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ゴナドトロピン子宮内授精(IUI)サイクルにおけるガニレリクスの単回注射

2013年3月19日 更新者:Ghassan F. Haddad、Houston Fertility Institute

ゴナドトロピン排卵誘発サイクルにおけるガニレリクス単回投与の有効性

ゴナドトロピンを使用した排卵誘発 (OI) は、最も広く処方されている不妊治療の 1 つです。 ゴナドトロピンを使用して OI を試みる際に発生する一般的な問題の 1 つは、早発排卵です。 この研究の目的は、早発排卵を防ぐために、ガニレリクスと呼ばれる薬の単回注射の効果を調べることです。 患者は2つのグループに分けられます。 最初のグループでは、ゴナドトロピンが卵巣を刺激するために使用されます。 2番目のグループでは、ゴナドトロピン放出ホルモン(GnRH)アンタゴニストであるガニレリクスの単回注射に加えて、ゴナドトロピンが使用されます。 妊娠率はグループ間で比較されます。

調査の概要

詳細な説明

無作為化前向き研究は、排卵誘発/子宮内授精 (IUI) を使用して妊娠を試みる患者に対して実施されます。 患者は、次の 2 つのプロトコルのいずれかにランダムに割り当てられます。

プロトコル A (対照群): 月経周期 3 日目に、患者は 75-150 IU の開始用量でゴナドトロピン (フォリスチム) 注射を開始し、担当医の裁量に従って監視します。 先頭の卵胞が少なくとも 18 mm のサイズに達すると、筋肉内にヒト絨毛性ゴナドトリピン (hCG) (10,000 IU) が投与され、その後、hCG の 12 時間後に 1 回、36 時間後にもう 1 回、2 回の授精が行われます。 すべての患者は、1日2回(BID)200mgの用量でプロゲステロン膣坐剤を使用して黄体サポートを受けます。 妊娠検査は、IUI の 2 週間後に予定されます。 治療サイクルは、患者の反応に応じて、通常 8 ~ 13 日間続きます。

プロトコル B (研究グループ): 月経周期 3 日目に、患者は 75-150 IU の開始用量でゴナドトロピン (フォリスチム) 注射を開始し、担当医の裁量に従って監視します。 先頭の卵胞が平均直径で 13 ~ 14 mm のサイズに達するか、またはエストラジオール レベルが 400 pg/ml のレベルに達すると、標準用量 250 mcg のガニレリクス注射が皮下に 1 回投与されます。 主要な卵胞が少なくとも 18mm のサイズに達すると、筋肉内 hCG (10,000IU) が投与され、続いて 2 回の授精が行われます。 すべての患者は、200mg BIDの用量でプロゲステロン坐剤を使用して黄体サポートを受けます。 妊娠検査は、IUI の 2 週間後に予定されます。 治療サイクルは、患者の反応に応じて、通常 8 ~ 13 日間続きます。

患者は、コンピューターで生成されたプログラムを介して、1:1 の方法で無作為化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77063
        • Houston Fertility Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 排卵誘発(OI)を受けている18~39歳の患者。
  • 次の不妊症の診断の 1 つまたは複数: 排卵障害、軽度の男性因子不妊症 (精子濃度 5 ~ 2000 万/ml、および/または精子運動率 10% ~ 40%)、奇形精子症の欠如 (すなわち、 厳密な形態 > 4%)、原因不明の不妊。
  • 特許卵管。
  • 正常な子宮構造(つまり ミュラー異常の欠如)
  • 研究に同意する能力。
  • 患者はヒューストン不妊治療研究所の患者でなければなりません

除外基準:

除外基準は次のとおりです。

  • 39歳以上
  • 重度の男性因子 (濃度 < 1000 万/ml または厳密な形態 < 4%)
  • 片側または両側の卵管閉塞
  • III期またはIV期の子宮内膜症
  • FSH 値の上昇 (>10 IU/L)
  • 胞状卵胞数が少ない(卵巣あたりの胞状卵胞が4個未満)
  • -排卵誘発のための他の禁忌
  • 研究に同意できない
  • 以前に失敗した OI/IUI サイクルの履歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:フォリスチム
標準治療
排卵誘発のためのFSHの投与
他の名前:
  • フォリスチム
実験的:フォリスチムとガニレリクスの単回注射
フォリスチムとガニレリクスの単回注射
他の名前:
  • フォリスチム
  • ガニレリクス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠率
時間枠:制御された卵巣刺激の 1 サイクル (1 か月)
卵胞刺激ホルモン (FSH) と IUI
制御された卵巣刺激の 1 サイクル (1 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時期尚早の黄体形成ホルモン (LH) の急増と排卵
時間枠:制御された卵巣刺激の 1 サイクル (1 か月)
FSHの1サイクルでの妊娠率とGnRHアンタゴニストの1回の注射
制御された卵巣刺激の 1 サイクル (1 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ghassan F Haddad, M.D.、Houston Fertility Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月19日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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