Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Europese Spondylitis Ankylopoetica Infliximab Cohort (EASIC) Follow-up Registratieonderzoek (EASIC registry)

27 januari 2011 bijgewerkt door: Rheumazentrum Ruhrgebiet
Langetermijngegevens over de werkzaamheid en veiligheid van anti-TNF-behandeling met infliximab bij patiënten met spondylitis ankylopoetica (AS) langer dan 5 jaar ontbreken. Deze gegevens zijn belangrijk omdat patiënten met AS meestal jonger zijn en stopzetting van anti-TNF-therapie bij deze patiënten bijna altijd leidt tot een terugval van de ziekte. Bovendien is het nog steeds onduidelijk of langdurige anti-TNF-behandeling bij AS-patiënten radiografische progressie kan remmen. Patiënten die deelnamen aan respectievelijk de EASIC- en de DIKAS-studie en die in deze onderzoeken gedurende respectievelijk 7 en 10 jaar met infliximab werden behandeld, worden elke 6 maanden opgevolgd door gebruik te maken van klinische uitkomstparameters om de werkzaamheid en veiligheid van langdurige behandeling te beoordelen. Verder worden röntgenfoto's van de wervelkolom, indien voor klinische indicatie gemaakt, geanalyseerd. Er wordt verondersteld dat anti-TNF-behandeling met infliximab effectief en veilig is over een periode van respectievelijk 9 en 12 jaar en dat langdurige anti-TNF-therapie radiografische progressie van de wervelkolom kan remmen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Spondylitis ankylopoetica (AS) is het meest voorkomende subtype van spondyloartritiden (SpA) (Braun et al.Lancet 2007, 369:1379-90). Behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) is de hoeksteen van de behandeling van de ziekte en wordt veel gebruikt om ontstekingen te onderdrukken en spinale pijn te verlichten (Zochling et al.: Ann Rheum Dis 2006, 65: 442-52). Er zijn aanwijzingen dat therapie met antitumornecrosefactor (TNF) zeer effectief is bij SpA, vooral bij AS en artritis psoriatica. TNF-blokkers kunnen dus zelfs worden overwogen als eerstelijnsbehandeling bij een patiënt met actieve AS wiens toestand niet voldoende onder controle kan worden gebracht met NSAID's in het geval van axiale ziekte, en sulfasalazine of methotrexaat in het geval van perifere artritis (Zochling et al.: Ann Rheum Dis 2006, 65:442-52). Langetermijngegevens over anti-TNF-therapie bij patiënten met AS zijn vrij beperkt. Infliximab in een dosering van 5 mg/kg bleek gedurende 5 jaar werkzaam te zijn, inclusief een korte periode van stoppen en opnieuw toedienen (Baraliakos et al.:Arthritis Res Ther 2005, 7: R439-44; Baraliakos et al.:J Rheumatol 2007 , 34: 510-5; Braun J et al: Ann Rheum Dis 2008, 67: 340-5). In onze EASIC-studie hebben de onderzoekers ook de werkzaamheid en veiligheid aangetoond van behandeling met infliximab bij patiënten met AS gedurende 5 jaar. Langetermijngegevens voor de behandeling van AS met etanercept hebben ook de werkzaamheid bewezen (Dijkmans B et al.: J Rheumatol 2009, 36: 1256-64). Maar langetermijngegevens over de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met anti-TNF-therapie na een periode van 5 jaar ontbreken. Deze gegevens over langdurige behandeling zijn om verschillende redenen essentieel. Aanvankelijk zijn patiënten met AS overwegend van jongere leeftijd. Wanneer rekening wordt gehouden met het feit dat stopzetting van anti-TNF-therapie bij een zeer groot deel van de patiënten leidt tot terugval van de ziekte, wordt anti-TNF-therapie bij AS-patiënten meestal ontworpen als een continue therapie op lange termijn. De tweede reden voor de behoefte aan langetermijngegevens van meer dan 5 jaar is het voortdurende debat of anti-TNF-middelen het potentieel hebben om radiografische progressie te remmen (Baraliakos X et al.:Ann Rheum Dis 2005, 64:1462-6; van der heijde D et al: Arthritis Rheum 2008, 58: 3063-70). Radiografische gegevens van een groter cohort patiënten die gedurende een lange periode werden behandeld met infliximab of andere anti-TNF-blokkers, zouden kunnen bijdragen aan het beantwoorden van deze belangrijke vraag.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Erasme University Hospital
      • Gent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis, Afdeling Rheumatologie
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Mitte
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin Buch
      • Berlin, Duitsland, 14059
        • Rheumatologie Schlosspark-Klinik
      • Berlin, Duitsland, 14163
        • Rheumapraxis Berlin
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Rheumazentrum Düsseldorf, Universitätsklinik
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Klinik für Immunologie und Rheumatologie der MHH
      • Herne, Duitsland, 44652
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • München, Duitsland, 80336
        • Klinikum der Universität München, Rheumaeinheit
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029HYKS
        • University Central Hospital, Division of Rheumatology
  • Frankrijk
      • Boulogne, Frankrijk
        • Groupe Hopitalier Cochin
      • Paris, Frankrijk
        • Universitat R. Decartes, Hopital Cochin
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1007 MB
        • Academisch Ziekenhuis
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 QQ
        • University of Cambridge /Clin Med
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS2 9N2
        • University of Leeds

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met spondylitis ankylopoetica die het volgende hebben voltooid:

  1. de onderzoeken ASSERT, EASIC en EASIC-verlenging (in totaal 7 jaar)
  2. de proef DIKAS (totaal 10 jaar)

en die nog steeds infliximab of een ander anti-TNF-middel gebruiken of die de anti-TNF-behandeling hebben beëindigd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vastgestelde diagnose van spondylitis ankylopoetica volgens de gewijzigde criteria van New York
  • Deelname aan de EASIC trial of deelname aan de DIKAS/TNF bei AS-trial
  • Voltooiing van de EASIC-extensie of de DIKAS-proef
  • Aanwezigheid van schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Spondylitis ankylopoetica, langdurige behandeling met infliximab
Patiënten met spondylitis ankylopoetica die langdurig worden behandeld met infliximab binnen de open-label klinische studies EASIC en DIKAS worden nu opgevolgd in een registratiestudie. Er is geen interventie gepland. Patiënten zullen worden opgevolgd voor klinische uitkomstparameters en voor radiografische progressie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rheumazentrum Ruhrgebiet

Medewerkers

Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jürgen Braun, Prof. Dr., Rheumazentrum Ruhrgebiet, Landgrafemstrasse 15, 44652 Herne, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EASIC 30505 registry

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren