ASCT を受ける多発性骨髄腫患者におけるヒト CD34+ 細胞動員に対するエルトロンボパグと G-CSF の効果
2019年2月27日 更新者：Nancy Berliner, MD、Dana-Farber Cancer Institute
自家幹細胞移植を受ける多発性骨髄腫患者におけるヒト CD34+ 細胞の動員および ex vivo コロニー増殖能に対するエルトロンボパグと G-CSF の効果を評価するパイロット研究
エルトロンボパグは、自家幹細胞移植 (ASCT) で利用可能な細胞収集を改善する可能性があります。
全体的な目標は、標準的な ASCT にエルトロンボパグを追加することで、採取される血球数が増加し、必要な採血回数が減少するかどうかを判断することです。
この研究では、重篤な副作用を引き起こすことなく使用できるエルトロンボパグの最高用量も決定します。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、自家幹細胞移植の標準治療を受けます。
被験者は、エルトロンボパグなし、またはエルトロンボパグの3つの用量レベルのいずれかを受け取るように割り当てられます。
被験者は、治療の2〜15日目にエルトロンボパグを経口投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 多発性骨髄腫
- -従来の化学療法の少なくとも2サイクル後の安定または応答性疾患
- 自家末梢血幹細胞移植を予定
- 正常な臓器および骨髄機能
除外基準:
- 治療後6ヶ月以内の心筋梗塞
- 他の研究エージェントの受け入れ
- 妊娠中または授乳中
- コントロールされていない併発疾患
- -血栓塞栓性疾患の活動中または最近の病歴の証拠
- 原発性血小板障害または出血性障害の既往歴
- -少なくとも5年間無病でない限り、別の悪性腫瘍の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エルトロンボパグ
エルトロンボパグ 0mg
|
経口エルトロンボパグ、50mg、100mg、150mg、2～15日目
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各用量レベルで動員された CD34+ 細胞/kg の数の増加の中央値を評価します。
時間枠：1年
|
各用量レベルで動員された CD34+ 細胞/kg の数の増加の中央値を評価します。
|
1年
|
|
各用量レベルで少なくとも 2 x 10^6 CD34+ 細胞/kg を得るために必要なアフェレーシス手順の数を評価します
時間枠：1年
|
各用量レベルで少なくとも 2 x 10^6 CD34+ 細胞/kg を得るために必要なアフェレーシス手順の数を評価します
|
1年
|
|
顆粒球コロニー刺激因子を含むエルトロンボパグの最大耐用量を決定します。
時間枠：1年
|
顆粒球コロニー刺激因子を含むエルトロンボパグの最大耐用量を決定します。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各用量レベルでの血小板数の増加の中央値を評価します
時間枠：1年
|
各用量レベルでの血小板数の増加の中央値を評価します
|
1年
|
|
各用量レベルでの CD34+ 細胞の造血コロニー形成能の増加の中央値を評価します
時間枠：1年
|
各用量レベルでの CD34+ 細胞の造血コロニー形成能の増加の中央値を評価します
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nancy Berliner, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月27日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。