Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkele injectie van Ganirelix in Gonadotropine intra-uteriene inseminatie (IUI) cycli

19 maart 2013 bijgewerkt door: Ghassan F. Haddad, Houston Fertility Institute

Werkzaamheid van enkele dosis Ganirelix in gonadotropine ovulatie-inductiecycli

Ovulatie-inductie (OI) met behulp van gonadotropines is een van de meest voorgeschreven behandelingen van onvruchtbaarheid. Een veelvoorkomend probleem bij het proberen van OI met gonadotropines is voortijdige ovulatie. Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van een enkele injectie van een medicijn, ganirelix genaamd, om voortijdige ovulatie te voorkomen. De patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld. In de eerste groep worden gonadotropines gebruikt om de eierstokken te stimuleren. In de tweede groep zullen gonadotropines worden gebruikt naast een enkele injectie met ganirelix, een gonadotropine releasing hormoon (GnRH)-antagonist. Zwangerschapscijfers zullen tussen groepen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een gerandomiseerde prospectieve studie worden uitgevoerd bij patiënten die proberen zwanger te worden door middel van ovulatie-inductie/intra-uteriene inseminatie (IUI). Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee protocollen:

Protocol A (controlegroep): Op dag 3 van de menstruatiecyclus begint de patiënt met gonadotropines (Follistim)-injecties met een startdosis van 75-150 IE en wordt gecontroleerd volgens het oordeel van de behandelend arts. Wanneer de leidende follikel een grootte van ten minste 18 mm bereikt, wordt intramusculair humaan choriongonadotripine (hCG) (10.000 IE) toegediend, gevolgd door twee inseminaties, één 12 uur na hCG en de andere 36 uur. Alle patiënten krijgen luteale ondersteuning met progesteron-vaginale zetpillen in een dosis van 200 mg tweemaal daags (BID). Zwangerschapstesten worden 2 weken na de IUI ingepland. De behandelingscyclus duurt doorgaans 8-13 dagen, afhankelijk van de reactie van de patiënt.

Protocol B (studiegroep): Op dag 3 van de menstruatiecyclus begint de patiënt met gonadotrofinen (Follistim)-injecties met een startdosis van 75-150 IE en wordt gecontroleerd volgens het oordeel van de behandelend arts. Wanneer de leidende follikel een gemiddelde diameter van 13-14 mm bereikt, of wanneer het oestradiolgehalte een niveau van 400 pg/ml bereikt, wordt ganirelix-injectie met de standaarddosis van 250 mcg eenmaal subcutaan toegediend. Wanneer de leidende follikel een grootte van ten minste 18 mm bereikt, wordt intramusculair hCG (10.000 IE) toegediend, gevolgd door twee inseminaties, één 12 uur na hCG en de andere 36 uur. Alle patiënten krijgen luteale ondersteuning met behulp van progesteron-zetpillen in een dosis van 200 mg tweemaal daags. Zwangerschapstesten worden 2 weken na de IUI ingepland. De behandelingscyclus duurt doorgaans 8-13 dagen, afhankelijk van de reactie van de patiënt.

Patiënten worden gerandomiseerd, via een computergegenereerd programma, op een 1:1 manier.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77063
        • Houston Fertility Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die ovulatie-inductie (OI) ondergaan in de leeftijd van 18 - 39 jaar.
  • Een of meer van de volgende onvruchtbaarheidsdiagnoses: ovulatiedisfunctie, milde mannelijke onvruchtbaarheid (spermaconcentratie van 5-20 miljoen/ml, en/of spermamotiliteit 10% - 40%), afwezigheid teratospermie (d.w.z. strikte morfologie > 4%), onverklaarde onvruchtbaarheid.
  • Patent eileiders.
  • Normale baarmoederstructuur (d.w.z. afwezigheid van Mülleriaanse anomalieën)
  • Mogelijkheid om toestemming te geven voor het onderzoek.
  • Patiënten moeten patiënten van het Houston Fertility Institute zijn

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria zijn onder meer:

  • Leeftijd 39 of ouder
  • Ernstige mannelijke factor (concentratie < 10 miljoen/ml of strikte morfologie < 4%)
  • Verstopte eileiders aan één of beide zijden
  • Stadium III of IV endometriose
  • Verhoogd FSH-gehalte (>10 IE/L)
  • Laag aantal antrale follikels (< 4 antrale follikels per eierstok)
  • Elke andere contra-indicatie voor ovulatie-inductie
  • Onvermogen om toestemming te geven voor de studie
  • Geschiedenis van een eerdere mislukte OI/IUI-cyclus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Follistim
standaard behandeling
Geneesmiddel: Follistim-toediening
toediening van FSH voor ovulatie-inductie
Andere namen:
  • Follistim
Experimenteel: Follistim plus enkele ganirelix-injectie
Geneesmiddel: Follistim plus Ganirelix
Follistim plus enkele injectie met ganirelix
Andere namen:
  • Follistim
  • ganirelix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapscijfers
Tijdsspanne: Eén cyclus van gecontroleerde ovariële stimulatie (één maand)
Follikelstimulerend hormoon (FSH) en IUI
Eén cyclus van gecontroleerde ovariële stimulatie (één maand)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voortijdige stijging van het leuteïniserend hormoon (LH) en ovulatie
Tijdsspanne: Eén cyclus van gecontroleerde ovariële stimulatie (één maand)
zwangerschapspercentage in één cyclus van FSH en enkele injectie van GnRH-antagonist
Eén cyclus van gecontroleerde ovariële stimulatie (één maand)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Houston Fertility Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ghassan F Haddad, M.D., Houston Fertility Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P08115

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren