- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01286051
성선자극호르몬 자궁내 수정(IUI) 주기에서 Ganirelix의 단일 주사
성선 자극 호르몬 배란 유도 주기에서 단일 용량 Ganirelix의 효능
연구 개요
상세 설명
배란 유도/자궁내 수정(IUI)을 사용하여 임신을 시도하는 환자에 대해 무작위 전향적 연구가 수행됩니다. 환자는 다음 두 가지 프로토콜 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
프로토콜 A(대조군): 생리 주기 3일째에 환자는 75-150 IU의 시작 용량으로 고나도트로핀(Follistim) 주사를 시작하고 치료 의사의 재량에 따라 모니터링합니다. 유난포의 크기가 18mm 이상이 되면 hCG(human chorionic gonadotripin, hCG)(10,000 IU)를 근육주사하고 hCG 12시간 후 1회, 36시간 후 1회 총 2회 수정한다. 모든 환자는 1일 2회(BID) 200mg 용량의 프로게스테론 질 좌약을 사용하여 황체 지지대를 받게 됩니다. 임신 테스트는 IUI 후 2주에 예정되어 있습니다. 치료 주기는 일반적으로 환자의 반응에 따라 8-13일 동안 지속됩니다.
프로토콜 B(연구 그룹): 월경 주기 3일에 환자는 75-150 IU의 시작 용량으로 고나도트로핀(Follistim) 주사를 시작하고 치료 의사의 재량에 따라 모니터링됩니다. 유인난포의 평균 직경이 13-14mm에 도달하거나 에스트라디올 수치가 400pg/ml 수준에 도달하면 250mcg의 표준용량으로 가니렐릭스를 1회 피하주사합니다. 유난포의 크기가 18mm 이상이 되면 hCG(10,000IU)를 근육주사하고 hCG 12시간 후 1회, 36시간 후 2회 정자를 시행합니다. 모든 환자는 200mg BID 용량의 프로게스테론 좌약을 사용하여 황체 지지대를 받게 됩니다. 임신 테스트는 IUI 후 2주에 예정되어 있습니다. 치료 주기는 일반적으로 환자의 반응에 따라 8-13일 동안 지속됩니다.
환자는 컴퓨터 생성 프로그램을 통해 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77063
- Houston Fertility Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~39세 사이에 배란 유도(OI)를 받는 환자.
- 다음 불임 진단 중 하나 이상: 배란 기능 장애, 경미한 남성 불임(정자 농도 5-2천만/ml 및/또는 정자 운동성 10%-40%), 결손 기형정자증(즉, 엄격한 형태학 > 4%), 설명할 수 없는 불임.
- 특허 나팔관.
- 정상적인 자궁 구조(즉, 뮬러 이상 없음)
- 연구에 동의하는 능력.
- 환자는 Houston Fertility Institute 환자여야 합니다.
제외 기준:
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 39세 이상
- 심한 남성 요인(농도 < 1천만/ml 또는 엄격한 형태학 < 4%)
- 한쪽 또는 양쪽의 나팔관 폐쇄
- 3기 또는 4기 자궁내막증
- FSH 수치 상승(>10 IU/L)
- 낮은 전정부 여포 수(난소당 4개 미만의 전정부 여포)
- 배란 유도에 대한 기타 금기 사항
- 연구에 동의할 수 없음
- 이전에 실패한 OI/IUI 주기의 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 폴리스팀
표준 치료
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배란 유도를 위한 FSH 투여
다른 이름들:
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실험적: Follistim 플러스 단일 ganirelix 주사
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Follistim과 가니렐릭스 단일 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신율
기간: 통제된 난소 자극의 1주기(1개월)
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여포 자극 호르몬(FSH) 및 IUI
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통제된 난소 자극의 1주기(1개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조기 황체형성 호르몬(LH) 급증 및 배란
기간: 통제된 난소 자극의 1주기(1개월)
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FSH 1주기 및 GnRH 길항제 1회 주사에서의 임신율
|
통제된 난소 자극의 1주기(1개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ghassan F Haddad, M.D., Houston Fertility Institute
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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