Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt injeksjon av Ganirelix i gonadotropin intrauterin inseminering (IUI) sykluser

19. mars 2013 oppdatert av: Ghassan F. Haddad, Houston Fertility Institute

Effekten av enkeltdose Ganirelix i induksjonssykluser for gonadotropin eggløsning

Eggløsningsinduksjon (OI) ved bruk av gonadotropiner er en av de mest foreskrevne behandlingene av infertilitet. Et vanlig problem som oppstår under forsøk på OI ved bruk av gonadotropiner er for tidlig eggløsning. Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av en enkelt injeksjon av en medisin, kalt ganirelix, for å forhindre for tidlig eggløsning. Pasientene vil bli delt inn i to grupper. I den første gruppen vil gonadotropiner brukes for å stimulere eggstokkene. I den andre gruppen vil gonadotropiner bli brukt i tillegg til en enkelt injeksjon av ganirelix, en gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) antagonist. Graviditetstallene vil bli sammenlignet mellom grupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert prospektiv studie vil bli utført på pasienter som forsøker å bli gravide ved bruk av eggløsningsinduksjon/intrauterin inseminasjon (IUI). Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av to protokoller:

Protokoll A (kontrollgruppe): På dag 3 i menstruasjonssyklusen vil pasienten starte injeksjoner med gonadotropiner (Follistim) med en startdose på 75-150 IE og overvåkes i henhold til den behandlende legens skjønn. Når den ledende follikkelen når en størrelse på minst 18 mm, administreres intramuskulært humant koriongonadotripin (hCG) (10 000 IE), etterfulgt av to inseminasjoner, en 12 timer etter hCG, og den andre etter 36 timer. Alle pasienter vil ha luteal støtte ved å bruke progesteron vaginale suppositorier i en dose på 200 mg to ganger per dag (BID). Graviditetstesting vil bli planlagt 2 uker etter IUI. Behandlingssyklusen varer vanligvis fra 8-13 dager, avhengig av pasientens respons.

Protokoll B (studiegruppe): På dag 3 i menstruasjonssyklusen vil pasienten starte gonadotropininjeksjoner (Follistim) med en startdose på 75-150 IE og overvåkes i henhold til den behandlende legens skjønn. Når den ledende follikkelen når en størrelse på 13-14 mm i gjennomsnittlig diameter, eller når østradiolnivået når et nivå på 400 pg/ml, gis ganirelix-injeksjon med standarddosen på 250 mcg én gang subkutant. Når den ledende follikkelen når en størrelse på minst 18 mm, administreres intramuskulær hCG (10 000 IE) etterfulgt av to inseminasjoner, en 12 timer etter hCG og den andre etter 36 timer. Alle pasienter vil ha luteal støtte ved å bruke progesteronstikkpiller i en dose på 200 mg 2D. Graviditetstesting vil bli planlagt 2 uker etter IUI. Behandlingssyklusen varer vanligvis fra 8-13 dager, avhengig av pasientens respons.

Pasienter vil bli randomisert, via datagenerert program, på en 1:1 måte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77063
        • Houston Fertility Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår eggløsningsinduksjon (OI) mellom 18 og 39 år.
  • En eller flere av følgende infertilitetsdiagnoser: ovulasjonsdysfunksjon, mild mannlig faktor infertilitet (spermkonsentrasjon på 5-20 millioner/ml, og/eller sædmotilitet 10% - 40%), fravær av teratospermi (dvs. streng morfologi > 4 %), uforklarlig infertilitet.
  • Patent på egglederne.
  • Normal livmorstruktur (dvs. fravær av mullerianomalier)
  • Evne til å samtykke til studiet.
  • Pasienter bør være Houston Fertility Institute-pasienter

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier inkluderer:

  • Alder 39 eller eldre
  • Alvorlig mannlig faktor (konsentrasjon < 10 millioner/ml eller streng morfologi < 4 %)
  • Tilstoppede eggledere på en eller begge sider
  • Stadium III eller IV endometriose
  • Forhøyet FSH-nivå (>10 IE/L)
  • Lavt antall antralfollikler (< 4 antralfollikler per eggstokk)
  • Enhver annen kontraindikasjon for eggløsningsinduksjon
  • Manglende evne til å samtykke til studien
  • Historie om tidligere mislykket OI/IUI-syklus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Follistim
standard behandling
Legemiddel: Follistim administrasjon
administrering av FSH for eggløsningsinduksjon
Andre navn:
  • Follistim
Eksperimentell: Follistim pluss enkel ganirelix-injeksjon
Legemiddel: Follistim pluss Ganirelix
Follistim pluss en enkelt injeksjon av ganirelix
Andre navn:
  • Follistim
  • ganirelix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskapstall
Tidsramme: En syklus med kontrollert eggstokkstimulering (en måned)
Follikkelstimulerende hormon (FSH) og IUI
En syklus med kontrollert eggstokkstimulering (en måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prematur stigning i leuteiniserende hormon (LH) og eggløsning
Tidsramme: En syklus med kontrollert eggstokkstimulering (en måned)
graviditetsrate i én syklus av FSH og enkelt injeksjon av GnRH-antagonist
En syklus med kontrollert eggstokkstimulering (en måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Houston Fertility Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ghassan F Haddad, M.D., Houston Fertility Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P08115

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GnRH-antagonist

Kliniske studier på Follistim administrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere