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Einzelinjektion von Ganirelix in Zyklen der intrauterinen Insemination (IUI) mit Gonadotropin

19. März 2013 aktualisiert von: Ghassan F. Haddad, Houston Fertility Institute

Wirksamkeit einer Einzeldosis Ganirelix in Gonadotropin-Ovulationsinduktionszyklen

Ovulationsinduktion (OI) mit Gonadotropinen ist eine der am häufigsten verschriebenen Behandlungen von Unfruchtbarkeit. Ein häufiges Problem, das beim Versuch einer OI mit Gonadotropinen auftritt, ist der vorzeitige Eisprung. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer einzelnen Injektion eines Medikaments namens Ganirelix zur Verhinderung eines vorzeitigen Eisprungs zu untersuchen. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt. In der ersten Gruppe werden Gonadotropine verwendet, um die Eierstöcke zu stimulieren. In der zweiten Gruppe werden Gonadotropine zusätzlich zu einer einzelnen Injektion von Ganirelix, einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonisten, verwendet. Die Schwangerschaftsraten werden zwischen den Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte prospektive Studie wird an Patientinnen durchgeführt, die versuchen, mittels Ovulationsinduktion/intrauteriner Insemination (IUI) schwanger zu werden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Protokollen zugewiesen:

Protokoll A (Kontrollgruppe): Am Tag 3 des Menstruationszyklus beginnt die Patientin mit der Injektion von Gonadotropinen (Follistim) mit einer Anfangsdosis von 75-150 IE und wird nach Ermessen des behandelnden Arztes überwacht. Wenn der führende Follikel eine Größe von mindestens 18 mm erreicht, wird intramuskuläres humanes Choriongonadotripin (hCG) (10.000 IE) verabreicht, gefolgt von zwei Inseminationen, eine 12 Stunden nach hCG und die andere 36 Stunden. Alle Patienten erhalten Lutealunterstützung mit Progesteron-Vaginalzäpfchen in einer Dosis von 200 mg zweimal täglich (BID). Schwangerschaftstests werden 2 Wochen nach der IUI angesetzt. Der Behandlungszyklus dauert in der Regel 8–13 Tage, je nach Ansprechen des Patienten.

Protokoll B (Studiengruppe): Am Tag 3 des Menstruationszyklus beginnt die Patientin mit der Injektion von Gonadotropinen (Follistim) mit einer Anfangsdosis von 75-150 IE und wird nach Ermessen des behandelnden Arztes überwacht. Wenn der führende Follikel eine Größe von 13-14 mm im mittleren Durchmesser erreicht oder wenn der Östradiolspiegel einen Wert von 400 pg/ml erreicht, wird eine Ganirelix-Injektion in der Standarddosis von 250 µg einmal subkutan verabreicht. Wenn der führende Follikel eine Größe von mindestens 18 mm erreicht, wird intramuskuläres hCG (10.000 IE) verabreicht, gefolgt von zwei Inseminationen, eine 12 Stunden nach hCG und die andere 36 Stunden. Alle Patienten erhalten Lutealunterstützung mit Progesteron-Zäpfchen in einer Dosis von 200 mg BID. Schwangerschaftstests werden 2 Wochen nach der IUI angesetzt. Der Behandlungszyklus dauert in der Regel 8–13 Tage, je nach Ansprechen des Patienten.

Die Patienten werden über ein computergeneriertes Programm 1:1 randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77063
        • Houston Fertility Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen im Alter zwischen 18 und 39 Jahren, die sich einer Ovulationsinduktion (OI) unterziehen.
  • Eine oder mehrere der folgenden Unfruchtbarkeitsdiagnosen: Ovulationsstörung, leichte männliche Unfruchtbarkeit (Spermienkonzentration von 5–20 Millionen/ml und/oder Spermienmotilität 10 %–40 %), fehlende Teratospermie (d. h. Strenge Morphologie > 4 %), ungeklärte Unfruchtbarkeit.
  • Offene Eileiter.
  • Normale Gebärmutterstruktur (d.h. Fehlen von Müllerschen Anomalien)
  • Fähigkeit, der Studie zuzustimmen.
  • Die Patienten sollten Patienten des Houston Fertility Institute sein

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien sind:

  • Alter 39 oder älter
  • Schwerer männlicher Faktor (Konzentration < 10 Millionen/ml oder strikte Morphologie < 4 %)
  • Verstopfte Eileiter auf einer oder beiden Seiten
  • Endometriose im Stadium III oder IV
  • Erhöhter FSH-Spiegel (>10 IU/L)
  • Niedrige Antrumfollikelzahl (< 4 Antrumfollikel pro Eierstock)
  • Jede andere Kontraindikation für die Ovulationsinduktion
  • Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen
  • Vorgeschichte eines früheren fehlgeschlagenen OI/IUI-Zyklus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Follistim
Standardbehandlung
Arzneimittel: Follistim-Verwaltung
Verabreichung von FSH zur Ovulationsinduktion
Andere Namen:
  • Follistim
Experimental: Follistim plus einzelne Ganirelix-Injektion
Arzneimittel: Follistim plus Ganirelix
Follistim plus Einzelinjektion von Ganirelix
Andere Namen:
  • Follistim
  • Ganirelix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsraten
Zeitfenster: Ein Zyklus kontrollierter ovarieller Stimulation (ein Monat)
Follikelstimulierendes Hormon (FSH) und IUI
Ein Zyklus kontrollierter ovarieller Stimulation (ein Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorzeitiger Anstieg des leuteinisierenden Hormons (LH) und Eisprung
Zeitfenster: Ein Zyklus kontrollierter ovarieller Stimulation (ein Monat)
Schwangerschaftsrate in einem FSH-Zyklus und einer einzigen Injektion eines GnRH-Antagonisten
Ein Zyklus kontrollierter ovarieller Stimulation (ein Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Houston Fertility Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Ghassan F Haddad, M.D., Houston Fertility Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P08115

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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