Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncze wstrzyknięcie Ganireliksu w cyklach inseminacji domacicznej (IUI) gonadotropiną

19 marca 2013 zaktualizowane przez: Ghassan F. Haddad, Houston Fertility Institute

Skuteczność pojedynczej dawki Ganireliksu w cyklach indukcji owulacji gonadotropinami

Indukcja owulacji (OI) za pomocą gonadotropin jest jedną z najczęściej przepisywanych metod leczenia niepłodności. Częstym problemem napotykanym podczas próby OI przy użyciu gonadotropin jest przedwczesna owulacja. Celem tego badania jest zbadanie wpływu pojedynczego wstrzyknięcia leku zwanego ganireliksem na zapobieganie przedwczesnej owulacji. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy. W pierwszej grupie do stymulacji jajników zostaną użyte gonadotropiny. W drugiej grupie oprócz pojedynczego wstrzyknięcia ganireliksu, antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH), zostaną zastosowane gonadotropiny. Wskaźniki ciąż zostaną porównane między grupami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie prospektywne zostanie przeprowadzone na pacjentkach starających się zajść w ciążę za pomocą indukcji owulacji/inseminacji domacicznej (IUI). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch protokołów:

Protokół A (grupa kontrolna): W 3. dniu cyklu miesiączkowego pacjentka rozpocznie wstrzyknięcia gonadotropin (Follistim) w dawce początkowej 75-150 j.m. i będzie monitorowana według uznania lekarza prowadzącego. Gdy pęcherzyk wiodący osiągnie rozmiar co najmniej 18 mm, podaje się domięśniowo ludzką gonadotrypinę kosmówkową (hCG) (10 000 j.m.), po czym przeprowadza się dwie inseminacje, jedną po 12 godzinach od podania hCG, a drugą po 36 godzinach. Wszystkie pacjentki otrzymają wsparcie lutealne za pomocą czopków dopochwowych z progesteronem w dawce 200 mg dwa razy dziennie (BID). Testy ciążowe będą zaplanowane 2 tygodnie po IUI. Cykl leczenia trwa zwykle od 8-13 dni, w zależności od odpowiedzi pacjenta.

Protokół B (grupa badana): W 3. dniu cyklu miesiączkowego pacjentka rozpocznie wstrzykiwanie gonadotropin (Follistim) w dawce początkowej 75-150 j.m. i będzie monitorowana według uznania lekarza prowadzącego. Gdy pęcherzyk wiodący osiągnie średnicę 13-14 mm lub poziom estradiolu osiągnie poziom 400 pg/ml, podaje się jednorazowo podskórnie ganireliks w standardowej dawce 250 mcg. Kiedy pęcherzyk wiodący osiągnie rozmiar co najmniej 18 mm, podaje się domięśniowo hCG (10 000 j.m.), po czym przeprowadza się dwie inseminacje, jedną 12 godzin po hCG, a drugą 36 godzin. Wszyscy pacjenci otrzymają wsparcie lutealne za pomocą czopków progesteronowych w dawce 200 mg BID. Testy ciążowe będą zaplanowane 2 tygodnie po IUI. Cykl leczenia trwa zwykle od 8-13 dni, w zależności od odpowiedzi pacjenta.

Pacjenci zostaną przydzieleni losowo, za pomocą wygenerowanego komputerowo programu, w stosunku 1:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77063
        • Houston Fertility Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani indukcji owulacji (OI) w wieku od 18 do 39 lat.
  • Jedno lub więcej z następujących rozpoznań niepłodności: dysfunkcja owulacji, łagodna niepłodność męska (stężenie plemników 5-20 milionów/ml i/lub ruchliwość plemników 10%-40%), brak teratospermii (tj. ścisła morfologia > 4%), niewyjaśniona niepłodność.
  • Patentowe jajowody.
  • Normalna budowa macicy (tj. brak anomalii Mullera)
  • Możliwość wyrażenia zgody na badanie.
  • Pacjenci powinni być pacjentami Houston Fertility Institute

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia obejmują:

  • Wiek 39 lat lub więcej
  • Ciężki czynnik męski (stężenie < 10 mln/ml lub ścisła morfologia < 4%)
  • Zatkane jajowody po jednej lub obu stronach
  • Endometrioza stopnia III lub IV
  • Podwyższony poziom FSH (>10 j.m./l)
  • Mała liczba pęcherzyków antralnych (< 4 pęcherzyki antralne na jajnik)
  • Wszelkie inne przeciwwskazania do indukcji owulacji
  • Brak możliwości wyrażenia zgody na badanie
  • Historia wszelkich wcześniejszych nieudanych cykli OI/IUI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Follistim
standardowe leczenie
podawanie FSH do indukcji owulacji
Inne nazwy:
  • Follistim
Eksperymentalny: Follistim plus pojedynczy zastrzyk ganireliksu
Follistim plus pojedyncze wstrzyknięcie ganireliksu
Inne nazwy:
  • Follistim
  • ganireliks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki ciąż
Ramy czasowe: Jeden cykl kontrolowanej stymulacji jajników (jeden miesiąc)
Hormon folikulotropowy (FSH) i IUI
Jeden cykl kontrolowanej stymulacji jajników (jeden miesiąc)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedwczesny wzrost hormonu luteinizującego (LH) i owulacja
Ramy czasowe: Jeden cykl kontrolowanej stymulacji jajników (jeden miesiąc)
współczynnik ciąż w jednym cyklu FSH i pojedynczej iniekcji antagonisty GnRH
Jeden cykl kontrolowanej stymulacji jajników (jeden miesiąc)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ghassan F Haddad, M.D., Houston Fertility Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P08115

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj