Étude d'enregistrement de suivi de la cohorte européenne de la spondylarthrite ankylosante infliximab (EASIC) (EASIC registry)
27 janvier 2011 mis à jour par: Rheumazentrum Ruhrgebiet
Les données à long terme sur l'efficacité et la sécurité du traitement anti-TNF par infliximab chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) au-delà de 5 ans font défaut.
Ces données sont importantes car les patients atteints de SA sont généralement plus jeunes et l'arrêt du traitement anti-TNF chez ces patients conduit presque toujours à une rechute de la maladie.
De plus, il n'est pas encore clair si un traitement anti-TNF à long terme chez les patients atteints de SA peut inhiber la progression radiographique.
Les patients qui ont participé respectivement aux essais EASIC et DIKAS et qui ont été traités par infliximab dans le cadre de ces études pendant 7 et 10 ans respectivement sont suivis en utilisant des paramètres de résultats cliniques tous les 6 mois évaluant l'efficacité et la sécurité du traitement à long terme.
De plus, les radiographies de la colonne vertébrale, si elles sont faites pour une indication clinique, sont analysées.
On suppose que le traitement anti-TNF par infliximab est efficace et sûr sur une période de 9 et 12 ans respectivement et qu'un traitement anti-TNF à long terme peut inhiber la progression radiographique de la colonne vertébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
La spondylarthrite ankylosante (SA) est le sous-type de spondylarthrite (SpA) le plus fréquent (Braun et al.Lancet 2007, 369 :1379-90).
Le traitement avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) est la pierre angulaire du traitement de la maladie et est largement utilisé pour supprimer l'inflammation et atténuer les douleurs rachidiennes (Zochling et al.:Ann Rheum Dis 2006, 65:442-52).
Il existe des preuves que le traitement par le facteur de nécrose tumorale (TNF) est très efficace dans la SpA, en particulier dans la SA et le rhumatisme psoriasique.
Ainsi, les anti-TNF peuvent même être considérés comme traitement de première intention chez un patient ayant une SA active dont l'état n'est pas suffisamment contrôlé par les AINS en cas d'atteinte axiale, et la sulfasalazine ou le méthotrexate en cas d'arthrite périphérique (Zochling et al. :Ann Rheum Dis 2006, 65:442-52).
Les données à long terme sur le traitement anti-TNF chez les patients atteints de SA sont plutôt limitées.
L'infliximab à la dose de 5 mg/kg s'est avéré efficace pendant 5 ans, y compris une courte période de sevrage et de réadministration (Baraliakos et al. :Arthritis Res Ther 2005, 7 : R439-44 ; Baraliakos et al. :J Rheumatol 2007 , 34 : 510-5 ; Braun J et al : Ann Rheum Dis 2008, 67 : 340-5).
Dans notre étude EASIC, les investigateurs ont également montré l'efficacité et la sécurité du traitement par infliximab chez les patients atteints de SA sur 5 ans.
Les données à long terme pour le traitement de la SA avec l'étanercept ont également prouvé l'efficacité (Dijkmans B et al.:J Rheumatol 2009, 36 : 1256-64).
Mais les données à long terme sur l'efficacité et la sécurité du traitement par anti-TNF au-delà d'une période de 5 ans font défaut.
Ces données sur le traitement à long terme sont essentielles pour plusieurs raisons.
Au début, les patients atteints de SA sont majoritairement plus jeunes.
Si l'on tient compte du fait que l'arrêt du traitement anti-TNF entraîne une rechute de la maladie chez une proportion très élevée de patients, le traitement anti-TNF chez les patients atteints de SA est le plus souvent conçu comme un traitement continu à long terme.
La deuxième raison du besoin de données à long terme au-delà de 5 ans est le débat en cours sur la capacité des agents anti-TNF à inhiber la progression radiographique (Baraliakos X et al. :Ann Rheum Dis 2005, 64 :1462-6 ; van der heijde D et al : Arthritis Rheum 2008, 58 : 3063-70).
Les données radiographiques d'une plus grande cohorte de patients traités par l'infliximab ou d'autres anti-TNF pendant une longue période pourraient contribuer à répondre à cette importante question.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 12200
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Charité Universitätsmedizin Mitte
-
Berlin, Allemagne, 13125
- Immanuel Krankenhaus Berlin Buch
-
Berlin, Allemagne, 14059
- Rheumatologie Schlosspark-Klinik
-
Berlin, Allemagne, 14163
- Rheumapraxis Berlin
-
Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Rheumazentrum Düsseldorf, Universitätsklinik
-
Hannover, Allemagne, 30625
- Klinik für Immunologie und Rheumatologie der MHH
-
Herne, Allemagne, 44652
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
München, Allemagne, 80336
- Klinikum der Universität München, Rheumaeinheit
-
-
-
-
-
Brussels, Belgique
- Erasme University Hospital
-
Gent, Belgique, 9000
- Universitair Ziekenhuis, Afdeling Rheumatologie
-
Leuven, Belgique, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlande, 00029HYKS
- University Central Hospital, Division of Rheumatology
-
-
-
-
-
Boulogne, France
- Groupe Hopitalier Cochin
-
Paris, France
- Universitat R. Decartes, Hopital Cochin
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1007 MB
- Academisch Ziekenhuis
-
Maastricht, Pays-Bas, 6202 AZ
- University Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Royaume-Uni, CB2 QQ
- University of Cambridge /Clin Med
-
Leeds, Royaume-Uni, LS2 9N2
- University of Leeds
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de spondylarthrite ankylosante ayant terminé :
- les essais ASSERT, EASIC et extension EASIC (7 ans en tout)
- l'essai DIKAS (10 ans au total)
et qui sont toujours sous infliximab ou un autre agent anti-TNF ou qui ont arrêté le traitement anti-TNF
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic établi de spondylarthrite ankylosante selon les critères de New York modifiés
- Participation à l'essai EASIC ou participation à l'essai DIKAS/TNF bei AS
- Achèvement de l'extension EASIC ou de l'essai DIKAS
- Présence d'un consentement éclairé écrit du patient
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Spondylarthrite ankylosante, traitement au long cours par infliximab
Les patients atteints de spondylarthrite ankylosante sous traitement à long terme par infliximab dans le cadre des essais cliniques ouverts EASIC et DIKAS sont désormais suivis dans une étude d'enregistrement.
Aucune intervention n'est prévue.
Les patients seront suivis pour les paramètres de résultats cliniques et pour la progression radiographique.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jürgen Braun, Prof. Dr., Rheumazentrum Ruhrgebiet, Landgrafemstrasse 15, 44652 Herne, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zochling J, van der Heijde D, Burgos-Vargas R, Collantes E, Davis JC Jr, Dijkmans B, Dougados M, Geher P, Inman RD, Khan MA, Kvien TK, Leirisalo-Repo M, Olivieri I, Pavelka K, Sieper J, Stucki G, Sturrock RD, van der Linden S, Wendling D, Bohm H, van Royen BJ, Braun J; 'ASsessment in AS' international working group; European League Against Rheumatism. ASAS/EULAR recommendations for the management of ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2006 Apr;65(4):442-52. doi: 10.1136/ard.2005.041137. Epub 2005 Aug 26.
- van der Heijde D, Landewe R, Baraliakos X, Houben H, van Tubergen A, Williamson P, Xu W, Baker D, Goldstein N, Braun J; Ankylosing Spondylitis Study for the Evaluation of Recombinant Infliximab Therapy Study Group. Radiographic findings following two years of infliximab therapy in patients with ankylosing spondylitis. Arthritis Rheum. 2008 Oct;58(10):3063-70. doi: 10.1002/art.23901.
- Braun J, Sieper J. Ankylosing spondylitis. Lancet. 2007 Apr 21;369(9570):1379-1390. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60635-7.
- Baraliakos X, Listing J, Brandt J, Zink A, Alten R, Burmester G, Gromnica-Ihle E, Kellner H, Schneider M, Sorensen H, Zeidler H, Rudwaleit M, Sieper J, Braun J. Clinical response to discontinuation of anti-TNF therapy in patients with ankylosing spondylitis after 3 years of continuous treatment with infliximab. Arthritis Res Ther. 2005;7(3):R439-44. doi: 10.1186/ar1693. Epub 2005 Feb 21. Erratum In: Arthritis Res Ther. 2005;7(3):113. Zink, Angela [added];Alten, Rieke [added]; Burmester, Gerd [added]; Gromnica-Ihle, Erika [added]; Kellner, Herbert [added]; Schneider, Matthias [added]; Sorensen, Helmut [added]; Zeidler, Henning [added]; Rudwaleit, Martin [added].
- Baraliakos X, Listing J, Rudwaleit M, Brandt J, Alten R, Burmester G, Gromnica-Ihle E, Haibel H, Schewe S, Schneider M, Sorensen H, Zeidler H, Visvanathan S, Sieper J, Braun J. Safety and efficacy of readministration of infliximab after longterm continuous therapy and withdrawal in patients with ankylosing spondylitis. J Rheumatol. 2007 Mar;34(3):510-5. Epub 2007 Feb 1.
- Braun J, Baraliakos X, Listing J, Fritz C, Alten R, Burmester G, Krause A, Schewe S, Schneider M, Sorensen H, Zeidler H, Sieper J. Persistent clinical efficacy and safety of anti-tumour necrosis factor alpha therapy with infliximab in patients with ankylosing spondylitis over 5 years: evidence for different types of response. Ann Rheum Dis. 2008 Mar;67(3):340-5. doi: 10.1136/ard.2007.075879. Epub 2007 Oct 29.
- Dijkmans B, Emery P, Hakala M, Leirisalo-Repo M, Mola EM, Paolozzi L, Salvarani C, Sanmarti R, Sibilia J, Sieper J, Van Den Bosch F, van der Heijde D, van der Linden S, Wajdula J. Etanercept in the longterm treatment of patients with ankylosing spondylitis. J Rheumatol. 2009 Jun;36(6):1256-64. doi: 10.3899/jrheum.081033. Epub 2009 May 1. Erratum In: J Rheumatol. 2010 Oct;37(10):2198.
- Baraliakos X, Listing J, Rudwaleit M, Brandt J, Sieper J, Braun J. Radiographic progression in patients with ankylosing spondylitis after 2 years of treatment with the tumour necrosis factor alpha antibody infliximab. Ann Rheum Dis. 2005 Oct;64(10):1462-6. doi: 10.1136/ard.2004.033472. Epub 2005 Mar 18.
- Essers I, van Tubergen A, Heldmann F, Baraliakos X, Braun J, Kiltz U, Boonen A. Do patients with ankylosing spondylitis adapt to their disease? Evidence from a 'then-test' in patients treated with TNF inhibitors. RMD Open. 2015 Nov 17;1(1):e000164. doi: 10.1136/rmdopen-2015-000164. eCollection 2015.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2011
Première publication (Estimation)
31 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EASIC 30505 registry
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .