Injeção Única de Ganirelix em Ciclos de Inseminação Intrauterina (IIU) de Gonadotropina
Eficácia de Ganirelix em dose única em ciclos de indução de ovulação com gonadotropina
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo randomizado será realizado em pacientes que tentam engravidar usando indução de ovulação/inseminação intra-uterina (IIU). Os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos dois protocolos:
Protocolo A (grupo controle): No dia 3 do ciclo menstrual, a paciente iniciará as injeções de gonadotrofinas (Follistim) na dose inicial de 75-150 UI e monitoradas de acordo com o critério do médico assistente. Quando o folículo principal atinge um tamanho de pelo menos 18 mm, administra-se gonadotripina coriônica humana (hCG) intramuscular (10.000 UI), seguida de duas inseminações, uma às 12 horas após o hCG e outra às 36 horas. Todas as pacientes terão suporte lúteo usando supositórios vaginais de progesterona na dose de 200mg duas vezes ao dia (BID). O teste de gravidez será agendado 2 semanas após a IUI. O ciclo de tratamento geralmente dura de 8 a 13 dias, dependendo da resposta do paciente.
Protocolo B (grupo de estudo): No terceiro dia do ciclo menstrual, a paciente iniciará as injeções de gonadotrofinas (Follistim) na dose inicial de 75-150 UI e monitoradas de acordo com o critério do médico assistente. Quando o folículo principal atinge um tamanho de 13-14 mm de diâmetro médio, ou quando o nível de estradiol atinge um nível de 400 pg/ml, a injeção de ganirelix na dose padrão de 250mcg é administrada uma vez por via subcutânea. Quando o folículo principal atinge um tamanho de pelo menos 18 mm, administra-se hCG intramuscular (10.000 UI) seguida de duas inseminações, uma às 12 horas após o hCG e outra às 36 horas. Todos os pacientes terão suporte lúteo usando supositórios de progesterona na dose de 200mg BID. O teste de gravidez será agendado 2 semanas após a IUI. O ciclo de tratamento geralmente dura de 8 a 13 dias, dependendo da resposta do paciente.
Os pacientes serão randomizados, via programa gerado por computador, na proporção de 1:1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
- Houston Fertility Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidas à indução da ovulação (OI) entre 18 e 39 anos.
- Um ou mais dos seguintes diagnósticos de infertilidade: disfunção da ovulação, infertilidade leve do fator masculino (concentração espermática de 5-20 milhões/ml e/ou motilidade espermática 10% - 40%), ausência de teratospermia (ou seja, morfologia estrita > 4%), infertilidade inexplicável.
- Trompas de falópio patentes.
- Estrutura uterina normal (i.e. ausência de anomalias müllerianas)
- Capacidade de consentir com o estudo.
- Os pacientes devem ser pacientes do Houston Fertility Institute
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão incluem:
- 39 anos ou mais
- Fator masculino grave (concentração < 10 milhões/ml ou morfologia estrita < 4%)
- Trompas de Falópio obstruídas em um ou ambos os lados
- Endometriose estágio III ou IV
- Nível elevado de FSH (>10 UI/L)
- Baixa contagem folicular antral (< 4 folículos antrais por ovário)
- Qualquer outra contra-indicação para indução da ovulação
- Incapacidade de consentir com o estudo
- Histórico de qualquer ciclo anterior de OI/IIU com falha
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Follistim
tratamento padrão
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administração de FSH para indução da ovulação
Outros nomes:
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Experimental: Follistim mais injeção única de ganirelix
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Follistim mais injeção única de ganirelix
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de gravidez
Prazo: Um ciclo de estimulação ovariana controlada (um mês)
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Hormônio folículo estimulante (FSH) e IUI
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Um ciclo de estimulação ovariana controlada (um mês)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento prematuro do hormônio luteinizante (LH) e ovulação
Prazo: Um ciclo de estimulação ovariana controlada (um mês)
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taxa de gravidez em um ciclo de FSH e injeção única de antagonista de GnRH
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Um ciclo de estimulação ovariana controlada (um mês)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ghassan F Haddad, M.D., Houston Fertility Institute
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P08115
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