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Singola iniezione di Ganirelix nei cicli di inseminazione intrauterina (IUI) della gonadotropina

19 marzo 2013 aggiornato da: Ghassan F. Haddad, Houston Fertility Institute

Efficacia di Ganirelix a dose singola nei cicli di induzione dell'ovulazione della gonadotropina

L'induzione dell'ovulazione (OI) mediante gonadotropine è uno dei trattamenti più ampiamente prescritti per l'infertilità. Un problema comune riscontrato durante il tentativo di OI utilizzando le gonadotropine è l'ovulazione prematura. Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto di una singola iniezione di un farmaco, chiamato ganirelix, per prevenire l'ovulazione prematura. I pazienti saranno divisi in due gruppi. Nel primo gruppo verranno utilizzate le gonadotropine per stimolare le ovaie. Nel secondo gruppo verranno utilizzate le gonadotropine in aggiunta a una singola iniezione di ganirelix, un antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH). I tassi di gravidanza saranno confrontati tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà eseguito uno studio prospettico randomizzato su pazienti che tentano una gravidanza utilizzando l'induzione dell'ovulazione/inseminazione intrauterina (IUI). I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due protocolli:

Protocollo A (gruppo di controllo): il giorno 3 del ciclo mestruale, la paziente inizierà le iniezioni di gonadotropine (Follistim) a una dose iniziale di 75-150 UI e verrà monitorata a discrezione del medico curante. Quando il follicolo principale raggiunge una dimensione di almeno 18 mm, viene somministrata gonadotripina corionica umana intramuscolare (hCG) (10.000 UI), seguita da due inseminazioni, una a 12 ore dopo l'hCG e l'altra a 36 ore. Tutti i pazienti avranno supporto luteale utilizzando supposte vaginali di progesterone alla dose di 200 mg due volte al giorno (BID). Il test di gravidanza sarà programmato a 2 settimane dopo l'IUI. Il ciclo di trattamento dura tipicamente da 8 a 13 giorni, a seconda della risposta del paziente.

Protocollo B (gruppo di studio): il giorno 3 del ciclo mestruale, la paziente inizierà le iniezioni di gonadotropine (Follistim) a una dose iniziale di 75-150 UI e verrà monitorata a discrezione del medico curante. Quando il follicolo principale raggiunge una dimensione di 13-14 mm di diametro medio, o quando il livello di estradiolo raggiunge un livello di 400 pg/ml, l'iniezione di ganirelix alla dose standard di 250 mcg viene somministrata una volta per via sottocutanea. Quando il follicolo principale raggiunge una dimensione di almeno 18 mm, viene somministrata hCG intramuscolare (10.000 UI) seguita da due inseminazioni, una a 12 ore dopo l'hCG e l'altra a 36 ore. Tutti i pazienti avranno supporto luteale utilizzando supposte di progesterone alla dose di 200 mg BID. Il test di gravidanza sarà programmato a 2 settimane dopo l'IUI. Il ciclo di trattamento dura tipicamente da 8 a 13 giorni, a seconda della risposta del paziente.

I pazienti saranno randomizzati, tramite un programma generato dal computer, in modo 1:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77063
        • Houston Fertility Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a induzione dell'ovulazione (OI) di età compresa tra 18 e 39 anni.
  • Una o più delle seguenti diagnosi di infertilità: disfunzione dell'ovulazione, lieve infertilità da fattore maschile (concentrazione spermatica di 5-20 milioni/ml e/o motilità spermatica 10% - 40%), assenza di teratospermia (es. morfologia rigida > 4%), infertilità inspiegabile.
  • Tube di Falloppio brevettate.
  • Normale struttura uterina (es. assenza di anomalie mulleriane)
  • Possibilità di acconsentire allo studio.
  • I pazienti devono essere pazienti dello Houston Fertility Institute

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione includono:

  • Età 39 o superiore
  • Fattore maschile grave (concentrazione < 10 milioni/ml o morfologia stretta < 4%)
  • Tube di Falloppio ostruite su uno o entrambi i lati
  • Endometriosi di stadio III o IV
  • Livello elevato di FSH (>10 UI/L)
  • Bassa conta follicolare antrale (<4 follicoli antrali per ovaio)
  • Qualsiasi altra controindicazione per l'induzione dell'ovulazione
  • Impossibilità di acconsentire allo studio
  • Cronologia di qualsiasi precedente ciclo OI/IUI fallito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Follistim
trattamento standard
Droga: Amministrazione follistim
somministrazione di FSH per l'induzione dell'ovulazione
Altri nomi:
  • Follistim
Sperimentale: Follistim più singola iniezione di ganirelix
Droga: Follistim più Ganirelix
Follistim più singola iniezione di ganirelix
Altri nomi:
  • Follistim
  • ganirelix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di gravidanza
Lasso di tempo: Un ciclo di stimolazione ovarica controllata (un mese)
Ormone follicolo stimolante (FSH) e IUI
Un ciclo di stimolazione ovarica controllata (un mese)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento prematuro dell'ormone leuteinizzante (LH) e ovulazione
Lasso di tempo: Un ciclo di stimolazione ovarica controllata (un mese)
tasso di gravidanza in un ciclo di FSH e singola iniezione di antagonista del GnRH
Un ciclo di stimolazione ovarica controllata (un mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Houston Fertility Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Ghassan F Haddad, M.D., Houston Fertility Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P08115

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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