Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednorázová injekce Ganirelixu v cyklech gonadotropinové intrauterinní inseminace (IUI)

19. března 2013 aktualizováno: Ghassan F. Haddad, Houston Fertility Institute

Účinnost jedné dávky Ganirelixu v cyklech indukce ovulace gonadotropinem

Indukce ovulace (OI) pomocí gonadotropinů je jednou z nejčastěji předepisovaných léčeb neplodnosti. Jedním z běžných problémů, se kterými se setkáváme při pokusu o OI pomocí gonadotropinů, je předčasná ovulace. Účelem této studie je prozkoumat účinek jedné injekce léku zvaného ganirelix k prevenci předčasné ovulace. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin. V první skupině budou ke stimulaci vaječníků použity gonadotropiny. Ve druhé skupině budou gonadotropiny použity navíc k jedné injekci ganirelixu, antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRH). Míra těhotenství bude porovnána mezi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná prospektivní studie bude provedena na pacientkách pokoušejících se otěhotnět pomocí indukce ovulace/intrauterinní inseminace (IUI). Pacienti budou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou protokolů:

Protokol A (kontrolní skupina): 3. den menstruačního cyklu zahájí pacientka injekce gonadotropinů (Follistim) v počáteční dávce 75-150 IU a monitoruje se podle uvážení ošetřujícího lékaře. Když přední folikul dosáhne velikosti alespoň 18 mm, je podán intramuskulární lidský choriový gonadotripin (hCG) (10 000 IU), po kterém následují dvě inseminace, jedna 12 hodin po hCG a druhá 36 hodin. Všechny pacientky budou mít luteální podporu pomocí progesteronových vaginálních čípků v dávce 200 mg dvakrát denně (BID). Těhotenský test bude naplánován na 2 týdny po IUI. Léčebný cyklus obvykle trvá 8-13 dní v závislosti na pacientově odpovědi.

Protokol B (studijní skupina): 3. den menstruačního cyklu zahájí pacientka injekce gonadotropinů (Follistim) v počáteční dávce 75-150 IU a bude monitorována podle uvážení ošetřujícího lékaře. Když přední folikul dosáhne velikosti středního průměru 13-14 mm, nebo když hladina estradiolu dosáhne hladiny 400 pg/ml, podá se jednou subkutánně injekce ganirelixu ve standardní dávce 250 mcg. Když přední folikul dosáhne velikosti alespoň 18 mm, podá se intramuskulární hCG (10 000 IU) a následují dvě inseminace, jedna 12 hodin po hCG a druhá 36 hodin. Všichni pacienti budou mít luteální podporu pomocí progesteronových čípků v dávce 200 mg BID. Těhotenský test bude naplánován na 2 týdny po IUI. Léčebný cyklus obvykle trvá 8-13 dní v závislosti na pacientově odpovědi.

Pacienti budou randomizováni pomocí počítačem generovaného programu způsobem 1:1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77063
        • Houston Fertility Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky podstupující indukci ovulace (OI) ve věku 18 - 39 let.
  • Jedna nebo více z následujících diagnóz neplodnosti: dysfunkce ovulace, mírná neplodnost mužského faktoru (koncentrace spermií 5-20 milionů/ml a/nebo pohyblivost spermií 10 % - 40 %), absence teratospermie (tj. přísná morfologie > 4 %), nevysvětlitelná neplodnost.
  • Patentované vejcovody.
  • Normální struktura dělohy (tj. nepřítomnost mullerovských anomálií)
  • Schopnost souhlasit se studií.
  • Pacienti by měli být pacienty Houston Fertility Institute

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení zahrnují:

  • Věk 39 nebo více
  • Závažný mužský faktor (koncentrace < 10 milionů/ml nebo přísná morfologie < 4 %)
  • Ucpané vejcovody na jedné nebo obou stranách
  • Endometrióza stadia III nebo IV
  • Zvýšená hladina FSH (>10 IU/L)
  • Nízký počet antrálních folikulů (< 4 antrální folikuly na vaječník)
  • Jakákoli jiná kontraindikace pro indukci ovulace
  • Neschopnost souhlasit se studií
  • Historie jakéhokoli předchozího neúspěšného cyklu OI/IUI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Follistim
standardní léčba
Lék: Správa Follistim
podávání FSH pro indukci ovulace
Ostatní jména:
  • Follistim
Experimentální: Follistim plus jedna injekce ganirelixu
Lék: Follistim plus Ganirelix
Follistim plus jedna injekce ganirelixu
Ostatní jména:
  • Follistim
  • ganirelix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra těhotenství
Časové okno: Jeden cyklus řízené stimulace vaječníků (jeden měsíc)
Folikuly stimulující hormon (FSH) a IUI
Jeden cyklus řízené stimulace vaječníků (jeden měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasný nárůst leuteinizačního hormonu (LH) a ovulace
Časové okno: Jeden cyklus řízené stimulace vaječníků (jeden měsíc)
míra těhotenství v jednom cyklu FSH a jedné injekci antagonisty GnRH
Jeden cyklus řízené stimulace vaječníků (jeden měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Houston Fertility Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ghassan F Haddad, M.D., Houston Fertility Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P08115

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antagonista GnRH

Klinické studie na Správa Follistim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit