유럽 강직성 척추염 Infliximab 코호트(EASIC) 후속 등록 연구 (EASIC registry)
2011년 1월 27일 업데이트: Rheumazentrum Ruhrgebiet
강직성 척추염(AS) 환자에서 infliximab을 사용한 항TNF 치료의 효능 및 안전성에 대한 5년 이상의 장기 데이터는 부족합니다.
AS 환자는 일반적으로 젊고 이러한 환자의 항-TNF 요법 중단은 거의 항상 질병 재발로 이어지기 때문에 이러한 데이터는 중요합니다.
또한 AS 환자의 장기간 항-TNF 치료가 방사선학적 진행을 억제할 수 있는지 여부는 여전히 불분명합니다.
EASIC 및 DIKAS 임상시험에 각각 참여한 환자 중 인플릭시맙으로 각각 7년 및 10년 동안 치료를 받은 환자는 6개월마다 임상 결과 매개변수를 사용하여 장기 치료의 효능 및 안전성을 평가했습니다.
또한 척추의 방사선 사진은 임상적 표시를 위해 수행된 경우 분석됩니다.
인플릭시맙을 사용한 항TNF 치료는 각각 9년 및 12년의 기간 동안 효과적이고 안전하며 장기간 항TNF 요법이 척추의 방사선학적 진행을 억제할 수 있다는 가설이 있습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
강직성 척추염(AS)은 척추관절염(SpA)의 가장 흔한 하위 유형입니다(Braun et al. Lancet 2007, 369:1379-90).
비스테로이드성 항염증제(NSAID)로의 치료는 질병 치료의 초석이며 염증을 억제하고 척추 통증을 완화하는 데 널리 사용됩니다(Zochling et al.:Ann Rheum Dis 2006, 65:442-52).
항종양 괴사 인자(TNF) 요법이 SpA, 특히 AS 및 건선성 관절염에 매우 효과적이라는 증거가 있습니다.
따라서 TNF 차단제는 축성 질환의 경우 NSAID로 상태가 충분히 조절되지 않는 활동성 AS 환자에서 1차 치료로 간주될 수도 있으며, 말초성 관절염의 경우 설파살라진 또는 메토트렉세이트(Zochling et al.:Ann Rheum Dis 2006, 65:442-52).
AS 환자의 항-TNF 요법에 대한 장기 데이터는 다소 제한적입니다.
5mg/kg 용량의 인플릭시맙은 단기간 중단 및 재투여를 포함하여 5년에 걸쳐 효능이 있는 것으로 나타났습니다(Baraliakos et al.:Arthritis Res Ther 2005, 7: R439-44; Baraliakos et al.:J Rheumatol 2007 , 34: 510-5; Braun J 등: Ann Rheum Dis 2008, 67: 340-5).
우리의 EASIC 연구에서 연구자들은 또한 5년 이상 AS 환자에서 인플릭시맵 치료의 효능과 안전성을 보여주었습니다.
에타너셉트를 사용한 AS 치료에 대한 장기 데이터도 효능을 입증했습니다(Dijkmans B et al.:J Rheumatol 2009, 36: 1256-64).
그러나 5년 이상의 기간을 초과하는 항TNF 요법 치료의 효능 및 안전성에 대한 장기 데이터가 부족합니다.
장기 치료에 대한 이러한 데이터는 여러 가지 이유로 필수적입니다.
처음에 AS 환자는 주로 더 어린 나이입니다.
항TNF 요법의 중단이 매우 높은 비율의 환자에서 질병 재발로 이어진다는 점을 고려할 때, AS 환자의 항TNF 요법은 장기간에 걸친 연속 요법으로 가장 자주 설계됩니다.
5년 이상의 장기 데이터가 필요한 두 번째 이유는 항TNF 제제가 방사선학적 진행을 억제할 가능성이 있는지에 대한 지속적인 논쟁입니다(Baraliakos X et al.:Ann Rheum Dis 2005, 64:1462-6; van der heijde D et al:Arthritis Rheum 2008, 58: 3063-70).
장기간 인플릭시맙 또는 기타 항-TNF 차단제로 치료받은 대규모 환자 집단에 대한 방사선 사진 데이터는 이 중요한 질문에 답하는 데 기여할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1007 MB
- Academisch Ziekenhuis
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Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
- University Hospital
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Berlin, 독일, 12200
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Berlin, 독일, 10117
- Charité Universitätsmedizin Mitte
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Berlin, 독일, 13125
- Immanuel Krankenhaus Berlin Buch
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Berlin, 독일, 14059
- Rheumatologie Schlosspark-Klinik
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Berlin, 독일, 14163
- Rheumapraxis Berlin
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Rheumazentrum Düsseldorf, Universitätsklinik
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Hannover, 독일, 30625
- Klinik für Immunologie und Rheumatologie der MHH
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Herne, 독일, 44652
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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München, 독일, 80336
- Klinikum der Universität München, Rheumaeinheit
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Brussels, 벨기에
- Erasme University Hospital
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Gent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis, Afdeling Rheumatologie
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospital Leuven
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Cambridge, 영국, CB2 QQ
- University of Cambridge /Clin Med
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Leeds, 영국, LS2 9N2
- University of Leeds
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Boulogne, 프랑스
- Groupe Hopitalier Cochin
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Paris, 프랑스
- Universitat R. Decartes, Hopital Cochin
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Helsinki, 핀란드, 00029HYKS
- University Central Hospital, Division of Rheumatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
다음을 완료한 강직성 척추염 환자:
- 평가판 ASSERT, EASIC 및 EASIC 확장(전체 7년)
- 시험 DIKAS(전체 10년)
항TNF 치료를 종료한 인플릭시맙 또는 다른 항TNF 제제를 여전히 복용하고 있는 사람
설명
포함 기준:
- 수정된 New York 기준에 따른 강직성 척추염 진단 확립
- EASIC 시험 참여 또는 DIKAS/TNF bei AS-시험 참여
- EASIC 확장 또는 DIKAS 시험 완료
- 환자의 서면 동의서 존재
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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강직성 척추염, infliximab 장기 치료
오픈 라벨 임상 시험인 EASIC 및 DIKAS 내에서 인플릭시맙으로 장기간 치료 중인 강직성 척추염 환자는 이제 등록 연구에서 후속 조치를 취하고 있습니다.
개입이 계획되어 있지 않습니다.
환자는 임상 결과 매개변수 및 방사선학적 진행에 대해 후속 조치를 받게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jürgen Braun, Prof. Dr., Rheumazentrum Ruhrgebiet, Landgrafemstrasse 15, 44652 Herne, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zochling J, van der Heijde D, Burgos-Vargas R, Collantes E, Davis JC Jr, Dijkmans B, Dougados M, Geher P, Inman RD, Khan MA, Kvien TK, Leirisalo-Repo M, Olivieri I, Pavelka K, Sieper J, Stucki G, Sturrock RD, van der Linden S, Wendling D, Bohm H, van Royen BJ, Braun J; 'ASsessment in AS' international working group; European League Against Rheumatism. ASAS/EULAR recommendations for the management of ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2006 Apr;65(4):442-52. doi: 10.1136/ard.2005.041137. Epub 2005 Aug 26.
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- Essers I, van Tubergen A, Heldmann F, Baraliakos X, Braun J, Kiltz U, Boonen A. Do patients with ankylosing spondylitis adapt to their disease? Evidence from a 'then-test' in patients treated with TNF inhibitors. RMD Open. 2015 Nov 17;1(1):e000164. doi: 10.1136/rmdopen-2015-000164. eCollection 2015.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
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