Coorte de Infliximabe de Infliximabe de Espondilite Anquilosante Europeia (EASIC) Estudo de Registro de Acompanhamento (EASIC registry)
27 de janeiro de 2011 atualizado por: Rheumazentrum Ruhrgebiet
Faltam dados de longo prazo sobre a eficácia e segurança do tratamento anti-TNF com infliximabe em pacientes com espondilite anquilosante (EA) além de 5 anos.
Esses dados são importantes porque os pacientes com EA geralmente são mais jovens e a retirada da terapia anti-TNF nesses pacientes quase sempre leva a uma recidiva da doença.
Além disso, ainda não está claro se o tratamento anti-TNF a longo prazo em pacientes com EA pode inibir a progressão radiográfica.
Os pacientes que participaram do estudo EASIC e DIKAS, respectivamente, que foram tratados com infliximabe nesses estudos por 7 e 10 anos, respectivamente, são acompanhados usando parâmetros de resultados clínicos a cada 6 meses, avaliando a eficácia e a segurança do tratamento de longo prazo.
Além disso, são analisadas as radiografias da coluna vertebral, se feitas por indicação clínica.
Supõe-se que o tratamento anti-TNF com infliximabe seja eficaz e seguro por um período de 9 e 12 anos, respectivamente, e que a terapia anti-TNF de longo prazo possa inibir a progressão radiográfica da coluna vertebral.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A espondilite anquilosante (EA) é o subtipo mais frequente de espondiloartrites (SpA) (Braun et al. Lancet 2007, 369:1379-90).
O tratamento com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) é a base do tratamento da doença e é amplamente utilizado para suprimir a inflamação e melhorar a dor na coluna (Zochling et al.:Ann Rheum Dis 2006, 65:442-52).
Há evidências de que a terapia com fator de necrose antitumoral (TNF) é altamente eficaz na SpA, especialmente na EA e na artrite psoriática.
Assim, os bloqueadores de TNF podem até ser considerados como tratamento de primeira linha em um paciente com EA ativa cuja condição não é suficientemente controlada com AINEs no caso de doença axial, e sulfassalazina ou metotrexato no caso de artrite periférica (Zochling et al.:Ann Rheum Dis 2006, 65:442-52).
Os dados de longo prazo sobre a terapia anti-TNF em pacientes com EA são bastante limitados.
O infliximabe em uma dosagem de 5 mg/kg mostrou-se eficaz em 5 anos, incluindo um curto período de retirada e readministração (Baraliakos et al.:Arthritis Res Ther 2005, 7: R439-44; Baraliakos et al.:J Rheumatol 2007 , 34: 510-5; Braun J et al: Ann Rheum Dis 2008, 67: 340-5).
Em nosso estudo EASIC, os investigadores também demonstraram a eficácia e a segurança do tratamento com infliximabe em pacientes com EA durante 5 anos.
Dados de longo prazo para o tratamento de EA com etanercept também comprovaram a eficácia (Dijkmans B et al.:J Rheumatol 2009, 36: 1256-64).
Mas faltam dados de longo prazo para eficácia e segurança do tratamento com terapia anti-TNF além de um período de tempo de 5 anos.
Esses dados sobre o tratamento de longo prazo são essenciais por vários motivos.
No início, os pacientes com EA são predominantemente de idade mais jovem.
Ao levar em consideração que a retirada da terapia anti-TNF leva à recidiva da doença em uma proporção muito alta de pacientes, a terapia anti-TNF em pacientes com EA é mais frequentemente projetada como uma terapia contínua a longo prazo.
A segunda razão para a necessidade de dados de longo prazo além de 5 anos é o debate contínuo sobre se os agentes anti-TNF têm o potencial de inibir a progressão radiográfica (Baraliakos X et al.:Ann Rheum Dis 2005, 64:1462-6; van der heijde D et al:Arthritis Rheum 2008, 58: 3063-70).
Dados radiográficos de uma coorte maior de pacientes tratados com infliximabe ou outros bloqueadores anti-TNF por um longo período de tempo podem contribuir para responder a essa importante questão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12200
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Universitätsmedizin Mitte
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Berlin, Alemanha, 13125
- Immanuel Krankenhaus Berlin Buch
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Berlin, Alemanha, 14059
- Rheumatologie Schlosspark-Klinik
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Berlin, Alemanha, 14163
- Rheumapraxis Berlin
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Rheumazentrum Düsseldorf, Universitätsklinik
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Hannover, Alemanha, 30625
- Klinik für Immunologie und Rheumatologie der MHH
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Herne, Alemanha, 44652
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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München, Alemanha, 80336
- Klinikum der Universität München, Rheumaeinheit
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Brussels, Bélgica
- Erasme University Hospital
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis, Afdeling Rheumatologie
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven
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Helsinki, Finlândia, 00029HYKS
- University Central Hospital, Division of Rheumatology
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Boulogne, França
- Groupe Hopitalier Cochin
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Paris, França
- Universitat R. Decartes, Hopital Cochin
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Amsterdam, Holanda, 1007 MB
- Academisch Ziekenhuis
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Maastricht, Holanda, 6202 AZ
- University Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB2 QQ
- University of Cambridge /Clin Med
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Leeds, Reino Unido, LS2 9N2
- University of Leeds
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com espondilite anquilosante que completaram:
- os ensaios ASSERT, EASIC e extensão EASIC (total de 7 anos)
- o julgamento DIKAS (total de 10 anos)
e que ainda estão em tratamento com infliximabe ou outro agente anti-TNF ou que terminaram o tratamento anti-TNF
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico estabelecido de espondilite anquilosante de acordo com os critérios modificados de Nova York
- Participação no estudo EASIC ou participação no estudo DIKAS/TNF bei AS
- Conclusão da extensão EASIC ou do teste DIKAS
- Presença de consentimento informado por escrito do paciente
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Espondilite anquilosante, tratamento prolongado com infliximabe
Pacientes com espondilite anquilosante sob tratamento de longo prazo com infliximabe nos ensaios clínicos abertos EASIC e DIKAS agora são acompanhados em um estudo de registro.
Nenhuma intervenção está prevista.
Os pacientes serão acompanhados para parâmetros de resultados clínicos e para progressão radiográfica.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jürgen Braun, Prof. Dr., Rheumazentrum Ruhrgebiet, Landgrafemstrasse 15, 44652 Herne, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zochling J, van der Heijde D, Burgos-Vargas R, Collantes E, Davis JC Jr, Dijkmans B, Dougados M, Geher P, Inman RD, Khan MA, Kvien TK, Leirisalo-Repo M, Olivieri I, Pavelka K, Sieper J, Stucki G, Sturrock RD, van der Linden S, Wendling D, Bohm H, van Royen BJ, Braun J; 'ASsessment in AS' international working group; European League Against Rheumatism. ASAS/EULAR recommendations for the management of ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2006 Apr;65(4):442-52. doi: 10.1136/ard.2005.041137. Epub 2005 Aug 26.
- van der Heijde D, Landewe R, Baraliakos X, Houben H, van Tubergen A, Williamson P, Xu W, Baker D, Goldstein N, Braun J; Ankylosing Spondylitis Study for the Evaluation of Recombinant Infliximab Therapy Study Group. Radiographic findings following two years of infliximab therapy in patients with ankylosing spondylitis. Arthritis Rheum. 2008 Oct;58(10):3063-70. doi: 10.1002/art.23901.
- Braun J, Sieper J. Ankylosing spondylitis. Lancet. 2007 Apr 21;369(9570):1379-1390. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60635-7.
- Baraliakos X, Listing J, Brandt J, Zink A, Alten R, Burmester G, Gromnica-Ihle E, Kellner H, Schneider M, Sorensen H, Zeidler H, Rudwaleit M, Sieper J, Braun J. Clinical response to discontinuation of anti-TNF therapy in patients with ankylosing spondylitis after 3 years of continuous treatment with infliximab. Arthritis Res Ther. 2005;7(3):R439-44. doi: 10.1186/ar1693. Epub 2005 Feb 21. Erratum In: Arthritis Res Ther. 2005;7(3):113. Zink, Angela [added];Alten, Rieke [added]; Burmester, Gerd [added]; Gromnica-Ihle, Erika [added]; Kellner, Herbert [added]; Schneider, Matthias [added]; Sorensen, Helmut [added]; Zeidler, Henning [added]; Rudwaleit, Martin [added].
- Baraliakos X, Listing J, Rudwaleit M, Brandt J, Alten R, Burmester G, Gromnica-Ihle E, Haibel H, Schewe S, Schneider M, Sorensen H, Zeidler H, Visvanathan S, Sieper J, Braun J. Safety and efficacy of readministration of infliximab after longterm continuous therapy and withdrawal in patients with ankylosing spondylitis. J Rheumatol. 2007 Mar;34(3):510-5. Epub 2007 Feb 1.
- Braun J, Baraliakos X, Listing J, Fritz C, Alten R, Burmester G, Krause A, Schewe S, Schneider M, Sorensen H, Zeidler H, Sieper J. Persistent clinical efficacy and safety of anti-tumour necrosis factor alpha therapy with infliximab in patients with ankylosing spondylitis over 5 years: evidence for different types of response. Ann Rheum Dis. 2008 Mar;67(3):340-5. doi: 10.1136/ard.2007.075879. Epub 2007 Oct 29.
- Dijkmans B, Emery P, Hakala M, Leirisalo-Repo M, Mola EM, Paolozzi L, Salvarani C, Sanmarti R, Sibilia J, Sieper J, Van Den Bosch F, van der Heijde D, van der Linden S, Wajdula J. Etanercept in the longterm treatment of patients with ankylosing spondylitis. J Rheumatol. 2009 Jun;36(6):1256-64. doi: 10.3899/jrheum.081033. Epub 2009 May 1. Erratum In: J Rheumatol. 2010 Oct;37(10):2198.
- Baraliakos X, Listing J, Rudwaleit M, Brandt J, Sieper J, Braun J. Radiographic progression in patients with ankylosing spondylitis after 2 years of treatment with the tumour necrosis factor alpha antibody infliximab. Ann Rheum Dis. 2005 Oct;64(10):1462-6. doi: 10.1136/ard.2004.033472. Epub 2005 Mar 18.
- Essers I, van Tubergen A, Heldmann F, Baraliakos X, Braun J, Kiltz U, Boonen A. Do patients with ankylosing spondylitis adapt to their disease? Evidence from a 'then-test' in patients treated with TNF inhibitors. RMD Open. 2015 Nov 17;1(1):e000164. doi: 10.1136/rmdopen-2015-000164. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EASIC 30505 registry
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