Europejskie badanie kohortowe zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa z infliksymabem (EASIC) Uzupełniające badanie rejestracyjne (EASIC registry)
27 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Rheumazentrum Ruhrgebiet
Brak jest długoterminowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia anty-TNF infliksymabem u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK) trwającym dłużej niż 5 lat.
Dane te są o tyle ważne, że pacjenci z ZZSK są zwykle młodsi, a odstawienie anty-TNF u tych pacjentów prawie zawsze prowadzi do nawrotu choroby.
Ponadto nadal nie jest jasne, czy długotrwałe leczenie anty-TNF u pacjentów z AS może hamować progresję radiograficzną.
Pacjenci, którzy uczestniczyli odpowiednio w badaniu EASIC i DIKAS, leczeni infliksymabem w ramach tych badań odpowiednio przez 7 i 10 lat, są poddawani co 6 miesięcy obserwacji za pomocą parametrów wyniku klinicznego oceniających skuteczność i bezpieczeństwo długotrwałego leczenia.
Ponadto analizowane są zdjęcia rentgenowskie kręgosłupa, jeśli zostały wykonane ze wskazań klinicznych.
Przypuszcza się, że leczenie anty-TNF infliksymabem jest skuteczne i bezpieczne przez okres odpowiednio 9 i 12 lat oraz że długotrwała terapia anty-TNF może hamować radiograficzną progresję kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) jest najczęstszym podtypem spondyloartropatii (SpA) (Braun i wsp. Lancet 2007, 369:1379-90).
Leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) jest kamieniem węgielnym leczenia choroby i jest szeroko stosowane do tłumienia stanu zapalnego i łagodzenia bólu kręgosłupa (Zochling i in.: Ann Rheum Dis 2006, 65:442-52).
Istnieją dowody na to, że terapia przeciwnowotworowym czynnikiem martwicy (TNF) jest wysoce skuteczna w SpA, zwłaszcza w ZA i łuszczycowym zapaleniu stawów.
Zatem blokery TNF można nawet rozważyć jako leczenie pierwszego rzutu u pacjenta z aktywnym ZZSK, którego stan nie jest wystarczająco kontrolowany za pomocą NLPZ w przypadku choroby osiowej oraz sulfasalazyny lub metotreksatu w przypadku zapalenia stawów obwodowych (Zochling i wsp.: Ann Rheum Dis 2006, 65:442-52).
Długoterminowe dane dotyczące terapii anty-TNF u pacjentów z ZA są raczej ograniczone.
Wykazano, że infliksymab w dawce 5 mg/kg jest skuteczny przez 5 lat, w tym krótki okres odstawienia i ponownego podania (Baraliakos i in.: Arthritis Res Ther 2005, 7: R439-44; Baraliakos i in.: J Rheumatol 2007 , 34: 510-5; Braun J i in.: Ann Rheum Dis 2008, 67: 340-5).
W naszym badaniu EASIC badacze wykazali również skuteczność i bezpieczeństwo leczenia infliksymabem u pacjentów z ZA w ciągu 5 lat.
Długoterminowe dane dotyczące leczenia AS etanerceptem również wykazały skuteczność (Dijkmans B i in.: J Rheumatol 2009, 36: 1256-64).
Brakuje jednak długoterminowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia terapią anty-TNF przez okres dłuższy niż 5 lat.
Te dane dotyczące długoterminowego leczenia są istotne z kilku powodów.
Początkowo pacjenci z ZA są przeważnie w młodszym wieku.
Biorąc pod uwagę, że odstawienie anty-TNF prowadzi do nawrotu choroby u bardzo wysokiego odsetka pacjentów, terapia anty-TNF u pacjentów z ZA jest najczęściej projektowana jako terapia ciągła w perspektywie długoterminowej.
Drugim powodem, dla którego potrzebne są długoterminowe dane powyżej 5 lat, jest tocząca się debata, czy środki anty-TNF mogą potencjalnie hamować progresję radiologiczną (Baraliakos X i wsp.: Ann Rheum Dis 2005, 64:1462-6; van der heijde D i wsp.: Arthritis Rheum 2008, 58: 3063-70).
Dane radiograficzne dotyczące większej kohorty pacjentów leczonych infliksymabem lub innymi blokerami anty-TNF przez długi czas mogą przyczynić się do odpowiedzi na to ważne pytanie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
- Erasme University Hospital
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis, Afdeling Rheumatologie
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029HYKS
- University Central Hospital, Division of Rheumatology
-
-
-
-
-
Boulogne, Francja
- Groupe Hopitalier Cochin
-
Paris, Francja
- Universitat R. Decartes, Hopital Cochin
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1007 MB
- Academisch Ziekenhuis
-
Maastricht, Holandia, 6202 AZ
- University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12200
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité Universitätsmedizin Mitte
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Immanuel Krankenhaus Berlin Buch
-
Berlin, Niemcy, 14059
- Rheumatologie Schlosspark-Klinik
-
Berlin, Niemcy, 14163
- Rheumapraxis Berlin
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Rheumazentrum Düsseldorf, Universitätsklinik
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Klinik für Immunologie und Rheumatologie der MHH
-
Herne, Niemcy, 44652
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
München, Niemcy, 80336
- Klinikum der Universität München, Rheumaeinheit
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 QQ
- University of Cambridge /Clin Med
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS2 9N2
- University of Leeds
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, którzy ukończyli:
- próby ASSERT, EASIC i rozszerzenie EASIC (ogółem 7 lat)
- próba DIKAS (ogółem 10 lat)
i którzy nadal przyjmują infliksymab lub inny lek anty-TNF lub którzy zakończyli leczenie anty-TNF
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ustalone rozpoznanie zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa według zmodyfikowanych kryteriów nowojorskich
- Udział w badaniu EASIC lub udział w badaniu DIKAS/TNF bei AS
- Zakończenie rozszerzenia EASIC lub wersji próbnej DIKAS
- Obecność pisemnej świadomej zgody pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, długotrwałe leczenie infliksymabem
Pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa leczeni długotrwale infliksymabem w ramach otwartych badań klinicznych EASIC i DIKAS są teraz objęci obserwacją w badaniu rejestracyjnym.
Nie planuje się interwencji.
Pacjenci będą obserwowani pod kątem parametrów wyników klinicznych i progresji radiologicznej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jürgen Braun, Prof. Dr., Rheumazentrum Ruhrgebiet, Landgrafemstrasse 15, 44652 Herne, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zochling J, van der Heijde D, Burgos-Vargas R, Collantes E, Davis JC Jr, Dijkmans B, Dougados M, Geher P, Inman RD, Khan MA, Kvien TK, Leirisalo-Repo M, Olivieri I, Pavelka K, Sieper J, Stucki G, Sturrock RD, van der Linden S, Wendling D, Bohm H, van Royen BJ, Braun J; 'ASsessment in AS' international working group; European League Against Rheumatism. ASAS/EULAR recommendations for the management of ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2006 Apr;65(4):442-52. doi: 10.1136/ard.2005.041137. Epub 2005 Aug 26.
- van der Heijde D, Landewe R, Baraliakos X, Houben H, van Tubergen A, Williamson P, Xu W, Baker D, Goldstein N, Braun J; Ankylosing Spondylitis Study for the Evaluation of Recombinant Infliximab Therapy Study Group. Radiographic findings following two years of infliximab therapy in patients with ankylosing spondylitis. Arthritis Rheum. 2008 Oct;58(10):3063-70. doi: 10.1002/art.23901.
- Braun J, Sieper J. Ankylosing spondylitis. Lancet. 2007 Apr 21;369(9570):1379-1390. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60635-7.
- Baraliakos X, Listing J, Brandt J, Zink A, Alten R, Burmester G, Gromnica-Ihle E, Kellner H, Schneider M, Sorensen H, Zeidler H, Rudwaleit M, Sieper J, Braun J. Clinical response to discontinuation of anti-TNF therapy in patients with ankylosing spondylitis after 3 years of continuous treatment with infliximab. Arthritis Res Ther. 2005;7(3):R439-44. doi: 10.1186/ar1693. Epub 2005 Feb 21. Erratum In: Arthritis Res Ther. 2005;7(3):113. Zink, Angela [added];Alten, Rieke [added]; Burmester, Gerd [added]; Gromnica-Ihle, Erika [added]; Kellner, Herbert [added]; Schneider, Matthias [added]; Sorensen, Helmut [added]; Zeidler, Henning [added]; Rudwaleit, Martin [added].
- Baraliakos X, Listing J, Rudwaleit M, Brandt J, Alten R, Burmester G, Gromnica-Ihle E, Haibel H, Schewe S, Schneider M, Sorensen H, Zeidler H, Visvanathan S, Sieper J, Braun J. Safety and efficacy of readministration of infliximab after longterm continuous therapy and withdrawal in patients with ankylosing spondylitis. J Rheumatol. 2007 Mar;34(3):510-5. Epub 2007 Feb 1.
- Braun J, Baraliakos X, Listing J, Fritz C, Alten R, Burmester G, Krause A, Schewe S, Schneider M, Sorensen H, Zeidler H, Sieper J. Persistent clinical efficacy and safety of anti-tumour necrosis factor alpha therapy with infliximab in patients with ankylosing spondylitis over 5 years: evidence for different types of response. Ann Rheum Dis. 2008 Mar;67(3):340-5. doi: 10.1136/ard.2007.075879. Epub 2007 Oct 29.
- Dijkmans B, Emery P, Hakala M, Leirisalo-Repo M, Mola EM, Paolozzi L, Salvarani C, Sanmarti R, Sibilia J, Sieper J, Van Den Bosch F, van der Heijde D, van der Linden S, Wajdula J. Etanercept in the longterm treatment of patients with ankylosing spondylitis. J Rheumatol. 2009 Jun;36(6):1256-64. doi: 10.3899/jrheum.081033. Epub 2009 May 1. Erratum In: J Rheumatol. 2010 Oct;37(10):2198.
- Baraliakos X, Listing J, Rudwaleit M, Brandt J, Sieper J, Braun J. Radiographic progression in patients with ankylosing spondylitis after 2 years of treatment with the tumour necrosis factor alpha antibody infliximab. Ann Rheum Dis. 2005 Oct;64(10):1462-6. doi: 10.1136/ard.2004.033472. Epub 2005 Mar 18.
- Essers I, van Tubergen A, Heldmann F, Baraliakos X, Braun J, Kiltz U, Boonen A. Do patients with ankylosing spondylitis adapt to their disease? Evidence from a 'then-test' in patients treated with TNF inhibitors. RMD Open. 2015 Nov 17;1(1):e000164. doi: 10.1136/rmdopen-2015-000164. eCollection 2015.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EASIC 30505 registry
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .