Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

European Ankylosing Spondylitis Infliximab Cohort (EASIC) opfølgningsregistreringsundersøgelse (EASIC registry)

27. januar 2011 opdateret af: Rheumazentrum Ruhrgebiet
Langtidsdata om effekt og sikkerhed af anti-TNF-behandling med infliximab hos patienter med ankyloserende spondylitis (AS) efter 5 år mangler. Disse data er vigtige, fordi patienter med AS normalt er yngre, og seponering af anti-TNF-behandling hos disse patienter fører næsten altid til et sygdomstilbagefald. Desuden er det stadig uklart, om langtidsbehandling med anti-TNF hos AS-patienter kan hæmme radiografisk progression. Patienter, der deltog i henholdsvis EASIC- og DIKAS-studiet, og som blev behandlet med infliximab i disse undersøgelser i henholdsvis 7 og 10 år, følges op ved at bruge kliniske udfaldsparametre hver 6. måned for at vurdere effektivitet og sikkerhed ved langtidsbehandling. Endvidere analyseres røntgenbilleder af rygsøjlen, hvis de udføres til klinisk indikation. Det antages, at anti-TNF-behandling med infliximab er effektiv og sikker over en periode på henholdsvis 9 og 12 år, og at langvarig anti-TNF-behandling kan hæmme røntgenprogression af rygsøjlen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ankyloserende spondylitis (AS) er den hyppigste undertype af spondyloarthritider (SpA) (Braun et al. Lancet 2007, 369:1379-90). Behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) er hjørnestenen i behandlingen af ​​sygdommen og bruges i vid udstrækning til at undertrykke inflammation og lindre spinalsmerter (Zochling et al.:Ann Rheum Dis 2006, 65:442-52). Der er evidens for, at antitumor nekrose faktor (TNF) behandling er yderst effektiv ved SpA, især ved AS og psoriasisgigt. TNF-blokkere kan således endda betragtes som førstelinjebehandling hos en patient med aktiv AS, hvis tilstand ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med NSAID i tilfælde af aksial sygdom, og sulfasalazin eller methotrexat i tilfælde af perifer arthritis (Zochling et al.:Ann) Rheum Dis 2006, 65:442-52). Langtidsdata om anti-TNF-behandling hos patienter med AS er ret begrænsede. Infliximab i en dosis på 5 mg/kg har vist sig at være effektiv over 5 år, inklusive en kort periode med abstinenser og genindgivelse (Baraliakos et al.:Arthritis Res Ther 2005, 7: R439-44; Baraliakos et al.:J Rheumatol 2007 34: 510-5, Braun J et al: Ann Rheum Dis 2008, 67: 340-5). I vores EASIC-studie har efterforskerne også vist effektiviteten og sikkerheden af ​​infliximab-behandling hos patienter med AS over 5 år. Langtidsdata for behandling af AS med etanercept har også bevist effektiviteten (Dijkmans B et al.:J Rheumatol 2009, 36: 1256-64). Men langtidsdata for effektivitet og sikkerhed ved behandling med anti-TNF-terapi ud over en tidsperiode på 5 år mangler. Disse data om langtidsbehandling er væsentlige af flere årsager. Til at begynde med er patienter med AS overvejende af yngre alder. Når man tager i betragtning, at seponering af anti-TNF-behandling fører til sygdomstilbagefald hos en meget høj andel af patienterne, er anti-TNF-terapi hos AS-patienter oftest designet som en kontinuerlig terapi på lang sigt. Den anden grund til behovet for langtidsdata ud over 5 år er den igangværende debat om, hvorvidt anti-TNF-midler har potentiale til at hæmme radiografisk progression (Baraliakos X et al.:Ann Rheum Dis 2005, 64:1462-6; van der heijde D et al: Arthritis Rheum 2008, 58: 3063-70). Radiografiske data om en større kohorte af patienter behandlet med infliximab eller andre anti-TNF-blokkere i en længere periode kunne bidrage til at besvare dette vigtige spørgsmål.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Erasme University Hospital
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis, Afdeling Rheumatologie
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 QQ
        • University of Cambridge /Clin Med
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS2 9N2
        • University of Leeds
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029HYKS
        • University Central Hospital, Division of Rheumatology
  • Frankrig
      • Boulogne, Frankrig
        • Groupe Hopitalier Cochin
      • Paris, Frankrig
        • Universitat R. Decartes, Hopital Cochin
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1007 MB
        • Academisch Ziekenhuis
      • Maastricht, Holland, 6202 AZ
        • University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Mitte
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin Buch
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Rheumatologie Schlosspark-Klinik
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Rheumapraxis Berlin
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rheumazentrum Düsseldorf, Universitätsklinik
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Klinik für Immunologie und Rheumatologie der MHH
      • Herne, Tyskland, 44652
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • München, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universität München, Rheumaeinheit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ankyloserende spondylitis, som har gennemført:

  1. forsøgene ASSERT, EASIC og EASIC forlængelse (samlet 7 år)
  2. forsøget DIKAS (samlet 10 år)

og som stadig er på infliximab eller et andet anti-TNF-middel, som har afsluttet anti-TNF-behandlingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret diagnose af ankyloserende spondylitis i henhold til de modificerede New York-kriterier
  • Deltagelse i EASIC-forsøget eller deltagelse i DIKAS/TNF bei AS-forsøget
  • Gennemførelse af EASIC-udvidelsen eller DIKAS-forsøget
  • Tilstedeværelse af skriftligt informeret samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ankyloserende spondylitis, langtidsbehandling med infliximab
Patienter med ankyloserende spondylitis under langtidsbehandling med infliximab inden for de åbne kliniske forsøg EASIC og DIKAS følges nu op i et registreringsstudie. Der er ikke planlagt indgreb. Patienterne vil blive fulgt op for kliniske udfaldsparametre og for radiografisk progression.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rheumazentrum Ruhrgebiet

Samarbejdspartnere

Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.

Efterforskere

  • Studieleder: Jürgen Braun, Prof. Dr., Rheumazentrum Ruhrgebiet, Landgrafemstrasse 15, 44652 Herne, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2011

Først opslået (Skøn)

31. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EASIC 30505 registry

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner