ゴナドトロピン子宮内授精(IUI)サイクルにおけるガニレリクスの単回注射
ゴナドトロピン排卵誘発サイクルにおけるガニレリクス単回投与の有効性
調査の概要
詳細な説明
無作為化前向き研究は、排卵誘発/子宮内授精 (IUI) を使用して妊娠を試みる患者に対して実施されます。 患者は、次の 2 つのプロトコルのいずれかにランダムに割り当てられます。
プロトコル A (対照群): 月経周期 3 日目に、患者は 75-150 IU の開始用量でゴナドトロピン (フォリスチム) 注射を開始し、担当医の裁量に従って監視します。 先頭の卵胞が少なくとも 18 mm のサイズに達すると、筋肉内にヒト絨毛性ゴナドトリピン (hCG) (10,000 IU) が投与され、その後、hCG の 12 時間後に 1 回、36 時間後にもう 1 回、2 回の授精が行われます。 すべての患者は、1日2回(BID)200mgの用量でプロゲステロン膣坐剤を使用して黄体サポートを受けます。 妊娠検査は、IUI の 2 週間後に予定されます。 治療サイクルは、患者の反応に応じて、通常 8 ~ 13 日間続きます。
プロトコル B (研究グループ): 月経周期 3 日目に、患者は 75-150 IU の開始用量でゴナドトロピン (フォリスチム) 注射を開始し、担当医の裁量に従って監視します。 先頭の卵胞が平均直径で 13 ~ 14 mm のサイズに達するか、またはエストラジオール レベルが 400 pg/ml のレベルに達すると、標準用量 250 mcg のガニレリクス注射が皮下に 1 回投与されます。 主要な卵胞が少なくとも 18mm のサイズに達すると、筋肉内 hCG (10,000IU) が投与され、続いて 2 回の授精が行われます。 すべての患者は、200mg BIDの用量でプロゲステロン坐剤を使用して黄体サポートを受けます。 妊娠検査は、IUI の 2 週間後に予定されます。 治療サイクルは、患者の反応に応じて、通常 8 ~ 13 日間続きます。
患者は、コンピューターで生成されたプログラムを介して、1:1 の方法で無作為化されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77063
- Houston Fertility Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 排卵誘発(OI)を受けている18~39歳の患者。
- 次の不妊症の診断の 1 つまたは複数: 排卵障害、軽度の男性因子不妊症 (精子濃度 5 ~ 2000 万/ml、および/または精子運動率 10% ~ 40%)、奇形精子症の欠如 (すなわち、 厳密な形態 > 4%)、原因不明の不妊。
- 特許卵管。
- 正常な子宮構造(つまり ミュラー異常の欠如)
- 研究に同意する能力。
- 患者はヒューストン不妊治療研究所の患者でなければなりません
除外基準:
除外基準は次のとおりです。
- 39歳以上
- 重度の男性因子 (濃度 < 1000 万/ml または厳密な形態 < 4%)
- 片側または両側の卵管閉塞
- III期またはIV期の子宮内膜症
- FSH 値の上昇 (>10 IU/L)
- 胞状卵胞数が少ない(卵巣あたりの胞状卵胞が4個未満)
- -排卵誘発のための他の禁忌
- 研究に同意できない
- 以前に失敗した OI/IUI サイクルの履歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:フォリスチム
標準治療
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排卵誘発のためのFSHの投与
他の名前:
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実験的:フォリスチムとガニレリクスの単回注射
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フォリスチムとガニレリクスの単回注射
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠率
時間枠:制御された卵巣刺激の 1 サイクル (1 か月)
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卵胞刺激ホルモン (FSH) と IUI
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制御された卵巣刺激の 1 サイクル (1 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時期尚早の黄体形成ホルモン (LH) の急増と排卵
時間枠:制御された卵巣刺激の 1 サイクル (1 か月)
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FSHの1サイクルでの妊娠率とGnRHアンタゴニストの1回の注射
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制御された卵巣刺激の 1 サイクル (1 か月)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ghassan F Haddad, M.D.、Houston Fertility Institute
出版物と役立つリンク
便利なリンク
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研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
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最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
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最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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