Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt injektion af Ganirelix i gonadotropin intrauterin insemination (IUI) cyklusser

19. marts 2013 opdateret af: Ghassan F. Haddad, Houston Fertility Institute

Effekten af ​​enkeltdosis Ganirelix i gonadotropin-ægløsningsinduktionscyklusser

Ægløsningsinduktion (OI) ved hjælp af gonadotropiner er en af ​​de mest udbredte behandlinger af infertilitet. Et almindeligt problem, man støder på under forsøg på OI ved hjælp af gonadotropiner, er for tidlig ægløsning. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​en enkelt injektion af en medicin, kaldet ganirelix, for at forhindre for tidlig ægløsning. Patienterne vil blive opdelt i to grupper. I den første gruppe vil gonadotropiner blive brugt til at stimulere æggestokkene. I den anden gruppe vil gonadotropiner blive brugt ud over en enkelt injektion af ganirelix, en gonadotropinfrigivende hormon (GnRH) antagonist. Graviditetstal vil blive sammenlignet mellem grupperne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret prospektiv undersøgelse vil blive udført på patienter, der forsøger at blive gravide ved hjælp af ægløsningsinduktion/intrauterin insemination (IUI). Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to protokoller:

Protokol A (kontrolgruppe): På dag 3 i menstruationscyklus vil patienten påbegynde injektioner med gonadotropiner (Follistim) med en startdosis på 75-150 IE og overvåges efter den behandlende læges skøn. Når den førende follikel når en størrelse på mindst 18 mm, administreres intramuskulært humant choriongonadotripin (hCG) (10.000 IE) efterfulgt af to inseminationer, den ene 12 timer efter hCG og den anden efter 36 timer. Alle patienter vil have luteal støtte ved at bruge progesteron vaginale stikpiller i en dosis på 200 mg to gange dagligt (BID). Graviditetstest vil blive planlagt 2 uger efter IUI. Behandlingscyklussen varer typisk fra 8-13 dage afhængig af patientens respons.

Protokol B (undersøgelsesgruppe): På dag 3 i menstruationscyklus vil patienten påbegynde injektioner med gonadotropiner (Follistim) med en startdosis på 75-150 IE og overvåges i henhold til den behandlende læges skøn. Når den førende follikel når en størrelse på 13-14 mm i middeldiameter, eller når østradiolniveauet når et niveau på 400 pg/ml, gives ganirelix-injektion med standarddosis på 250 mikrogram én gang subkutant. Når den førende follikel når en størrelse på mindst 18 mm, administreres intramuskulært hCG (10.000 IE) efterfulgt af to inseminationer, den ene 12 timer efter hCG og den anden efter 36 timer. Alle patienter vil have luteal støtte ved at bruge progesteronstikpiller i en dosis på 200 mg BID. Graviditetstest vil blive planlagt 2 uger efter IUI. Behandlingscyklussen varer typisk fra 8-13 dage afhængig af patientens respons.

Patienter vil blive randomiseret, via computergenereret program, på en 1:1 måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77063
        • Houston Fertility Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår ægløsningsinduktion (OI) i alderen 18-39 år.
  • En eller flere af følgende infertilitetsdiagnoser: ægløsningsdysfunktion, mild mandlig faktor infertilitet (spermkoncentration på 5-20 millioner/ml og/eller sædmotilitet 10%-40%), fravær af teratospermi (dvs. streng morfologi > 4%), uforklarlig infertilitet.
  • Patent æggeledere.
  • Normal livmoderstruktur (dvs. fravær af mullerske anomalier)
  • Evne til at give samtykke til undersøgelsen.
  • Patienter bør være Houston Fertility Institute-patienter

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier omfatter:

  • Alder 39 eller derover
  • Alvorlig mandlig faktor (koncentration < 10 mio./ml eller streng morfologi < 4 %)
  • Tilstoppede æggeledere på den ene eller begge sider
  • Stadie III eller IV endometriose
  • Forhøjet FSH-niveau (>10 IE/L)
  • Lavt antralt follikulært antal (< 4 antralfollikler pr. æggestok)
  • Enhver anden kontraindikation for ægløsningsinduktion
  • Manglende evne til at give samtykke til undersøgelsen
  • Historik om enhver tidligere mislykket OI/IUI-cyklus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Follistim
standardbehandling
Medicin: Follistim administration
administration af FSH til ægløsningsinduktion
Andre navne:
  • Follistim
Eksperimentel: Follistim plus enkelt ganirelix-injektion
Medicin: Follistim plus Ganirelix
Follistim plus en enkelt injektion af ganirelix
Andre navne:
  • Follistim
  • ganirelix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetstal
Tidsramme: Én cyklus med kontrolleret ovariestimulering (en måned)
Follikelstimulerende hormon (FSH) og IUI
Én cyklus med kontrolleret ovariestimulering (en måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig stigning i leuteiniserende hormon (LH) og ægløsning
Tidsramme: Én cyklus med kontrolleret ovariestimulering (en måned)
graviditetsrate i én cyklus af FSH og enkelt injektion af GnRH-antagonist
Én cyklus med kontrolleret ovariestimulering (en måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Houston Fertility Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ghassan F Haddad, M.D., Houston Fertility Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2011

Først opslået (Skøn)

31. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P08115

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GnRH-antagonist

Kliniske forsøg med Follistim administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner