Ganireliksin kertainjektio gonadotropiinin kohdunsisäisen keinohedelmöityksen (IUI) sykleissä
Ganireliksin kerta-annoksen teho gonadotropiinin ovulaation induktiosyklissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu prospektiivinen tutkimus tehdään potilaille, jotka yrittävät tulla raskaaksi käyttämällä ovulaation induktiota/intrauterine insemination (IUI) -menetelmää. Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta protokollasta:
Protokolla A (kontrolliryhmä): Kuukautiskierron päivänä 3 potilas aloittaa gonadotropiinien (Follistim) injektioiden aloitusannoksella 75-150 IU, ja sitä seurataan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Kun johtava follikkeli saavuttaa vähintään 18 mm:n koon, annetaan lihakseen ihmisen koriongonadotripiinia (hCG) (10 000 IU) ja sen jälkeen kaksi inseminaatiota, toinen 12 tunnin kuluttua hCG:stä ja toinen 36 tunnin kuluttua. Kaikki potilaat saavat luteaalin tukea käyttämällä progesteroniemättimen peräpuikkoja annoksella 200 mg kahdesti päivässä (BID). Raskaustesti ajoitetaan 2 viikkoa IUI:n jälkeen. Hoitosykli kestää tyypillisesti 8-13 päivää potilaan vasteesta riippuen.
Protokolla B (tutkimusryhmä): Kuukautiskierron 3. päivänä potilas aloittaa gonadotropiinien (Follistim) injektion 75-150 IU:n aloitusannoksella ja sitä seurataan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Kun johtava follikkeli saavuttaa keskihalkaisijaltaan 13–14 mm:n koon tai kun estradiolitaso saavuttaa tason 400 pg/ml, ganireliksi-injektio 250 mikrogramman standardiannoksella annetaan kerran ihon alle. Kun johtava follikkeli saavuttaa vähintään 18 mm:n koon, annetaan lihaksensisäistä hCG:tä (10 000 IU) ja sen jälkeen kaksi inseminaatiota, yksi 12 tunnin kuluttua hCG:stä ja toinen 36 tunnin kuluttua. Kaikki potilaat saavat luteaalitukea käyttämällä progesteroniperäisiä peräpuikkoja annoksella 200 mg kahdesti vuorokaudessa. Raskaustesti ajoitetaan 2 viikkoa IUI:n jälkeen. Hoitosykli kestää tyypillisesti 8-13 päivää potilaan vasteesta riippuen.
Potilaat satunnaistetaan tietokoneella tuotetun ohjelman avulla suhteessa 1:1.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77063
- Houston Fertility Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–39-vuotiaat potilaat, joille tehdään ovulaation induktio (OI).
- Yksi tai useampi seuraavista lapsettomuusdiagnooseista: ovulaatiohäiriö, lievä miespuolisen tekijän hedelmättömyys (siittiöpitoisuus 5–20 miljoonaa/ml ja/tai siittiöiden liikkuvuus 10–40 %), teratospermia puuttuminen (ts. tiukka morfologia > 4 %), selittämätön hedelmättömyys.
- Patentti munanjohtimia.
- Normaali kohdun rakenne (esim. mullerin poikkeavuuksien puuttuminen)
- Mahdollisuus suostua tutkimukseen.
- Potilaiden tulee olla Houston Fertility Instituten potilaita
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteereitä ovat:
- Ikä 39 tai vanhempi
- Vaikea miestekijä (pitoisuus < 10 miljoonaa/ml tai tiukka morfologia < 4 %)
- Tukkeutunut munanjohtimia toisella tai molemmilla puolilla
- Endometrioosi vaiheen III tai IV
- Kohonnut FSH-taso (>10 IU/l)
- Matala antralirakkuloiden määrä (< 4 antralirakkulaa munasarjaa kohti)
- Muut ovulaation induktion vasta-aiheet
- Kyvyttömyys suostua tutkimukseen
- Aiempien epäonnistuneiden OI/IUI-jaksojen historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Follistim
tavallinen hoito
|
FSH:n antaminen ovulaation induktioon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Follistim ja yksi ganireliksi-injektio
|
Follistim plus kertainjektio ganireliksiä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausluvut
Aikaikkuna: Yksi kontrolloitu munasarjojen stimulaatiosykli (yksi kuukausi)
|
Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) ja IUI
|
Yksi kontrolloitu munasarjojen stimulaatiosykli (yksi kuukausi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikainen leuteinisoivan hormonin (LH) nousu ja ovulaatio
Aikaikkuna: Yksi kontrolloitu munasarjojen stimulaatiosykli (yksi kuukausi)
|
raskausaste yhdessä FSH-syklissä ja yhdellä GnRH-antagonistin injektiolla
|
Yksi kontrolloitu munasarjojen stimulaatiosykli (yksi kuukausi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ghassan F Haddad, M.D., Houston Fertility Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P08115
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .