Evropská ankylozující spondylitida infliximabová kohorta (EASIC) Následná registrační studie (EASIC registry)
27. ledna 2011 aktualizováno: Rheumazentrum Ruhrgebiet
Dlouhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti anti-TNF léčby infliximabem u pacientů s ankylozující spondylitidou (AS) po 5 letech chybí.
Tyto údaje jsou důležité, protože pacienti s AS jsou obvykle mladší a vysazení anti-TNF terapie u těchto pacientů téměř vždy vede k relapsu onemocnění.
Navíc stále není jasné, zda dlouhodobá léčba anti-TNF u pacientů s AS může inhibovat radiografickou progresi.
Pacienti, kteří se zúčastnili studie EASIC a DIKAS, kteří byli v těchto studiích léčeni infliximabem po dobu 7 a 10 let, jsou sledováni pomocí parametrů klinického výsledku každých 6 měsíců, přičemž se hodnotí účinnost a bezpečnost dlouhodobé léčby.
Dále jsou analyzovány rentgenové snímky páteře, pokud jsou prováděny pro klinickou indikaci.
Předpokládá se, že anti-TNF léčba infliximabem je účinná a bezpečná po dobu 9 a 12 let a že dlouhodobá anti-TNF terapie může inhibovat radiografickou progresi páteře.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Ankylozující spondylitida (AS) je nejčastějším podtypem spondyloartrózy (SpA) (Braun et al. Lancet 2007, 369:1379-90).
Léčba nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) je základním kamenem léčby onemocnění a je široce používána k potlačení zánětu a zmírnění bolesti páteře (Zochling et al.:Ann Rheum Dis 2006, 65:442-52).
Existují důkazy, že terapie protinádorovým nekrotizujícím faktorem (TNF) je vysoce účinná u SpA, zejména u AS a psoriatické artritidy.
Blokátory TNF lze tedy dokonce považovat za léčbu první volby u pacienta s aktivní AS, jehož stav není dostatečně kontrolován pomocí NSAID v případě axiálního onemocnění, a sulfasalazinem nebo methotrexátem v případě periferní artritidy (Zochling et al.:Ann Rheum Dis 2006, 65:442-52).
Dlouhodobé údaje o anti-TNF léčbě u pacientů s AS jsou spíše omezené.
Ukázalo se, že infliximab v dávce 5 mg/kg je účinný po dobu 5 let, včetně krátkého období vysazení a opětovného podávání (Baraliakos a kol.:Arthritis Res Ther 2005, 7: R439-44; Baraliakos a kol.:J Rheumatol 2007 34: 510-5, Braun J a kol.: Ann Rheum Dis 2008, 67: 340-5).
V naší studii EASIC výzkumníci také prokázali účinnost a bezpečnost léčby infliximabem u pacientů s AS nad 5 let.
Dlouhodobá data pro léčbu AS etanerceptem také prokázala účinnost (Dijkmans B a kol.: J Rheumatol 2009, 36: 1256-64).
Dlouhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti léčby anti-TNF terapií delší než 5 let však chybí.
Tyto údaje o dlouhodobé léčbě jsou zásadní z několika důvodů.
Zpočátku jsou pacienti s AS převážně mladšího věku.
Vezmeme-li v úvahu, že vysazení anti-TNF terapie vede u velmi vysokého podílu pacientů k relapsu onemocnění, je anti-TNF terapie u pacientů s AS nejčastěji koncipována jako kontinuální terapie na dlouhodobé bázi.
Druhým důvodem potřeby dlouhodobých údajů delších než 5 let je pokračující diskuse, zda anti-TNF látky mají potenciál inhibovat radiografickou progresi (Baraliakos X a kol.: Ann Rheum Dis 2005, 64:1462-6; van der heijde D a kol.: Arthritis Rheum 2008, 58: 3063-70).
K zodpovězení této důležité otázky by mohla přispět radiografická data na větší kohortě pacientů léčených infliximabem nebo jinými anti-TNF blokátory po dlouhou dobu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- Erasme University Hospital
-
Gent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis, Afdeling Rheumatologie
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029HYKS
- University Central Hospital, Division of Rheumatology
-
-
-
-
-
Boulogne, Francie
- Groupe Hopitalier Cochin
-
Paris, Francie
- Universitat R. Decartes, Hopital Cochin
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1007 MB
- Academisch Ziekenhuis
-
Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
- University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12200
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité Universitätsmedizin Mitte
-
Berlin, Německo, 13125
- Immanuel Krankenhaus Berlin Buch
-
Berlin, Německo, 14059
- Rheumatologie Schlosspark-Klinik
-
Berlin, Německo, 14163
- Rheumapraxis Berlin
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Rheumazentrum Düsseldorf, Universitätsklinik
-
Hannover, Německo, 30625
- Klinik für Immunologie und Rheumatologie der MHH
-
Herne, Německo, 44652
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
München, Německo, 80336
- Klinikum der Universität München, Rheumaeinheit
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 QQ
- University of Cambridge /Clin Med
-
Leeds, Spojené království, LS2 9N2
- University of Leeds
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s ankylozující spondylitidou, kteří dokončili:
- prodloužení zkoušek ASSERT, EASIC a EASIC (celkem 7 let)
- zkušební verze DIKAS (celkem 10 let)
a kteří stále užívají infliximab nebo jinou anti-TNF látku nebo kteří ukončili léčbu anti-TNF
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stanovená diagnóza ankylozující spondylitidy podle modifikovaných newyorských kritérií
- Účast na EASIC trialu nebo účast na DIKAS/TNF bei AS-trial
- Dokončení rozšíření EASIC nebo zkušební verze DIKAS
- Přítomnost písemného informovaného souhlasu pacienta
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ankylozující spondylitida, dlouhodobá léčba infliximabem
Pacienti s ankylozující spondylitidou dlouhodobě léčeni infliximabem v rámci otevřených klinických studií EASIC a DIKAS jsou nyní sledováni v registrační studii.
Není plánován žádný zásah.
Pacienti budou sledováni z hlediska parametrů klinického výsledku a radiografické progrese.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jürgen Braun, Prof. Dr., Rheumazentrum Ruhrgebiet, Landgrafemstrasse 15, 44652 Herne, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zochling J, van der Heijde D, Burgos-Vargas R, Collantes E, Davis JC Jr, Dijkmans B, Dougados M, Geher P, Inman RD, Khan MA, Kvien TK, Leirisalo-Repo M, Olivieri I, Pavelka K, Sieper J, Stucki G, Sturrock RD, van der Linden S, Wendling D, Bohm H, van Royen BJ, Braun J; 'ASsessment in AS' international working group; European League Against Rheumatism. ASAS/EULAR recommendations for the management of ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2006 Apr;65(4):442-52. doi: 10.1136/ard.2005.041137. Epub 2005 Aug 26.
- van der Heijde D, Landewe R, Baraliakos X, Houben H, van Tubergen A, Williamson P, Xu W, Baker D, Goldstein N, Braun J; Ankylosing Spondylitis Study for the Evaluation of Recombinant Infliximab Therapy Study Group. Radiographic findings following two years of infliximab therapy in patients with ankylosing spondylitis. Arthritis Rheum. 2008 Oct;58(10):3063-70. doi: 10.1002/art.23901.
- Braun J, Sieper J. Ankylosing spondylitis. Lancet. 2007 Apr 21;369(9570):1379-1390. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60635-7.
- Baraliakos X, Listing J, Brandt J, Zink A, Alten R, Burmester G, Gromnica-Ihle E, Kellner H, Schneider M, Sorensen H, Zeidler H, Rudwaleit M, Sieper J, Braun J. Clinical response to discontinuation of anti-TNF therapy in patients with ankylosing spondylitis after 3 years of continuous treatment with infliximab. Arthritis Res Ther. 2005;7(3):R439-44. doi: 10.1186/ar1693. Epub 2005 Feb 21. Erratum In: Arthritis Res Ther. 2005;7(3):113. Zink, Angela [added];Alten, Rieke [added]; Burmester, Gerd [added]; Gromnica-Ihle, Erika [added]; Kellner, Herbert [added]; Schneider, Matthias [added]; Sorensen, Helmut [added]; Zeidler, Henning [added]; Rudwaleit, Martin [added].
- Baraliakos X, Listing J, Rudwaleit M, Brandt J, Alten R, Burmester G, Gromnica-Ihle E, Haibel H, Schewe S, Schneider M, Sorensen H, Zeidler H, Visvanathan S, Sieper J, Braun J. Safety and efficacy of readministration of infliximab after longterm continuous therapy and withdrawal in patients with ankylosing spondylitis. J Rheumatol. 2007 Mar;34(3):510-5. Epub 2007 Feb 1.
- Braun J, Baraliakos X, Listing J, Fritz C, Alten R, Burmester G, Krause A, Schewe S, Schneider M, Sorensen H, Zeidler H, Sieper J. Persistent clinical efficacy and safety of anti-tumour necrosis factor alpha therapy with infliximab in patients with ankylosing spondylitis over 5 years: evidence for different types of response. Ann Rheum Dis. 2008 Mar;67(3):340-5. doi: 10.1136/ard.2007.075879. Epub 2007 Oct 29.
- Dijkmans B, Emery P, Hakala M, Leirisalo-Repo M, Mola EM, Paolozzi L, Salvarani C, Sanmarti R, Sibilia J, Sieper J, Van Den Bosch F, van der Heijde D, van der Linden S, Wajdula J. Etanercept in the longterm treatment of patients with ankylosing spondylitis. J Rheumatol. 2009 Jun;36(6):1256-64. doi: 10.3899/jrheum.081033. Epub 2009 May 1. Erratum In: J Rheumatol. 2010 Oct;37(10):2198.
- Baraliakos X, Listing J, Rudwaleit M, Brandt J, Sieper J, Braun J. Radiographic progression in patients with ankylosing spondylitis after 2 years of treatment with the tumour necrosis factor alpha antibody infliximab. Ann Rheum Dis. 2005 Oct;64(10):1462-6. doi: 10.1136/ard.2004.033472. Epub 2005 Mar 18.
- Essers I, van Tubergen A, Heldmann F, Baraliakos X, Braun J, Kiltz U, Boonen A. Do patients with ankylosing spondylitis adapt to their disease? Evidence from a 'then-test' in patients treated with TNF inhibitors. RMD Open. 2015 Nov 17;1(1):e000164. doi: 10.1136/rmdopen-2015-000164. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
31. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EASIC 30505 registry
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .