implantate, insbesondere die metallische Halbarthroplastik mit oder ohne Polyethylengelenke, waren erfolgreicher (3). Dennoch neigen Implantate zum Verschleiß des Materials und zeigen im Vergleich zu anderen Techniken eine höhere Lockerungs- und Infektionsrate (4;5). In den letzten Jahrzehnten wurden mehrere neue Implantate beschrieben, die zwei nicht zementierte Pressfit-Komponenten aus Titanlegierung oder Keramik verwenden (6-9). Zwischen 2001 und 2004 entwickelten die Untersucher ein neues Konzept mit Instrumenten zur exakten Ausrichtung, um Verschleißerscheinungen bei Lockerung des Implantats langfristig vorzubeugen. Das Implantat hat knochenerhaltende Eigenschaften, um eine Arthrodese als Salvage-Verfahren zu ermöglichen. Es handelt sich um ein vollständig modulares Zweikomponenten-Implantat mit Presspassung aus Titanlegierung mit Polyethyleneinsatz, das entweder für Hemi-, Total- oder Revisionsendoprothetik verwendet werden kann.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen kurzfristigen Überblick über den klinischen Status des Patienten zu erhalten, dem die METIS®-Prothese implantiert wurde (2 Jahre Nachbeobachtung). Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Metatarso-Phalangeal-Prothese METIS® bei kurzfristiger Nachsorge zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alkmaar, Niederlande
- Medisch Centrum Alkmaar
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Barcelona, Spanien
- Hospital Clinico Y Provincial
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Johannesburg, Südafrika
- The Netcare and Linksfield Medical Centre
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Havlíčkův Brod, Tschechische Republik, 580 22
- Nemocnice Havlíčkův Brod
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Subjekt, das einen Hinweis auf Folgendes hat:
- Hallux rigidus;
- Hallux limitus mit degenerativer Gelenkerkrankung;
- Schmerzhafter Hallux Valgus;
- Arthrose;
- Rheumatoide Arthritis;
- Posttraumatische Arthritis. Für welche der Chirurg die Implantation einer METIS® Prothese empfohlen hat
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Bereit sein, seine/ihre Datenübertragung zu genehmigen;
- hat eine Indikation für: Hallux rigidus, Hallux limitus mit degenerativer Gelenkerkrankung, schmerzhaftem Hallux valgus, Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis, posttraumatischer Arthritis, für die der Chirurg die Implantation einer METIS®-Prothese empfohlen hat
Ausschlusskriterien:
- aktive Infektion oder Entzündung;
- übermäßiger Knochenverlust, Knochenmangel oder schnelle Gelenkzerstörung;
- vermutete oder dokumentierte Metallallergie oder -unverträglichkeit;
- Metatarsalkopf oder phalangeale avaskuläre Nekrose;
- Gelenkinstabilität mit Mangel an Weich- und Fasergewebe;
- starke Metatarso-Phalangeal-Achsenabweichung (Hallux-Valgus-Winkel > 20°);
- frühere psychische Erkrankung oder Patient zeigt, dass seine geistige Leistungsfähigkeit seine Fähigkeit beeinträchtigen kann, dem Studienprotokoll zu folgen;
- ein früherer Gelenkersatz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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METIS
Patienten mit einer Indikation für: Hallux Rigidus, Hallux Limitus mit degenerativer Gelenkerkrankung, schmerzhaftem Hallux Valgus, Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis, posttraumatischer Arthritis und für die der Chirurg die Implantation einer METIS®-Prothese empfohlen hat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten von gerätebedingten Komplikationen
Zeitfenster: bei 2 jahren
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bei 2 jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verbesserung des AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale (HMIS) Scores (American Orthopedic Foot and Ankle Society)
Zeitfenster: mit 2 jahren
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mit 2 jahren
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Gerätebedingte Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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AOFAS HMIS-Punktzahl
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: im Laufe der Zeit
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im Laufe der Zeit
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Röntgenauswertung
Zeitfenster: im Laufe der Zeit
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im Laufe der Zeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECON-EMEA-05
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