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성선자극호르몬 자궁내 수정(IUI) 주기에서 Ganirelix의 단일 주사

2013년 3월 19일 업데이트: Ghassan F. Haddad, Houston Fertility Institute

성선 자극 호르몬 배란 유도 주기에서 단일 용량 Ganirelix의 효능

성선 자극 호르몬을 사용한 배란 유도(OI)는 가장 널리 처방되는 불임 치료 중 하나입니다. 성선 자극 호르몬을 사용하여 OI를 시도하는 동안 발생하는 일반적인 문제 중 하나는 조기 배란입니다. 이 연구의 목적은 조기 배란을 예방하기 위한 가니렐릭스라는 약물의 단일 주사 효과를 조사하는 것입니다. 환자는 두 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹에서는 성선 자극 호르몬을 사용하여 난소를 자극합니다. 두 번째 그룹에서는 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제인 가나도트로핀 단일 주사에 추가하여 성선자극호르몬을 사용할 것입니다. 임신율은 그룹 간에 비교됩니다.

연구 개요

상세 설명

배란 유도/자궁내 수정(IUI)을 사용하여 임신을 시도하는 환자에 대해 무작위 전향적 연구가 수행됩니다. 환자는 다음 두 가지 프로토콜 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

프로토콜 A(대조군): 생리 주기 3일째에 환자는 75-150 IU의 시작 용량으로 고나도트로핀(Follistim) 주사를 시작하고 치료 의사의 재량에 따라 모니터링합니다. 유난포의 크기가 18mm 이상이 되면 hCG(human chorionic gonadotripin, hCG)(10,000 IU)를 근육주사하고 hCG 12시간 후 1회, 36시간 후 1회 총 2회 수정한다. 모든 환자는 1일 2회(BID) 200mg 용량의 프로게스테론 질 좌약을 사용하여 황체 지지대를 받게 됩니다. 임신 테스트는 IUI 후 2주에 예정되어 있습니다. 치료 주기는 일반적으로 환자의 반응에 따라 8-13일 동안 지속됩니다.

프로토콜 B(연구 그룹): 월경 주기 3일에 환자는 75-150 IU의 시작 용량으로 고나도트로핀(Follistim) 주사를 시작하고 치료 의사의 재량에 따라 모니터링됩니다. 유인난포의 평균 직경이 13-14mm에 도달하거나 에스트라디올 수치가 400pg/ml 수준에 도달하면 250mcg의 표준용량으로 가니렐릭스를 1회 피하주사합니다. 유난포의 크기가 18mm 이상이 되면 hCG(10,000IU)를 근육주사하고 hCG 12시간 후 1회, 36시간 후 2회 정자를 시행합니다. 모든 환자는 200mg BID 용량의 프로게스테론 좌약을 사용하여 황체 지지대를 받게 됩니다. 임신 테스트는 IUI 후 2주에 예정되어 있습니다. 치료 주기는 일반적으로 환자의 반응에 따라 8-13일 동안 지속됩니다.

환자는 컴퓨터 생성 프로그램을 통해 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77063
        • Houston Fertility Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18~39세 사이에 배란 유도(OI)를 받는 환자.
  • 다음 불임 진단 중 하나 이상: 배란 기능 장애, 경미한 남성 불임(정자 농도 5-2천만/ml 및/또는 정자 운동성 10%-40%), 결손 기형정자증(즉, 엄격한 형태학 > 4%), 설명할 수 없는 불임.
  • 특허 나팔관.
  • 정상적인 자궁 구조(즉, 뮬러 이상 없음)
  • 연구에 동의하는 능력.
  • 환자는 Houston Fertility Institute 환자여야 합니다.

제외 기준:

제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 39세 이상
  • 심한 남성 요인(농도 < 1천만/ml 또는 엄격한 형태학 < 4%)
  • 한쪽 또는 양쪽의 나팔관 폐쇄
  • 3기 또는 4기 자궁내막증
  • FSH 수치 상승(>10 IU/L)
  • 낮은 전정부 여포 수(난소당 4개 미만의 전정부 여포)
  • 배란 유도에 대한 기타 금기 사항
  • 연구에 동의할 수 없음
  • 이전에 실패한 OI/IUI 주기의 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 폴리스팀
표준 치료
배란 유도를 위한 FSH 투여
다른 이름들:
  • 폴리스팀
실험적: Follistim 플러스 단일 ganirelix 주사
Follistim과 가니렐릭스 단일 주사
다른 이름들:
  • 폴리스팀
  • 가니렐릭스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신율
기간: 통제된 난소 자극의 1주기(1개월)
여포 자극 호르몬(FSH) 및 IUI
통제된 난소 자극의 1주기(1개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 황체형성 호르몬(LH) 급증 및 배란
기간: 통제된 난소 자극의 1주기(1개월)
FSH 1주기 및 GnRH 길항제 1회 주사에서의 임신율
통제된 난소 자극의 1주기(1개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ghassan F Haddad, M.D., Houston Fertility Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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