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在促性腺激素宫腔内人工授精 (IUI) 周期中单次注射加尼瑞克

2013年3月19日 更新者:Ghassan F. Haddad、Houston Fertility Institute

单剂量加尼瑞克在促性腺激素排卵诱导周期中的疗效

使用促性腺激素的促排卵 (OI) 是最广泛使用的不孕症治疗方法之一。 尝试使用促性腺激素进行 OI 时遇到的一个常见问题是过早排卵。 本研究的目的是检查单次注射一种名为加尼瑞克的药物以防止过早排卵的效果。 患者将被分为两组。 在第一组中,促性腺激素将用于刺激卵巢。 在第二组中,除了单次注射促性腺激素释放激素 (GnRH) 拮抗剂加尼瑞克外,还将使用促性腺激素。 将在各组之间比较妊娠率。

研究概览

详细说明

将对尝试使用促排卵/子宫内人工授精 (IUI) 怀孕的患者进行随机前瞻性研究。 患者将被随机分配到以下两种方案之一:

方案 A(对照组):在月经周期第 3 天,患者将开始注射促性腺激素 (Follistim),起始剂量为 75-150 IU,并根据主治医师的判断进行监测。 当前导卵泡达到至少 18 毫米的大小时,肌肉注射人绒毛膜促性腺激素 (hCG)(10,000 IU),然后进行两次授精,一次在 hCG 后 12 小时,另一次在 36 小时。 所有患者都将使用黄体酮阴道栓剂以每天两次 (BID) 200 毫克的剂量获得黄体支持。 怀孕测试将安排在 IUI 后 2 周。 治疗周期通常持续 8-13 天,具体取决于患者的反应。

方案 B(研究组):在月经周期第 3 天,患者将开始注射促性腺激素(Follistim),起始剂量为 75-150 IU,并根据主治医师的判断进行监测。 当前导卵泡的平均直径达到 13-14 毫米时,或雌二醇水平达到 400 pg/ml 时,加尼瑞克标准剂量 250mcg 皮下注射一次。 当主要卵泡达到至少 18 毫米的大小时,肌肉注射 hCG (10,000IU),然后进行两次授精,一次在 hCG 后 12 小时,另一次在 36 小时。 所有患者都将使用剂量为 200 毫克 BID 的黄体酮栓剂进行黄体支持。 怀孕测试将安排在 IUI 后 2 周。 治疗周期通常持续 8-13 天,具体取决于患者的反应。

患者将通过计算机生成的程序以 1:1 的方式随机分配。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77063
        • Houston Fertility Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 39年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 - 39 岁之间接受排卵诱导 (OI) 的患者。
  • 以下一项或多项不育诊断:排卵功能障碍、轻度男性因素不育(精子浓度为 5-20 百万/毫升,和/或精子活力为 10% - 40%)、无畸精症(即无精子症)。 严格形态学 > 4%),不明原因的不孕。
  • 专利输卵管。
  • 正常的子宫结构(即 没有缪勒异常)
  • 同意研究的能力。
  • 患者应该是休斯顿生育研究所的患者

排除标准:

排除标准包括:

  • 39岁或以上
  • 严重男性因素(浓度<1000万/毫升或严格形态学<4%)
  • 一侧或两侧输卵管阻塞
  • III 期或 IV 期子宫内膜异位症
  • FSH 水平升高 (>10 IU/L)
  • 窦卵泡计数低(每个卵巢 < 4 个窦卵泡)
  • 任何其他促排卵禁忌症
  • 无法同意研究
  • 任何先前失败的 OI/IUI 周期的历史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Follistim
标准治疗
FSH 用于诱导排卵的管理
其他名称:
  • Follistim
实验性的:Follistim加单加尼瑞克注射液
Follistim加单次注射加尼瑞克
其他名称:
  • Follistim
  • 加尼瑞克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
怀孕率
大体时间:一个周期的控制性促排卵(一个月)
促卵泡激素 (FSH) 和 IUI
一个周期的控制性促排卵(一个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
过早促黄体生成素 (LH) 激增和排卵
大体时间:一个周期的控制性促排卵(一个月)
一个周期的 FSH 和单次注射 GnRH 拮抗剂的妊娠率
一个周期的控制性促排卵(一个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ghassan F Haddad, M.D.、Houston Fertility Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月27日

首次发布 (估计)

2011年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月19日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

GnRH拮抗剂的临床试验

Follistim管理的临床试验

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