- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01286051
Pojedyncze wstrzyknięcie Ganireliksu w cyklach inseminacji domacicznej (IUI) gonadotropiną
Skuteczność pojedynczej dawki Ganireliksu w cyklach indukcji owulacji gonadotropinami
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie prospektywne zostanie przeprowadzone na pacjentkach starających się zajść w ciążę za pomocą indukcji owulacji/inseminacji domacicznej (IUI). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch protokołów:
Protokół A (grupa kontrolna): W 3. dniu cyklu miesiączkowego pacjentka rozpocznie wstrzyknięcia gonadotropin (Follistim) w dawce początkowej 75-150 j.m. i będzie monitorowana według uznania lekarza prowadzącego. Gdy pęcherzyk wiodący osiągnie rozmiar co najmniej 18 mm, podaje się domięśniowo ludzką gonadotrypinę kosmówkową (hCG) (10 000 j.m.), po czym przeprowadza się dwie inseminacje, jedną po 12 godzinach od podania hCG, a drugą po 36 godzinach. Wszystkie pacjentki otrzymają wsparcie lutealne za pomocą czopków dopochwowych z progesteronem w dawce 200 mg dwa razy dziennie (BID). Testy ciążowe będą zaplanowane 2 tygodnie po IUI. Cykl leczenia trwa zwykle od 8-13 dni, w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Protokół B (grupa badana): W 3. dniu cyklu miesiączkowego pacjentka rozpocznie wstrzykiwanie gonadotropin (Follistim) w dawce początkowej 75-150 j.m. i będzie monitorowana według uznania lekarza prowadzącego. Gdy pęcherzyk wiodący osiągnie średnicę 13-14 mm lub poziom estradiolu osiągnie poziom 400 pg/ml, podaje się jednorazowo podskórnie ganireliks w standardowej dawce 250 mcg. Kiedy pęcherzyk wiodący osiągnie rozmiar co najmniej 18 mm, podaje się domięśniowo hCG (10 000 j.m.), po czym przeprowadza się dwie inseminacje, jedną 12 godzin po hCG, a drugą 36 godzin. Wszyscy pacjenci otrzymają wsparcie lutealne za pomocą czopków progesteronowych w dawce 200 mg BID. Testy ciążowe będą zaplanowane 2 tygodnie po IUI. Cykl leczenia trwa zwykle od 8-13 dni, w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Pacjenci zostaną przydzieleni losowo, za pomocą wygenerowanego komputerowo programu, w stosunku 1:1.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77063
- Houston Fertility Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani indukcji owulacji (OI) w wieku od 18 do 39 lat.
- Jedno lub więcej z następujących rozpoznań niepłodności: dysfunkcja owulacji, łagodna niepłodność męska (stężenie plemników 5-20 milionów/ml i/lub ruchliwość plemników 10%-40%), brak teratospermii (tj. ścisła morfologia > 4%), niewyjaśniona niepłodność.
- Patentowe jajowody.
- Normalna budowa macicy (tj. brak anomalii Mullera)
- Możliwość wyrażenia zgody na badanie.
- Pacjenci powinni być pacjentami Houston Fertility Institute
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia obejmują:
- Wiek 39 lat lub więcej
- Ciężki czynnik męski (stężenie < 10 mln/ml lub ścisła morfologia < 4%)
- Zatkane jajowody po jednej lub obu stronach
- Endometrioza stopnia III lub IV
- Podwyższony poziom FSH (>10 j.m./l)
- Mała liczba pęcherzyków antralnych (< 4 pęcherzyki antralne na jajnik)
- Wszelkie inne przeciwwskazania do indukcji owulacji
- Brak możliwości wyrażenia zgody na badanie
- Historia wszelkich wcześniejszych nieudanych cykli OI/IUI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Follistim
standardowe leczenie
|
podawanie FSH do indukcji owulacji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Follistim plus pojedynczy zastrzyk ganireliksu
|
Follistim plus pojedyncze wstrzyknięcie ganireliksu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki ciąż
Ramy czasowe: Jeden cykl kontrolowanej stymulacji jajników (jeden miesiąc)
|
Hormon folikulotropowy (FSH) i IUI
|
Jeden cykl kontrolowanej stymulacji jajników (jeden miesiąc)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedwczesny wzrost hormonu luteinizującego (LH) i owulacja
Ramy czasowe: Jeden cykl kontrolowanej stymulacji jajników (jeden miesiąc)
|
współczynnik ciąż w jednym cyklu FSH i pojedynczej iniekcji antagonisty GnRH
|
Jeden cykl kontrolowanej stymulacji jajników (jeden miesiąc)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ghassan F Haddad, M.D., Houston Fertility Institute
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P08115
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .