Europeisk ankyloserende spondylitt Infliximab Cohort (EASIC) oppfølgingsregistreringsstudie (EASIC registry)
27. januar 2011 oppdatert av: Rheumazentrum Ruhrgebiet
Langtidsdata om effekt og sikkerhet av anti-TNF-behandling med infliksimab hos pasienter med ankyloserende spondylitt (AS) etter 5 år mangler.
Disse dataene er viktige fordi pasienter med AS vanligvis er yngre og seponering av anti-TNF-behandling hos disse pasientene fører nesten alltid til tilbakefall av sykdommen.
Videre er det fortsatt uklart om langvarig anti-TNF-behandling hos AS-pasienter kan hemme radiografisk progresjon.
Pasienter som deltok i henholdsvis EASIC- og DIKAS-studien og som ble behandlet med infliksimab i disse studiene i henholdsvis 7 og 10 år, følges opp ved å bruke kliniske utfallsparametere hver 6. måned for å vurdere effekt og sikkerhet ved langtidsbehandling.
Videre analyseres røntgenbilder av ryggraden, hvis de gjøres for klinisk indikasjon.
Det antas at anti-TNF-behandling med infliksimab er effektiv og trygg over en tidsperiode på henholdsvis 9 og 12 år, og at langvarig anti-TNF-behandling kan hemme radiografisk progresjon av ryggraden.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ankyloserende spondylitt (AS) er den hyppigste subtypen av spondyloartritider (SpA) (Braun et al. Lancet 2007, 369:1379-90).
Behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) er hjørnesteinen i behandlingen av sykdommen og er mye brukt for å undertrykke betennelse og lindre ryggsmerter (Zochling et al.:Ann Rheum Dis 2006, 65:442-52).
Det er bevis på at antitumor-nekrosefaktor (TNF)-behandling er svært effektiv ved SpA, spesielt ved AS og psoriasisartritt.
Dermed kan TNF-blokkere til og med betraktes som førstelinjebehandling hos en pasient med aktiv AS hvis tilstand ikke er tilstrekkelig kontrollert med NSAIDs ved aksial sykdom, og sulfasalazin eller metotreksat ved perifer artritt (Zochling et al.:Ann) Rheum Dis 2006, 65:442-52).
Langtidsdata om anti-TNF-behandling hos pasienter med AS er ganske begrenset.
Infliksimab i en dose på 5 mg/kg ble vist å være effektiv over 5 år, inkludert en kort periode med seponering og ny administrering (Baraliakos et al.:Arthritis Res Ther 2005, 7: R439-44; Baraliakos et al.:J Rheumatol 2007 , 34: 510-5, Braun J et al: Ann Rheum Dis 2008, 67: 340-5).
I vår EASIC-studie har etterforskerne også vist effektiviteten og sikkerheten til infliksimabbehandling hos pasienter med AS over 5 år.
Langtidsdata for behandling av AS med etanercept har også bevist effekten (Dijkmans B et al.:J Rheumatol 2009, 36: 1256-64).
Men langtidsdata for effekt og sikkerhet ved behandling med anti-TNF-behandling utover en tidsperiode på 5 år mangler.
Disse dataene om langtidsbehandling er viktige av flere grunner.
Til å begynne med er pasienter med AS hovedsakelig av yngre alder.
Når man tar i betraktning at seponering av anti-TNF-behandling fører til tilbakefall av sykdom hos en svært høy andel av pasientene, er anti-TNF-behandling hos AS-pasienter oftest utformet som en kontinuerlig terapi på langsiktig basis.
Den andre grunnen til behovet for langtidsdata utover 5 år er den pågående debatten om anti-TNF-midler har potensial til å hemme radiografisk progresjon (Baraliakos X et al.:Ann Rheum Dis 2005, 64:1462-6; van der heijde D et al: Arthritis Rheum 2008, 58: 3063-70).
Radiografiske data om en større gruppe pasienter behandlet med infliksimab eller andre anti-TNF-blokkere over en lengre periode kan bidra til å svare på dette viktige spørsmålet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- Erasme University Hospital
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis, Afdeling Rheumatologie
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029HYKS
- University Central Hospital, Division of Rheumatology
-
-
-
-
-
Boulogne, Frankrike
- Groupe Hopitalier Cochin
-
Paris, Frankrike
- Universitat R. Decartes, Hopital Cochin
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1007 MB
- Academisch Ziekenhuis
-
Maastricht, Nederland, 6202 AZ
- University Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 QQ
- University of Cambridge /Clin Med
-
Leeds, Storbritannia, LS2 9N2
- University of Leeds
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Mitte
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Immanuel Krankenhaus Berlin Buch
-
Berlin, Tyskland, 14059
- Rheumatologie Schlosspark-Klinik
-
Berlin, Tyskland, 14163
- Rheumapraxis Berlin
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Rheumazentrum Düsseldorf, Universitätsklinik
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Klinik für Immunologie und Rheumatologie der MHH
-
Herne, Tyskland, 44652
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
München, Tyskland, 80336
- Klinikum der Universität München, Rheumaeinheit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med ankyloserende spondylitt som har fullført:
- forsøkene ASSERT, EASIC og EASIC forlengelse (totalt 7 år)
- forsøket DIKAS (totalt 10 år)
og som fortsatt bruker infliksimab eller et annet anti-TNF-middel eller som har avsluttet anti-TNF-behandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etablert diagnose av ankyloserende spondylitt i henhold til de modifiserte New York-kriteriene
- Deltakelse i EASIC-forsøket eller deltakelse i DIKAS/TNF bei AS-forsøket
- Gjennomføring av EASIC-utvidelsen eller DIKAS-prøven
- Tilstedeværelse av skriftlig informert samtykke fra pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ankyloserende spondylitt, langtidsbehandling med infliksimab
Pasienter med ankyloserende spondylitt under langtidsbehandling med infliksimab innenfor de åpne kliniske studiene EASIC og DIKAS blir nå fulgt opp i en registreringsstudie.
Det er ikke planlagt noen inngrep.
Pasientene vil bli fulgt opp for kliniske utfallsparametre og for radiografisk progresjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jürgen Braun, Prof. Dr., Rheumazentrum Ruhrgebiet, Landgrafemstrasse 15, 44652 Herne, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zochling J, van der Heijde D, Burgos-Vargas R, Collantes E, Davis JC Jr, Dijkmans B, Dougados M, Geher P, Inman RD, Khan MA, Kvien TK, Leirisalo-Repo M, Olivieri I, Pavelka K, Sieper J, Stucki G, Sturrock RD, van der Linden S, Wendling D, Bohm H, van Royen BJ, Braun J; 'ASsessment in AS' international working group; European League Against Rheumatism. ASAS/EULAR recommendations for the management of ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2006 Apr;65(4):442-52. doi: 10.1136/ard.2005.041137. Epub 2005 Aug 26.
- van der Heijde D, Landewe R, Baraliakos X, Houben H, van Tubergen A, Williamson P, Xu W, Baker D, Goldstein N, Braun J; Ankylosing Spondylitis Study for the Evaluation of Recombinant Infliximab Therapy Study Group. Radiographic findings following two years of infliximab therapy in patients with ankylosing spondylitis. Arthritis Rheum. 2008 Oct;58(10):3063-70. doi: 10.1002/art.23901.
- Braun J, Sieper J. Ankylosing spondylitis. Lancet. 2007 Apr 21;369(9570):1379-1390. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60635-7.
- Baraliakos X, Listing J, Brandt J, Zink A, Alten R, Burmester G, Gromnica-Ihle E, Kellner H, Schneider M, Sorensen H, Zeidler H, Rudwaleit M, Sieper J, Braun J. Clinical response to discontinuation of anti-TNF therapy in patients with ankylosing spondylitis after 3 years of continuous treatment with infliximab. Arthritis Res Ther. 2005;7(3):R439-44. doi: 10.1186/ar1693. Epub 2005 Feb 21. Erratum In: Arthritis Res Ther. 2005;7(3):113. Zink, Angela [added];Alten, Rieke [added]; Burmester, Gerd [added]; Gromnica-Ihle, Erika [added]; Kellner, Herbert [added]; Schneider, Matthias [added]; Sorensen, Helmut [added]; Zeidler, Henning [added]; Rudwaleit, Martin [added].
- Baraliakos X, Listing J, Rudwaleit M, Brandt J, Alten R, Burmester G, Gromnica-Ihle E, Haibel H, Schewe S, Schneider M, Sorensen H, Zeidler H, Visvanathan S, Sieper J, Braun J. Safety and efficacy of readministration of infliximab after longterm continuous therapy and withdrawal in patients with ankylosing spondylitis. J Rheumatol. 2007 Mar;34(3):510-5. Epub 2007 Feb 1.
- Braun J, Baraliakos X, Listing J, Fritz C, Alten R, Burmester G, Krause A, Schewe S, Schneider M, Sorensen H, Zeidler H, Sieper J. Persistent clinical efficacy and safety of anti-tumour necrosis factor alpha therapy with infliximab in patients with ankylosing spondylitis over 5 years: evidence for different types of response. Ann Rheum Dis. 2008 Mar;67(3):340-5. doi: 10.1136/ard.2007.075879. Epub 2007 Oct 29.
- Dijkmans B, Emery P, Hakala M, Leirisalo-Repo M, Mola EM, Paolozzi L, Salvarani C, Sanmarti R, Sibilia J, Sieper J, Van Den Bosch F, van der Heijde D, van der Linden S, Wajdula J. Etanercept in the longterm treatment of patients with ankylosing spondylitis. J Rheumatol. 2009 Jun;36(6):1256-64. doi: 10.3899/jrheum.081033. Epub 2009 May 1. Erratum In: J Rheumatol. 2010 Oct;37(10):2198.
- Baraliakos X, Listing J, Rudwaleit M, Brandt J, Sieper J, Braun J. Radiographic progression in patients with ankylosing spondylitis after 2 years of treatment with the tumour necrosis factor alpha antibody infliximab. Ann Rheum Dis. 2005 Oct;64(10):1462-6. doi: 10.1136/ard.2004.033472. Epub 2005 Mar 18.
- Essers I, van Tubergen A, Heldmann F, Baraliakos X, Braun J, Kiltz U, Boonen A. Do patients with ankylosing spondylitis adapt to their disease? Evidence from a 'then-test' in patients treated with TNF inhibitors. RMD Open. 2015 Nov 17;1(1):e000164. doi: 10.1136/rmdopen-2015-000164. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
31. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EASIC 30505 registry
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .