Euroopan selkärankareuman infliksimabikohortti (EASIC) seurantarekisteröintitutkimus (EASIC registry)
torstai 27. tammikuuta 2011 päivittänyt: Rheumazentrum Ruhrgebiet
Pitkäaikaiset tiedot anti-TNF-hoidon tehosta ja turvallisuudesta infliksimabilla potilailla, joilla on selkärankareuma (AS) yli 5 vuoden iässä, puuttuvat.
Nämä tiedot ovat tärkeitä, koska AS-potilaat ovat yleensä nuorempia ja anti-TNF-hoidon lopettaminen näillä potilailla johtaa lähes aina taudin uusiutumiseen.
Lisäksi on edelleen epäselvää, voiko pitkäaikainen anti-TNF-hoito AS-potilailla estää radiologisen etenemisen.
EASIC- ja DIKAS-tutkimukseen osallistuneita potilaita, joita hoidettiin infliksimabilla näissä tutkimuksissa 7 ja 10 vuoden ajan, seurataan käyttämällä kliinisiä tulosparametreja kuuden kuukauden välein pitkän aikavälin hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Lisäksi analysoidaan selkärangan röntgenkuvat, jos ne tehdään kliinistä indikaatiota varten.
Oletuksena on, että anti-TNF-hoito infliksimabilla on tehokasta ja turvallista 9 vuoden ja 12 vuoden ajan ja että pitkäaikainen anti-TNF-hoito voi estää selkärangan röntgenkuvan etenemistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkärankareuma (AS) on spondylartriittien (SpA) yleisin alatyyppi (Braun et al. Lancet 2007, 369:1379-90).
Hoito ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) on taudin hoidon kulmakivi, ja sitä käytetään laajalti tulehduksen tukahduttamiseen ja selkärangan kivun lievittämiseen (Zochling et ai.: Ann Rheum Dis 2006, 65:442-52).
On näyttöä siitä, että antituumorinekroositekijä (TNF) -hoito on erittäin tehokas SpA:ssa, erityisesti AS:ssa ja nivelpsoriaasissa.
Siten TNF-salpaajia voidaan jopa pitää ensilinjan hoitona potilaalla, jolla on aktiivinen AS ja jonka tilaa ei saada riittävästi hallintaan tulehduskipulääkkeillä aksiaalisairauden tapauksessa ja sulfasalatsiinia tai metotreksaattia perifeerisen niveltulehduksen tapauksessa (Zochling et al.: Ann). Rheum Dis 2006, 65:442-52).
Pitkäaikaiset tiedot anti-TNF-hoidosta AS-potilailla ovat melko rajallisia.
Infliksimabi annoksena 5 mg/kg osoittautui tehokkaaksi yli 5 vuoden ajan, mukaan lukien lyhyt keskeytysjakso ja uudelleenanto (Baraliakos et al.: Arthritis Res Ther 2005, 7: R439-44; Baraliakos et al.: J Rheumatol 2007). 34: 510-5; Braun J et ai.: Ann Rheum Dis 2008, 67: 340-5).
EASIC-tutkimuksessamme tutkijat ovat myös osoittaneet infliksimabihoidon tehokkuuden ja turvallisuuden yli 5 vuoden ikäisillä AS-potilailla.
Pitkäaikaiset tiedot AS:n hoidosta etanerseptillä ovat myös osoittaneet tehon (Dijkmans B et ai.: J Rheumatol 2009, 36: 1256-64).
Pitkäaikaiset tiedot anti-TNF-hoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta yli 5 vuoden ajanjakson jälkeen puuttuvat.
Nämä pitkäaikaista hoitoa koskevat tiedot ovat tärkeitä useista syistä.
Aluksi AS-potilaat ovat pääasiassa nuorempia.
Kun otetaan huomioon, että anti-TNF-hoidon keskeyttäminen johtaa taudin uusiutumiseen erittäin suurella osalla potilaista, anti-TNF-hoito AS-potilailla suunnitellaan useimmiten jatkuvaksi pitkäkestoiseksi hoidoksi.
Toinen syy pitkän aikavälin tietojen tarpeeseen yli 5 vuoden ajalta on jatkuva keskustelu siitä, voivatko anti-TNF-aineet estää radiografisen etenemisen (Baraliakos X et al.: Ann Rheum Dis 2005, 64:1462-6; van der heijde D et ai.: Arthritis Rheum 2008, 58: 3063-70).
Radiografiset tiedot suuremmasta potilaiden ryhmästä, joita on hoidettu infliksimabilla tai muilla anti-TNF-salpaajilla pitkän aikaa, voivat auttaa vastaamaan tähän tärkeään kysymykseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1007 MB
- Academisch Ziekenhuis
-
Maastricht, Alankomaat, 6202 AZ
- University Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Erasme University Hospital
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis, Afdeling Rheumatologie
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Boulogne, Ranska
- Groupe Hopitalier Cochin
-
Paris, Ranska
- Universitat R. Decartes, Hopital Cochin
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité Universitätsmedizin Mitte
-
Berlin, Saksa, 13125
- Immanuel Krankenhaus Berlin Buch
-
Berlin, Saksa, 14059
- Rheumatologie Schlosspark-Klinik
-
Berlin, Saksa, 14163
- Rheumapraxis Berlin
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Rheumazentrum Düsseldorf, Universitätsklinik
-
Hannover, Saksa, 30625
- Klinik für Immunologie und Rheumatologie der MHH
-
Herne, Saksa, 44652
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
München, Saksa, 80336
- Klinikum der Universität München, Rheumaeinheit
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029HYKS
- University Central Hospital, Division of Rheumatology
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 QQ
- University of Cambridge /Clin Med
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9N2
- University of Leeds
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Selkärankareumaa sairastavat potilaat, jotka ovat suorittaneet:
- kokeiden ASSERT, EASIC ja EASIC laajennus (yhteensä 7 vuotta)
- DIKAS-kokeilu (yhteensä 10 vuotta)
ja jotka edelleen käyttävät infliksimabia tai muuta anti-TNF-ainetta tai jotka ovat lopettaneet anti-TNF-hoidon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakiintunut selkärankareuman diagnoosi muunnettujen New Yorkin kriteerien mukaan
- Osallistuminen EASIC-kokeeseen tai osallistuminen DIKAS/TNF bei AS-kokeeseen
- EASIC-laajennuksen tai DIKAS-kokeilun valmistuminen
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Selkärankareuma, pitkäaikainen hoito infliksimabilla
Potilaita, joilla on selkärankareuma ja jotka ovat saaneet pitkäaikaista infliksimabihoitoa avoimissa kliinisissä tutkimuksissa EASIC ja DIKAS, seurataan nyt rekisteröintitutkimuksessa.
Mitään interventiota ei ole suunniteltu.
Potilaita seurataan kliinisten tulosparametrien ja radiografisen etenemisen suhteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jürgen Braun, Prof. Dr., Rheumazentrum Ruhrgebiet, Landgrafemstrasse 15, 44652 Herne, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zochling J, van der Heijde D, Burgos-Vargas R, Collantes E, Davis JC Jr, Dijkmans B, Dougados M, Geher P, Inman RD, Khan MA, Kvien TK, Leirisalo-Repo M, Olivieri I, Pavelka K, Sieper J, Stucki G, Sturrock RD, van der Linden S, Wendling D, Bohm H, van Royen BJ, Braun J; 'ASsessment in AS' international working group; European League Against Rheumatism. ASAS/EULAR recommendations for the management of ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2006 Apr;65(4):442-52. doi: 10.1136/ard.2005.041137. Epub 2005 Aug 26.
- van der Heijde D, Landewe R, Baraliakos X, Houben H, van Tubergen A, Williamson P, Xu W, Baker D, Goldstein N, Braun J; Ankylosing Spondylitis Study for the Evaluation of Recombinant Infliximab Therapy Study Group. Radiographic findings following two years of infliximab therapy in patients with ankylosing spondylitis. Arthritis Rheum. 2008 Oct;58(10):3063-70. doi: 10.1002/art.23901.
- Braun J, Sieper J. Ankylosing spondylitis. Lancet. 2007 Apr 21;369(9570):1379-1390. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60635-7.
- Baraliakos X, Listing J, Brandt J, Zink A, Alten R, Burmester G, Gromnica-Ihle E, Kellner H, Schneider M, Sorensen H, Zeidler H, Rudwaleit M, Sieper J, Braun J. Clinical response to discontinuation of anti-TNF therapy in patients with ankylosing spondylitis after 3 years of continuous treatment with infliximab. Arthritis Res Ther. 2005;7(3):R439-44. doi: 10.1186/ar1693. Epub 2005 Feb 21. Erratum In: Arthritis Res Ther. 2005;7(3):113. Zink, Angela [added];Alten, Rieke [added]; Burmester, Gerd [added]; Gromnica-Ihle, Erika [added]; Kellner, Herbert [added]; Schneider, Matthias [added]; Sorensen, Helmut [added]; Zeidler, Henning [added]; Rudwaleit, Martin [added].
- Baraliakos X, Listing J, Rudwaleit M, Brandt J, Alten R, Burmester G, Gromnica-Ihle E, Haibel H, Schewe S, Schneider M, Sorensen H, Zeidler H, Visvanathan S, Sieper J, Braun J. Safety and efficacy of readministration of infliximab after longterm continuous therapy and withdrawal in patients with ankylosing spondylitis. J Rheumatol. 2007 Mar;34(3):510-5. Epub 2007 Feb 1.
- Braun J, Baraliakos X, Listing J, Fritz C, Alten R, Burmester G, Krause A, Schewe S, Schneider M, Sorensen H, Zeidler H, Sieper J. Persistent clinical efficacy and safety of anti-tumour necrosis factor alpha therapy with infliximab in patients with ankylosing spondylitis over 5 years: evidence for different types of response. Ann Rheum Dis. 2008 Mar;67(3):340-5. doi: 10.1136/ard.2007.075879. Epub 2007 Oct 29.
- Dijkmans B, Emery P, Hakala M, Leirisalo-Repo M, Mola EM, Paolozzi L, Salvarani C, Sanmarti R, Sibilia J, Sieper J, Van Den Bosch F, van der Heijde D, van der Linden S, Wajdula J. Etanercept in the longterm treatment of patients with ankylosing spondylitis. J Rheumatol. 2009 Jun;36(6):1256-64. doi: 10.3899/jrheum.081033. Epub 2009 May 1. Erratum In: J Rheumatol. 2010 Oct;37(10):2198.
- Baraliakos X, Listing J, Rudwaleit M, Brandt J, Sieper J, Braun J. Radiographic progression in patients with ankylosing spondylitis after 2 years of treatment with the tumour necrosis factor alpha antibody infliximab. Ann Rheum Dis. 2005 Oct;64(10):1462-6. doi: 10.1136/ard.2004.033472. Epub 2005 Mar 18.
- Essers I, van Tubergen A, Heldmann F, Baraliakos X, Braun J, Kiltz U, Boonen A. Do patients with ankylosing spondylitis adapt to their disease? Evidence from a 'then-test' in patients treated with TNF inhibitors. RMD Open. 2015 Nov 17;1(1):e000164. doi: 10.1136/rmdopen-2015-000164. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 31. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 31. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EASIC 30505 registry
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .