Injection unique de Ganirelix dans les cycles d'insémination intra-utérine (IIU) à la gonadotrophine
Efficacité de la dose unique de Ganirelix dans les cycles d'induction de l'ovulation par la gonadotrophine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective randomisée sera réalisée sur des patientes tentant une grossesse par induction de l'ovulation/insémination intra-utérine (IIU). Les patients seront assignés au hasard à l'un des deux protocoles :
Protocole A (groupe témoin) : Au troisième jour du cycle menstruel, la patiente commencera des injections de gonadotrophines (Follistim) à une dose initiale de 75 à 150 UI et surveillées selon la discrétion du médecin traitant. Lorsque le follicule principal atteint une taille d'au moins 18 mm, de la gonadotripine chorionique humaine (hCG) intramusculaire (10 000 UI) est administrée, suivie de deux inséminations, l'une à 12 heures après l'hCG et l'autre à 36 heures. Tous les patients auront un soutien lutéal en utilisant des suppositoires vaginaux de progestérone à une dose de 200 mg deux fois par jour (BID). Le test de grossesse sera programmé 2 semaines après l'IIU. Le cycle de traitement dure généralement de 8 à 13 jours, selon la réponse du patient.
Protocole B (groupe d'étude) : Au troisième jour du cycle menstruel, la patiente commencera des injections de gonadotrophines (Follistim) à une dose initiale de 75 à 150 UI et surveillées selon la discrétion du médecin traitant. Lorsque le follicule principal atteint une taille de 13 à 14 mm de diamètre moyen, ou lorsque le taux d'estradiol atteint un niveau de 400 pg/ml, l'injection de ganirelix à la dose standard de 250 mcg est administrée une fois par voie sous-cutanée. Lorsque le follicule principal atteint une taille d'au moins 18 mm, l'hCG intramusculaire (10 000 UI) est administrée suivie de deux inséminations, l'une à 12 heures après l'hCG et l'autre à 36 heures. Tous les patients auront un soutien lutéal en utilisant des suppositoires de progestérone à une dose de 200 mg BID. Le test de grossesse sera programmé 2 semaines après l'IIU. Le cycle de traitement dure généralement de 8 à 13 jours, selon la réponse du patient.
Les patients seront randomisés, via un programme généré par ordinateur, selon un rapport 1:1.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77063
- Houston Fertility Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une induction de l'ovulation (IO) entre 18 et 39 ans.
- Un ou plusieurs des diagnostics d'infertilité suivants : dysfonctionnement de l'ovulation, infertilité masculine légère (concentration de spermatozoïdes de 5 à 20 millions/ml et/ou motilité des spermatozoïdes de 10 % à 40 %), absence de tératospermie (c.-à-d. morphologie stricte > 4 %), infertilité inexpliquée.
- Trompes de Fallope brevetées.
- Structure utérine normale (c.-à-d. absence d'anomalies de Muller)
- Capacité à consentir à l'étude.
- Les patients doivent être des patients du Houston Fertility Institute
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion comprennent :
- 39 ans ou plus
- Facteur masculin sévère (concentration < 10 millions/ml ou morphologie stricte < 4%)
- Trompes de Fallope obstruées d'un ou des deux côtés
- Endométriose stade III ou IV
- Niveau élevé de FSH (> 10 UI/L)
- Faible nombre de follicules antraux (< 4 follicules antraux par ovaire)
- Toute autre contre-indication à l'induction de l'ovulation
- Incapacité à consentir à l'étude
- Historique de tout échec antérieur du cycle OI/IIU
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Follitim
traitement standard
|
adminstation de FSH pour l'induction de l'ovulation
Autres noms:
|
|
Expérimental: Follistim plus injection unique de ganirelix
|
Follistim plus injection unique de ganirelix
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de grossesse
Délai: Un cycle de stimulation ovarienne contrôlée (un mois)
|
Hormone folliculo-stimulante (FSH) et IUI
|
Un cycle de stimulation ovarienne contrôlée (un mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Augmentation prématurée de l'hormone lutéinisante (LH) et ovulation
Délai: Un cycle de stimulation ovarienne contrôlée (un mois)
|
taux de grossesse en un cycle de FSH et injection unique d'antagoniste de la GnRH
|
Un cycle de stimulation ovarienne contrôlée (un mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ghassan F Haddad, M.D., Houston Fertility Institute
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P08115
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .