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Follow-up-Registrierungsstudie der europäischen Infliximab-Kohorte zur ankylosierenden Spondylitis (EASIC). (EASIC registry)

27. Januar 2011 aktualisiert von: Rheumazentrum Ruhrgebiet
Es fehlen Langzeitdaten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Anti-TNF-Behandlung mit Infliximab bei Patienten mit Morbus Bechterew (AS) über einen Zeitraum von mehr als 5 Jahren. Diese Daten sind wichtig, da Patienten mit AS in der Regel jünger sind und ein Absetzen der Anti-TNF-Therapie bei diesen Patienten fast immer zu einem Krankheitsrückfall führt. Darüber hinaus ist noch unklar, ob eine langfristige Anti-TNF-Behandlung bei AS-Patienten die radiologische Progression hemmen kann. Patienten, die an der EASIC- bzw. DIKAS-Studie teilgenommen haben und im Rahmen dieser Studien 7 bzw. 10 Jahre lang mit Infliximab behandelt wurden, werden alle 6 Monate anhand klinischer Ergebnisparameter nachuntersucht, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Langzeitbehandlung zu bewerten. Darüber hinaus werden Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule, sofern aus klinischer Indikation angefertigt, analysiert. Es wird angenommen, dass die Anti-TNF-Behandlung mit Infliximab über einen Zeitraum von 9 bzw. 12 Jahren wirksam und sicher ist und dass eine langfristige Anti-TNF-Therapie das radiologische Fortschreiten der Wirbelsäule hemmen kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die ankylosierende Spondylitis (AS) ist der häufigste Subtyp der Spondyloarthritiden (SpA) (Braun et al. Lancet 2007, 369:1379-90). Die Behandlung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDs) ist der Eckpfeiler der Behandlung der Krankheit und wird häufig zur Unterdrückung von Entzündungen und zur Linderung von Wirbelsäulenschmerzen eingesetzt (Zochling et al.:Ann Rheum Dis 2006, 65:442-52). Es gibt Hinweise darauf, dass die Antitumor-Nekrose-Faktor-Therapie (TNF) bei SpA, insbesondere bei AS und Psoriasis-Arthritis, hochwirksam ist. Daher können TNF-Blocker sogar als Erstbehandlung bei einem Patienten mit aktiver AS in Betracht gezogen werden, dessen Zustand mit NSAIDs im Falle einer axialen Erkrankung nicht ausreichend kontrolliert werden kann, und mit Sulfasalazin oder Methotrexat im Falle einer peripheren Arthritis (Zochling et al.:Ann Rheum Dis 2006, 65:442-52). Langzeitdaten zur Anti-TNF-Therapie bei Patienten mit AS sind eher begrenzt. Infliximab in einer Dosierung von 5 mg/kg erwies sich über einen Zeitraum von 5 Jahren als wirksam, einschließlich einer kurzen Entzugs- und Wiederverabreichungsphase (Baraliakos et al.:Arthritis Res Ther 2005, 7: R439-44; Baraliakos et al.:J Rheumatol 2007). , 34: 510-5; Braun J et al: Ann Rheum Dis 2008, 67: 340-5). In unserer EASIC-Studie haben die Forscher auch die Wirksamkeit und Sicherheit der Infliximab-Behandlung bei Patienten mit AS über 5 Jahre gezeigt. Auch Langzeitdaten zur Behandlung von AS mit Etanercept haben die Wirksamkeit nachgewiesen (Dijkmans B et al.:J Rheumatol 2009, 36: 1256-64). Es fehlen jedoch Langzeitdaten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit einer Anti-TNF-Therapie über einen Zeitraum von 5 Jahren hinaus. Diese Daten zur Langzeitbehandlung sind aus mehreren Gründen wichtig. Patienten mit AS sind zunächst überwiegend jüngeren Alters. Wenn man berücksichtigt, dass das Absetzen der Anti-TNF-Therapie bei einem sehr hohen Anteil der Patienten zu einem Krankheitsrückfall führt, ist die Anti-TNF-Therapie bei AS-Patienten meist als kontinuierliche Therapie auf Langzeitbasis konzipiert. Der zweite Grund für die Notwendigkeit von Langzeitdaten über 5 Jahre hinaus ist die anhaltende Debatte darüber, ob Anti-TNF-Wirkstoffe das Potenzial haben, die radiologische Progression zu hemmen (Baraliakos X et al.:Ann Rheum Dis 2005, 64:1462-6; van der heijde D et al:Arthritis Rheum 2008, 58: 3063-70). Röntgendaten einer größeren Kohorte von Patienten, die über einen langen Zeitraum mit Infliximab oder anderen Anti-TNF-Blockern behandelt wurden, könnten zur Beantwortung dieser wichtigen Frage beitragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Erasme University Hospital
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis, Afdeling Rheumatologie
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Mitte
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin Buch
      • Berlin, Deutschland, 14059
        • Rheumatologie Schlosspark-Klinik
      • Berlin, Deutschland, 14163
        • Rheumapraxis Berlin
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Rheumazentrum Düsseldorf, Universitätsklinik
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Klinik für Immunologie und Rheumatologie der MHH
      • Herne, Deutschland, 44652
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • München, Deutschland, 80336
        • Klinikum der Universität München, Rheumaeinheit
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029HYKS
        • University Central Hospital, Division of Rheumatology
  • Frankreich
      • Boulogne, Frankreich
        • Groupe Hopitalier Cochin
      • Paris, Frankreich
        • Universitat R. Decartes, Hopital Cochin
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1007 MB
        • Academisch Ziekenhuis
      • Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
        • University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 QQ
        • University of Cambridge /Clin Med
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS2 9N2
        • University of Leeds

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit ankylosierender Spondylitis, die Folgendes abgeschlossen haben:

  1. die Studien ASSERT, EASIC und EASIC Extension (insgesamt 7 Jahre)
  2. der Versuch DIKAS (insgesamt 10 Jahre)

und die immer noch Infliximab oder ein anderes Anti-TNF-Mittel einnehmen oder die Anti-TNF-Behandlung beendet haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesicherte Diagnose einer Morbus Bechterew nach den modifizierten New Yorker Kriterien
  • Teilnahme an der EASIC-Studie oder Teilnahme an der DIKAS/TNF bei AS-Studie
  • Abschluss der EASIC-Erweiterung oder der DIKAS-Studie
  • Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Spondylitis ankylosans, Langzeitbehandlung mit Infliximab
Patienten mit ankylosierender Spondylitis unter Langzeitbehandlung mit Infliximab im Rahmen der offenen klinischen Studien EASIC und DIKAS werden nun in einer Registrierungsstudie weiterverfolgt. Es ist kein Eingriff geplant. Die Patienten werden hinsichtlich klinischer Ergebnisparameter und radiologischer Progression nachuntersucht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rheumazentrum Ruhrgebiet

Mitarbeiter

Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.

Ermittler

  • Studienleiter: Jürgen Braun, Prof. Dr., Rheumazentrum Ruhrgebiet, Landgrafemstrasse 15, 44652 Herne, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EASIC 30505 registry

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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