Однократная инъекция ганиреликса в циклах внутриматочной инсеминации (IUI) гонадотропином
Эффективность однократной дозы ганиреликса в циклах индукции овуляции гонадотропином
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено рандомизированное проспективное исследование пациенток, пытающихся забеременеть с помощью индукции овуляции/внутриматочной инсеминации (ВМИ). Пациенты будут случайным образом распределены по одному из двух протоколов:
Протокол А (контрольная группа): на 3-й день менструального цикла пациентке начинают инъекции гонадотропинов (Фоллистима) в начальной дозе 75-150 МЕ под наблюдением лечащего врача. Когда ведущий фолликул достигает размера не менее 18 мм, внутримышечно вводят хорионический гонадотрипин человека (ХГЧ) (10 000 МЕ) с последующими двумя осеменениями, одно через 12 часов после введения ХГЧ, а другое через 36 часов. Все пациенты будут получать лютеиновую поддержку с помощью вагинальных суппозиториев с прогестероном в дозе 200 мг два раза в день (дважды в день). Тестирование на беременность будет запланировано через 2 недели после IUI. Цикл лечения обычно длится от 8 до 13 дней, в зависимости от реакции пациента.
Протокол B (исследуемая группа): На 3-й день менструального цикла пациентке начинают инъекции гонадотропинов (Фоллистима) в начальной дозе 75-150 МЕ под наблюдением лечащего врача. Когда ведущий фолликул достигает размера 13-14 мм в среднем диаметре или когда уровень эстрадиола достигает уровня 400 пг/мл, однократно подкожно вводят ганиреликс в стандартной дозе 250 мкг. Когда ведущий фолликул достигает размера не менее 18 мм, вводят внутримышечно ХГЧ (10 000 МЕ) с последующими двумя осеменениями, одно через 12 часов после введения ХГЧ, а другое через 36 часов. Все пациенты будут получать лютеиновую поддержку с помощью суппозиториев с прогестероном в дозе 200 мг два раза в сутки. Тестирование на беременность будет запланировано через 2 недели после IUI. Цикл лечения обычно длится от 8 до 13 дней, в зависимости от реакции пациента.
Пациенты будут рандомизированы с помощью компьютерной программы в соотношении 1:1.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77063
- Houston Fertility Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, подвергающиеся индукции овуляции (ОИ) в возрасте от 18 до 39 лет.
- Один или несколько из следующих диагнозов бесплодия: дисфункция овуляции, мужское бесплодие легкой степени (концентрация сперматозоидов 5–20 млн/мл и/или подвижность сперматозоидов 10–40%), отсутствие тератоспермии (т. строгая морфология > 4%), необъяснимое бесплодие.
- Проходимые фаллопиевы трубы.
- Нормальная структура матки (т.е. отсутствие мюллеровых аномалий)
- Возможность дать согласие на исследование.
- Пациенты должны быть пациентами Хьюстонского института фертильности.
Критерий исключения:
Критерии исключения включают:
- Возраст 39 лет и старше
- Тяжелый мужской фактор (концентрация < 10 млн/мл или строгая морфология < 4%)
- Непроходимость фаллопиевых труб с одной или обеих сторон
- Эндометриоз III или IV стадии
- Повышенный уровень ФСГ (>10 МЕ/л)
- Низкое количество антральных фолликулов (< 4 антральных фолликулов на яичник)
- Любые другие противопоказания для индукции овуляции
- Невозможность дать согласие на исследование
- История любого предыдущего неудачного цикла OI/IUI
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фоллистим
стандартное лечение
|
введение ФСГ для индукции овуляции
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фоллистим плюс однократная инъекция ганиреликса
|
Фоллистим плюс однократная инъекция ганиреликса
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели беременности
Временное ограничение: Один цикл контролируемой стимуляции яичников (один месяц)
|
Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) и ВМИ
|
Один цикл контролируемой стимуляции яичников (один месяц)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преждевременный всплеск лютеинизирующего гормона (ЛГ) и овуляция
Временное ограничение: Один цикл контролируемой стимуляции яичников (один месяц)
|
частота наступления беременности в одном цикле ФСГ и однократной инъекции антагониста ГнРГ
|
Один цикл контролируемой стимуляции яичников (один месяц)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ghassan F Haddad, M.D., Houston Fertility Institute
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P08115
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .