Inyección única de Ganirelix en ciclos de inseminación intrauterina (IIU) con gonadotropina
Eficacia de la dosis única de Ganirelix en los ciclos de inducción de la ovulación con gonadotropinas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un estudio prospectivo aleatorizado en pacientes que intentan quedar embarazadas mediante inducción de la ovulación/inseminación intrauterina (IIU). Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos protocolos:
Protocolo A (grupo de control): El día 3 del ciclo menstrual, la paciente comenzará las inyecciones de gonadotropinas (Follistim) a una dosis inicial de 75-150 UI y se controlará según el criterio del médico tratante. Cuando el folículo principal alcanza un tamaño de al menos 18 mm, se administra gonadotripina coriónica humana (hCG) intramuscular (10.000 UI), seguida de dos inseminaciones, una a las 12 horas después de la hCG y la otra a las 36 horas. Todas las pacientes tendrán soporte luteal utilizando ovulos vaginales de progesterona a una dosis de 200 mg dos veces al día (BID). Las pruebas de embarazo se programarán 2 semanas después de la IUI. El ciclo de tratamiento suele durar de 8 a 13 días, según la respuesta del paciente.
Protocolo B (grupo de estudio): El día 3 del ciclo menstrual, la paciente comenzará las inyecciones de gonadotropinas (Follistim) a una dosis inicial de 75-150 UI y se controlará según el criterio del médico tratante. Cuando el folículo principal alcanza un tamaño de 13-14 mm de diámetro medio, o cuando el nivel de estradiol alcanza un nivel de 400 pg/ml, la inyección de ganirelix a la dosis estándar de 250 mcg se administra una vez por vía subcutánea. Cuando el folículo principal alcanza un tamaño de al menos 18 mm, se administra hCG intramuscular (10.000 UI) seguida de dos inseminaciones, una a las 12 horas después de la hCG y la otra a las 36 horas. Todas las pacientes tendrán soporte luteal usando ovulos de progesterona a una dosis de 200mg BID. Las pruebas de embarazo se programarán 2 semanas después de la IUI. El ciclo de tratamiento suele durar de 8 a 13 días, según la respuesta del paciente.
Los pacientes serán aleatorizados, a través de un programa generado por computadora, de forma 1:1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
- Houston Fertility Institute
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a inducción de la ovulación (IO) entre las edades de 18 a 39 años.
- Uno o más de los siguientes diagnósticos de infertilidad: disfunción de la ovulación, infertilidad leve por factor masculino (concentración de espermatozoides de 5 a 20 millones/ml y/o motilidad de los espermatozoides del 10 % al 40 %), ausencia de teratospermia (es decir, morfología estricta > 4%), infertilidad inexplicable.
- Trompas de Falopio permeables.
- Estructura uterina normal (es decir, ausencia de anomalías müllerianas)
- Capacidad para consentir el estudio.
- Los pacientes deben ser pacientes del Instituto de Fertilidad de Houston
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión incluyen:
- 39 años o más
- Factor masculino severo (concentración < 10 millones/ml o morfología estricta < 4%)
- Trompas de Falopio obstruidas en uno o ambos lados
- Endometriosis en estadio III o IV
- Nivel elevado de FSH (>10 UI/L)
- Recuento folicular antral bajo (< 4 folículos antrales por ovario)
- Cualquier otra contraindicación para la inducción de la ovulación
- Incapacidad para dar su consentimiento para el estudio.
- Historial de cualquier ciclo previo fallido de OI/IUI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Follistim
tratamiento estándar
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administración de FSH para la inducción de la ovulación
Otros nombres:
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Experimental: Follistim más inyección única de ganirelix
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Follistim más inyección única de ganirelix
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de embarazo
Periodo de tiempo: Un ciclo de estimulación ovárica controlada (un mes)
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Hormona foliculoestimulante (FSH) e IIU
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Un ciclo de estimulación ovárica controlada (un mes)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento prematuro de la hormona luteinizante (LH) y ovulación
Periodo de tiempo: Un ciclo de estimulación ovárica controlada (un mes)
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tasa de embarazo en un ciclo de FSH e inyección única de antagonista de GnRH
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Un ciclo de estimulación ovárica controlada (un mes)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ghassan F Haddad, M.D., Houston Fertility Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P08115
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