欧州強直性脊椎炎インフリキシマブ コホート (EASIC) フォローアップ登録研究 (EASIC registry)
2011年1月27日 更新者：Rheumazentrum Ruhrgebiet
強直性脊椎炎（AS）患者におけるインフリキシマブによる抗TNF治療の5年を超える有効性と安全性に関する長期データは不足している。
AS 患者は通常若く、これらの患者における抗 TNF 療法の中止はほぼ常に疾患の再発につながるため、これらのデータは重要です。
さらに、AS 患者における長期の抗 TNF 治療が X 線撮影による進行を抑制できるかどうかはまだ不明です。
EASIC試験とDIKAS試験に参加し、それぞれ7年間と10年間これらの研究内でインフリキシマブによる治療を受けた患者は、臨床転帰パラメータを用いて6か月ごとに追跡調査され、長期治療の有効性と安全性が評価される。
さらに、臨床適応のために行われた場合には、脊椎の X 線写真が分析されます。
インフリキシマブによる抗 TNF 治療は、それぞれ 9 年間と 12 年間の期間にわたって有効かつ安全であり、長期の抗 TNF 治療は X 線撮影による脊椎の進行を抑制する可能性があるという仮説が立てられています。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
強直性脊椎炎（AS）は、脊椎関節炎（SpA）の最も頻繁なサブタイプである（Braun et al.Lancet 2007, 369:1379-90）。
非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）による治療は、この疾患の治療の基礎であり、炎症を抑制し、脊椎痛を改善するために広く使用されている（Zochling et al.:Ann Rheum Dis 2006, 65:442-52）。
抗腫瘍壊死因子 (TNF) 療法が SpA、特に AS および乾癬性関節炎に非常に効果的であるという証拠があります。
したがって、軸性疾患の場合は NSAID で、末梢関節炎の場合はスルファサラジンまたはメトトレキサートで状態が十分にコントロールされていない活動性 AS 患者の第一選択治療として、TNF 遮断薬が考慮されることもあります (Zochling et al.:Ann Rheum Dis 2006、65:442-52)。
AS 患者における抗 TNF 療法に関する長期データはかなり限られています。
用量 5mg/kg のインフリキシマブは、短期間の中止と再投与を含めて 5 年間にわたって有効であることが示されました (Barliakos et al.:Arthritis Res Ther 2005, 7: R439-44; Baraliakos et al.:J Rheumatol 2007) 、３４：５１０−５；Ｂｒａｕｎ Ｊら：Ａｎｎ Ｒｈｅｕｍ Ｄｉｓ ２００８、６７：３４０−５）。
私たちの EASIC 研究では、研究者らは 5 年間にわたる AS 患者におけるインフリキシマブ治療の有効性と安全性も示しました。
エタネルセプトによる AS 治療の長期データでも有効性が証明されています (Dijkmans B et al.:J Rheumatol 2009, 36: 1256-64)。
しかし、抗TNF療法による治療の有効性と安全性について、5年を超える長期データは不足している。
長期治療に関するこれらのデータは、いくつかの理由から不可欠です。
まず、AS 患者は主に若い年齢です。
抗 TNF 療法の中止が非常に高い割合で疾患の再発につながることを考慮すると、AS 患者における抗 TNF 療法は長期にわたる継続療法として設計されることがほとんどです。
5 年を超える長期データが必要な 2 番目の理由は、抗 TNF 薬に X 線撮影による進行を阻害する可能性があるかどうかという議論が現在進行中であることです (Barliakos X et al.:Ann Rheum Dis 2005, 64:1462-6; van der heijde) D et al:Arthritis Rheum 2008, 58: 3063-70)。
インフリキシマブまたは他の抗TNF阻害剤で長期間治療された患者のより大規模なコホートに関するX線写真データは、この重要な質問の答えに貢献する可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridge、イギリス、CB2 QQ
- University of Cambridge /Clin Med
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Leeds、イギリス、LS2 9N2
- University of Leeds
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Amsterdam、オランダ、1007 MB
- Academisch Ziekenhuis
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Maastricht、オランダ、6202 AZ
- University Hospital
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Berlin、ドイツ、12200
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité Universitätsmedizin Mitte
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Berlin、ドイツ、13125
- Immanuel Krankenhaus Berlin Buch
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Berlin、ドイツ、14059
- Rheumatologie Schlosspark-Klinik
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Berlin、ドイツ、14163
- Rheumapraxis Berlin
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- Rheumazentrum Düsseldorf, Universitätsklinik
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Hannover、ドイツ、30625
- Klinik für Immunologie und Rheumatologie der MHH
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Herne、ドイツ、44652
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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München、ドイツ、80336
- Klinikum der Universität München, Rheumaeinheit
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Helsinki、フィンランド、00029HYKS
- University Central Hospital, Division of Rheumatology
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Boulogne、フランス
- Groupe Hopitalier Cochin
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Paris、フランス
- Universitat R. Decartes, Hopital Cochin
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Brussels、ベルギー
- Erasme University Hospital
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Gent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis, Afdeling Rheumatologie
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Leuven、ベルギー、3000
- University Hospital Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以下を完了している強直性脊椎炎の患者:
- トライアル ASSERT、EASIC、および EASIC 延長 (合計 7 年間)
- DIKASトライアル（全10年間）
インフリキシマブまたは別の抗TNF薬をまだ服用している人、または抗TNF治療を中止した人
説明
包含基準:
- 修正ニューヨーク基準による強直性脊椎炎の診断が確立
- EASIC 試験への参加または DIKAS/TNF be AS 試験への参加
- EASIC 拡張または DIKAS トライアルの完了
- 患者からの書面によるインフォームドコンセントの存在
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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強直性脊椎炎、インフリキシマブによる長期治療
非盲検臨床試験EASICおよびDIKAS内でインフリキシマブによる長期治療を受けている強直性脊椎炎患者は現在、登録研究で追跡調査されている。
介入は予定されていません。
患者は、臨床転帰パラメータおよび X 線撮影による進行状況について追跡調査されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jürgen Braun, Prof. Dr.、Rheumazentrum Ruhrgebiet, Landgrafemstrasse 15, 44652 Herne, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zochling J, van der Heijde D, Burgos-Vargas R, Collantes E, Davis JC Jr, Dijkmans B, Dougados M, Geher P, Inman RD, Khan MA, Kvien TK, Leirisalo-Repo M, Olivieri I, Pavelka K, Sieper J, Stucki G, Sturrock RD, van der Linden S, Wendling D, Bohm H, van Royen BJ, Braun J; 'ASsessment in AS' international working group; European League Against Rheumatism. ASAS/EULAR recommendations for the management of ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2006 Apr;65(4):442-52. doi: 10.1136/ard.2005.041137. Epub 2005 Aug 26.
- van der Heijde D, Landewe R, Baraliakos X, Houben H, van Tubergen A, Williamson P, Xu W, Baker D, Goldstein N, Braun J; Ankylosing Spondylitis Study for the Evaluation of Recombinant Infliximab Therapy Study Group. Radiographic findings following two years of infliximab therapy in patients with ankylosing spondylitis. Arthritis Rheum. 2008 Oct;58(10):3063-70. doi: 10.1002/art.23901.
- Braun J, Sieper J. Ankylosing spondylitis. Lancet. 2007 Apr 21;369(9570):1379-1390. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60635-7.
- Baraliakos X, Listing J, Brandt J, Zink A, Alten R, Burmester G, Gromnica-Ihle E, Kellner H, Schneider M, Sorensen H, Zeidler H, Rudwaleit M, Sieper J, Braun J. Clinical response to discontinuation of anti-TNF therapy in patients with ankylosing spondylitis after 3 years of continuous treatment with infliximab. Arthritis Res Ther. 2005;7(3):R439-44. doi: 10.1186/ar1693. Epub 2005 Feb 21. Erratum In: Arthritis Res Ther. 2005;7(3):113. Zink, Angela [added];Alten, Rieke [added]; Burmester, Gerd [added]; Gromnica-Ihle, Erika [added]; Kellner, Herbert [added]; Schneider, Matthias [added]; Sorensen, Helmut [added]; Zeidler, Henning [added]; Rudwaleit, Martin [added].
- Baraliakos X, Listing J, Rudwaleit M, Brandt J, Alten R, Burmester G, Gromnica-Ihle E, Haibel H, Schewe S, Schneider M, Sorensen H, Zeidler H, Visvanathan S, Sieper J, Braun J. Safety and efficacy of readministration of infliximab after longterm continuous therapy and withdrawal in patients with ankylosing spondylitis. J Rheumatol. 2007 Mar;34(3):510-5. Epub 2007 Feb 1.
- Braun J, Baraliakos X, Listing J, Fritz C, Alten R, Burmester G, Krause A, Schewe S, Schneider M, Sorensen H, Zeidler H, Sieper J. Persistent clinical efficacy and safety of anti-tumour necrosis factor alpha therapy with infliximab in patients with ankylosing spondylitis over 5 years: evidence for different types of response. Ann Rheum Dis. 2008 Mar;67(3):340-5. doi: 10.1136/ard.2007.075879. Epub 2007 Oct 29.
- Dijkmans B, Emery P, Hakala M, Leirisalo-Repo M, Mola EM, Paolozzi L, Salvarani C, Sanmarti R, Sibilia J, Sieper J, Van Den Bosch F, van der Heijde D, van der Linden S, Wajdula J. Etanercept in the longterm treatment of patients with ankylosing spondylitis. J Rheumatol. 2009 Jun;36(6):1256-64. doi: 10.3899/jrheum.081033. Epub 2009 May 1. Erratum In: J Rheumatol. 2010 Oct;37(10):2198.
- Baraliakos X, Listing J, Rudwaleit M, Brandt J, Sieper J, Braun J. Radiographic progression in patients with ankylosing spondylitis after 2 years of treatment with the tumour necrosis factor alpha antibody infliximab. Ann Rheum Dis. 2005 Oct;64(10):1462-6. doi: 10.1136/ard.2004.033472. Epub 2005 Mar 18.
- Essers I, van Tubergen A, Heldmann F, Baraliakos X, Braun J, Kiltz U, Boonen A. Do patients with ankylosing spondylitis adapt to their disease? Evidence from a 'then-test' in patients treated with TNF inhibitors. RMD Open. 2015 Nov 17;1(1):e000164. doi: 10.1136/rmdopen-2015-000164. eCollection 2015.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (予想される)
2013年7月1日
研究の完了 (予想される)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月27日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。