在促性腺激素宫腔内人工授精 (IUI) 周期中单次注射加尼瑞克
单剂量加尼瑞克在促性腺激素排卵诱导周期中的疗效
研究概览
详细说明
将对尝试使用促排卵/子宫内人工授精 (IUI) 怀孕的患者进行随机前瞻性研究。 患者将被随机分配到以下两种方案之一:
方案 A(对照组):在月经周期第 3 天,患者将开始注射促性腺激素 (Follistim),起始剂量为 75-150 IU,并根据主治医师的判断进行监测。 当前导卵泡达到至少 18 毫米的大小时,肌肉注射人绒毛膜促性腺激素 (hCG)(10,000 IU),然后进行两次授精,一次在 hCG 后 12 小时,另一次在 36 小时。 所有患者都将使用黄体酮阴道栓剂以每天两次 (BID) 200 毫克的剂量获得黄体支持。 怀孕测试将安排在 IUI 后 2 周。 治疗周期通常持续 8-13 天,具体取决于患者的反应。
方案 B(研究组):在月经周期第 3 天,患者将开始注射促性腺激素(Follistim),起始剂量为 75-150 IU,并根据主治医师的判断进行监测。 当前导卵泡的平均直径达到 13-14 毫米时,或雌二醇水平达到 400 pg/ml 时,加尼瑞克标准剂量 250mcg 皮下注射一次。 当主要卵泡达到至少 18 毫米的大小时,肌肉注射 hCG (10,000IU),然后进行两次授精,一次在 hCG 后 12 小时,另一次在 36 小时。 所有患者都将使用剂量为 200 毫克 BID 的黄体酮栓剂进行黄体支持。 怀孕测试将安排在 IUI 后 2 周。 治疗周期通常持续 8-13 天,具体取决于患者的反应。
患者将通过计算机生成的程序以 1:1 的方式随机分配。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77063
- Houston Fertility Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 - 39 岁之间接受排卵诱导 (OI) 的患者。
- 以下一项或多项不育诊断:排卵功能障碍、轻度男性因素不育(精子浓度为 5-20 百万/毫升,和/或精子活力为 10% - 40%)、无畸精症(即无精子症)。 严格形态学 > 4%),不明原因的不孕。
- 专利输卵管。
- 正常的子宫结构(即 没有缪勒异常)
- 同意研究的能力。
- 患者应该是休斯顿生育研究所的患者
排除标准:
排除标准包括:
- 39岁或以上
- 严重男性因素(浓度<1000万/毫升或严格形态学<4%)
- 一侧或两侧输卵管阻塞
- III 期或 IV 期子宫内膜异位症
- FSH 水平升高 (>10 IU/L)
- 窦卵泡计数低(每个卵巢 < 4 个窦卵泡)
- 任何其他促排卵禁忌症
- 无法同意研究
- 任何先前失败的 OI/IUI 周期的历史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:Follistim
标准治疗
|
FSH 用于诱导排卵的管理
其他名称:
|
实验性的:Follistim加单加尼瑞克注射液
|
Follistim加单次注射加尼瑞克
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
怀孕率
大体时间:一个周期的控制性促排卵(一个月)
|
促卵泡激素 (FSH) 和 IUI
|
一个周期的控制性促排卵(一个月)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
过早促黄体生成素 (LH) 激增和排卵
大体时间:一个周期的控制性促排卵(一个月)
|
一个周期的 FSH 和单次注射 GnRH 拮抗剂的妊娠率
|
一个周期的控制性促排卵(一个月)
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ghassan F Haddad, M.D.、Houston Fertility Institute
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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