Einzelinjektion von Ganirelix in Zyklen der intrauterinen Insemination (IUI) mit Gonadotropin
Wirksamkeit einer Einzeldosis Ganirelix in Gonadotropin-Ovulationsinduktionszyklen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte prospektive Studie wird an Patientinnen durchgeführt, die versuchen, mittels Ovulationsinduktion/intrauteriner Insemination (IUI) schwanger zu werden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Protokollen zugewiesen:
Protokoll A (Kontrollgruppe): Am Tag 3 des Menstruationszyklus beginnt die Patientin mit der Injektion von Gonadotropinen (Follistim) mit einer Anfangsdosis von 75-150 IE und wird nach Ermessen des behandelnden Arztes überwacht. Wenn der führende Follikel eine Größe von mindestens 18 mm erreicht, wird intramuskuläres humanes Choriongonadotripin (hCG) (10.000 IE) verabreicht, gefolgt von zwei Inseminationen, eine 12 Stunden nach hCG und die andere 36 Stunden. Alle Patienten erhalten Lutealunterstützung mit Progesteron-Vaginalzäpfchen in einer Dosis von 200 mg zweimal täglich (BID). Schwangerschaftstests werden 2 Wochen nach der IUI angesetzt. Der Behandlungszyklus dauert in der Regel 8–13 Tage, je nach Ansprechen des Patienten.
Protokoll B (Studiengruppe): Am Tag 3 des Menstruationszyklus beginnt die Patientin mit der Injektion von Gonadotropinen (Follistim) mit einer Anfangsdosis von 75-150 IE und wird nach Ermessen des behandelnden Arztes überwacht. Wenn der führende Follikel eine Größe von 13-14 mm im mittleren Durchmesser erreicht oder wenn der Östradiolspiegel einen Wert von 400 pg/ml erreicht, wird eine Ganirelix-Injektion in der Standarddosis von 250 µg einmal subkutan verabreicht. Wenn der führende Follikel eine Größe von mindestens 18 mm erreicht, wird intramuskuläres hCG (10.000 IE) verabreicht, gefolgt von zwei Inseminationen, eine 12 Stunden nach hCG und die andere 36 Stunden. Alle Patienten erhalten Lutealunterstützung mit Progesteron-Zäpfchen in einer Dosis von 200 mg BID. Schwangerschaftstests werden 2 Wochen nach der IUI angesetzt. Der Behandlungszyklus dauert in der Regel 8–13 Tage, je nach Ansprechen des Patienten.
Die Patienten werden über ein computergeneriertes Programm 1:1 randomisiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77063
- Houston Fertility Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen im Alter zwischen 18 und 39 Jahren, die sich einer Ovulationsinduktion (OI) unterziehen.
- Eine oder mehrere der folgenden Unfruchtbarkeitsdiagnosen: Ovulationsstörung, leichte männliche Unfruchtbarkeit (Spermienkonzentration von 5–20 Millionen/ml und/oder Spermienmotilität 10 %–40 %), fehlende Teratospermie (d. h. Strenge Morphologie > 4 %), ungeklärte Unfruchtbarkeit.
- Offene Eileiter.
- Normale Gebärmutterstruktur (d.h. Fehlen von Müllerschen Anomalien)
- Fähigkeit, der Studie zuzustimmen.
- Die Patienten sollten Patienten des Houston Fertility Institute sein
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien sind:
- Alter 39 oder älter
- Schwerer männlicher Faktor (Konzentration < 10 Millionen/ml oder strikte Morphologie < 4 %)
- Verstopfte Eileiter auf einer oder beiden Seiten
- Endometriose im Stadium III oder IV
- Erhöhter FSH-Spiegel (>10 IU/L)
- Niedrige Antrumfollikelzahl (< 4 Antrumfollikel pro Eierstock)
- Jede andere Kontraindikation für die Ovulationsinduktion
- Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen
- Vorgeschichte eines früheren fehlgeschlagenen OI/IUI-Zyklus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Follistim
Standardbehandlung
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Verabreichung von FSH zur Ovulationsinduktion
Andere Namen:
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Experimental: Follistim plus einzelne Ganirelix-Injektion
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Follistim plus Einzelinjektion von Ganirelix
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwangerschaftsraten
Zeitfenster: Ein Zyklus kontrollierter ovarieller Stimulation (ein Monat)
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Follikelstimulierendes Hormon (FSH) und IUI
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Ein Zyklus kontrollierter ovarieller Stimulation (ein Monat)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorzeitiger Anstieg des leuteinisierenden Hormons (LH) und Eisprung
Zeitfenster: Ein Zyklus kontrollierter ovarieller Stimulation (ein Monat)
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Schwangerschaftsrate in einem FSH-Zyklus und einer einzigen Injektion eines GnRH-Antagonisten
|
Ein Zyklus kontrollierter ovarieller Stimulation (ein Monat)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ghassan F Haddad, M.D., Houston Fertility Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P08115
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