Европейская когорта больных анкилозирующим спондилитом инфликсимаба (EASIC) Последующее регистрационное исследование (EASIC registry)
27 января 2011 г. обновлено: Rheumazentrum Ruhrgebiet
Долгосрочные данные об эффективности и безопасности анти-ФНО-терапии инфликсимабом у пациентов с анкилозирующим спондилитом (АС) в течение более 5 лет отсутствуют.
Эти данные важны, так как пациенты с АС, как правило, моложе и отмена анти-ФНО терапии у таких больных практически всегда приводит к рецидиву заболевания.
Кроме того, до сих пор неясно, может ли длительное лечение анти-ФНО у пациентов с АС ингибировать рентгенологическое прогрессирование.
Пациенты, участвовавшие в исследованиях EASIC и DIKAS, соответственно, получавшие инфликсимаб в рамках этих исследований в течение 7 и 10 лет соответственно, каждые 6 месяцев наблюдались с использованием параметров клинических исходов для оценки эффективности и безопасности длительного лечения.
Кроме того, анализируются рентгенограммы позвоночника, если они сделаны по клиническим показаниям.
Предполагается, что анти-ФНО-терапия инфликсимабом эффективна и безопасна в течение 9 и 12 лет, соответственно, и что длительная анти-ФНО-терапия может ингибировать рентгенографическое прогрессирование позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Анкилозирующий спондилит (АС) является наиболее частым подтипом спондилоартритов (СпА) (Braun et al.Lancet 2007, 369:1379-90).
Лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) является краеугольным камнем лечения заболевания и широко используется для подавления воспаления и облегчения боли в позвоночнике (Zochling et al.:Ann Rheum Dis 2006, 65:442-52).
Имеются данные о высокой эффективности терапии против фактора некроза опухоли (ФНО) при СпА, особенно при АС и псориатическом артрите.
Таким образом, блокаторы ФНО можно даже рассматривать в качестве терапии первой линии у пациентов с активным АС, состояние которых недостаточно контролируется НПВП в случае аксиального заболевания и сульфасалазином или метотрексатом в случае периферического артрита (Zochling et al.: Ann Реум Дис 2006, 65:442-52).
Многолетние данные о терапии анти-ФНО у пациентов с АС довольно ограничены.
Было показано, что инфликсимаб в дозе 5 мг/кг эффективен в течение 5 лет, включая короткий период отмены и повторного введения (Baraliakos et al.:Arthritis Res Ther 2005, 7: R439-44; Baraliakos et al.:J Rheumatol 2007). , 34: 510-5; Braun J et al: Ann Rheum Dis 2008, 67: 340-5).
В нашем исследовании EASIC исследователи также показали эффективность и безопасность лечения инфликсимабом у пациентов с АС в течение 5 лет.
Долгосрочные данные по лечению АС этанерцептом также доказали эффективность (Dijkmans B et al.: J Rheumatol 2009, 36: 1256-64).
Но долгосрочные данные об эффективности и безопасности лечения анти-ФНО терапией за периодом более 5 лет отсутствуют.
Эти данные о длительном лечении важны по нескольким причинам.
Сначала больные АС преимущественно молодого возраста.
Принимая во внимание, что отмена анти-ФНО-терапии приводит к рецидиву заболевания у очень высокой доли больных, анти-ФНО-терапия у больных АС чаще всего разрабатывается как непрерывная терапия на длительной основе.
Второй причиной необходимости долгосрочных данных за период более 5 лет являются продолжающиеся дебаты о том, обладают ли агенты против TNF потенциалом ингибировать рентгенологическое прогрессирование (Baraliakos X et al.: Ann Rheum Dis 2005, 64:1462-6; van der Heijde). D et al:Arthritis Rheum 2008, 58:3063-70).
Рентгенологические данные большей когорты пациентов, получавших инфликсимаб или другие блокаторы анти-ФНО в течение длительного периода времени, могли бы помочь ответить на этот важный вопрос.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Erasme University Hospital
-
Gent, Бельгия, 9000
- Universitair Ziekenhuis, Afdeling Rheumatologie
-
Leuven, Бельгия, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12200
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité Universitätsmedizin Mitte
-
Berlin, Германия, 13125
- Immanuel Krankenhaus Berlin Buch
-
Berlin, Германия, 14059
- Rheumatologie Schlosspark-Klinik
-
Berlin, Германия, 14163
- Rheumapraxis Berlin
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Rheumazentrum Düsseldorf, Universitätsklinik
-
Hannover, Германия, 30625
- Klinik für Immunologie und Rheumatologie der MHH
-
Herne, Германия, 44652
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
München, Германия, 80336
- Klinikum der Universität München, Rheumaeinheit
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1007 MB
- Academisch Ziekenhuis
-
Maastricht, Нидерланды, 6202 AZ
- University Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 QQ
- University of Cambridge /Clin Med
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS2 9N2
- University of Leeds
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029HYKS
- University Central Hospital, Division of Rheumatology
-
-
-
-
-
Boulogne, Франция
- Groupe Hopitalier Cochin
-
Paris, Франция
- Universitat R. Decartes, Hopital Cochin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с анкилозирующим спондилитом, которые завершили:
- испытания ASSERT, EASIC и продление EASIC (всего 7 лет)
- пробный ДИКАС (общий стаж 10 лет)
и которые все еще принимают инфликсимаб или другой препарат против TNF или которые прекратили лечение против TNF
Описание
Критерии включения:
- Установленный диагноз анкилозирующего спондилита по модифицированным Нью-Йоркским критериям
- Участие в исследовании EASIC или участие в исследовании DIKAS/TNF bei AS
- Завершение расширения EASIC или пробной версии DIKAS
- Наличие письменного информированного согласия пациента
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Анкилозирующий спондилит, длительное лечение инфликсимабом
Пациенты с анкилозирующим спондилоартритом, получающие длительную терапию инфликсимабом в рамках открытых клинических исследований EASIC и DIKAS, в настоящее время находятся под наблюдением в рамках регистрационного исследования.
Вмешательство не планируется.
Пациентов будут наблюдать за клиническими параметрами исхода и рентгенологическим прогрессированием.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jürgen Braun, Prof. Dr., Rheumazentrum Ruhrgebiet, Landgrafemstrasse 15, 44652 Herne, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zochling J, van der Heijde D, Burgos-Vargas R, Collantes E, Davis JC Jr, Dijkmans B, Dougados M, Geher P, Inman RD, Khan MA, Kvien TK, Leirisalo-Repo M, Olivieri I, Pavelka K, Sieper J, Stucki G, Sturrock RD, van der Linden S, Wendling D, Bohm H, van Royen BJ, Braun J; 'ASsessment in AS' international working group; European League Against Rheumatism. ASAS/EULAR recommendations for the management of ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2006 Apr;65(4):442-52. doi: 10.1136/ard.2005.041137. Epub 2005 Aug 26.
- van der Heijde D, Landewe R, Baraliakos X, Houben H, van Tubergen A, Williamson P, Xu W, Baker D, Goldstein N, Braun J; Ankylosing Spondylitis Study for the Evaluation of Recombinant Infliximab Therapy Study Group. Radiographic findings following two years of infliximab therapy in patients with ankylosing spondylitis. Arthritis Rheum. 2008 Oct;58(10):3063-70. doi: 10.1002/art.23901.
- Braun J, Sieper J. Ankylosing spondylitis. Lancet. 2007 Apr 21;369(9570):1379-1390. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60635-7.
- Baraliakos X, Listing J, Brandt J, Zink A, Alten R, Burmester G, Gromnica-Ihle E, Kellner H, Schneider M, Sorensen H, Zeidler H, Rudwaleit M, Sieper J, Braun J. Clinical response to discontinuation of anti-TNF therapy in patients with ankylosing spondylitis after 3 years of continuous treatment with infliximab. Arthritis Res Ther. 2005;7(3):R439-44. doi: 10.1186/ar1693. Epub 2005 Feb 21. Erratum In: Arthritis Res Ther. 2005;7(3):113. Zink, Angela [added];Alten, Rieke [added]; Burmester, Gerd [added]; Gromnica-Ihle, Erika [added]; Kellner, Herbert [added]; Schneider, Matthias [added]; Sorensen, Helmut [added]; Zeidler, Henning [added]; Rudwaleit, Martin [added].
- Baraliakos X, Listing J, Rudwaleit M, Brandt J, Alten R, Burmester G, Gromnica-Ihle E, Haibel H, Schewe S, Schneider M, Sorensen H, Zeidler H, Visvanathan S, Sieper J, Braun J. Safety and efficacy of readministration of infliximab after longterm continuous therapy and withdrawal in patients with ankylosing spondylitis. J Rheumatol. 2007 Mar;34(3):510-5. Epub 2007 Feb 1.
- Braun J, Baraliakos X, Listing J, Fritz C, Alten R, Burmester G, Krause A, Schewe S, Schneider M, Sorensen H, Zeidler H, Sieper J. Persistent clinical efficacy and safety of anti-tumour necrosis factor alpha therapy with infliximab in patients with ankylosing spondylitis over 5 years: evidence for different types of response. Ann Rheum Dis. 2008 Mar;67(3):340-5. doi: 10.1136/ard.2007.075879. Epub 2007 Oct 29.
- Dijkmans B, Emery P, Hakala M, Leirisalo-Repo M, Mola EM, Paolozzi L, Salvarani C, Sanmarti R, Sibilia J, Sieper J, Van Den Bosch F, van der Heijde D, van der Linden S, Wajdula J. Etanercept in the longterm treatment of patients with ankylosing spondylitis. J Rheumatol. 2009 Jun;36(6):1256-64. doi: 10.3899/jrheum.081033. Epub 2009 May 1. Erratum In: J Rheumatol. 2010 Oct;37(10):2198.
- Baraliakos X, Listing J, Rudwaleit M, Brandt J, Sieper J, Braun J. Radiographic progression in patients with ankylosing spondylitis after 2 years of treatment with the tumour necrosis factor alpha antibody infliximab. Ann Rheum Dis. 2005 Oct;64(10):1462-6. doi: 10.1136/ard.2004.033472. Epub 2005 Mar 18.
- Essers I, van Tubergen A, Heldmann F, Baraliakos X, Braun J, Kiltz U, Boonen A. Do patients with ankylosing spondylitis adapt to their disease? Evidence from a 'then-test' in patients treated with TNF inhibitors. RMD Open. 2015 Nov 17;1(1):e000164. doi: 10.1136/rmdopen-2015-000164. eCollection 2015.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EASIC 30505 registry
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .