Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Eltrombopag Plus G-CSF på human CD34+ cellemobilisering hos multippelt myelompasienter som gjennomgår ASCT

27. februar 2019 oppdatert av: Nancy Berliner, MD, Dana-Farber Cancer Institute

En pilotstudie for å evaluere effekten av Eltrombopag Plus G-CSF på human CD34+ cellemobilisering og ex vivo koloniproliferativ kapasitet hos pasienter med multippelt myelom som gjennomgår autolog stamcelletransplantasjon

Eltrombopag kan forbedre celleinnsamlingen som er tilgjengelig for autolog stamcelletransplantasjon (ASCT). Det overordnede målet er å finne ut om tilsetning av Eltrombopag til standard ASCT vil øke antall blodceller som samles inn og redusere antall ganger blod må samles inn. Denne studien vil også bestemme den høyeste dosen av Eltrombopag som kan brukes uten å forårsake alvorlige bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil motta standardbehandling for autolog stamcelletransplantasjon. Forsøkspersoner vil bli tildelt ingen Eltrombopag eller ett av tre dosenivåer av Eltrombopag. Pasientene vil motta oral Eltrombopag på dag 2-15 av behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Multippelt myelom
  • Stabil eller responsiv sykdom etter minst 2 sykluser med konvensjonell kjemoterapi
  • Planlagt å gjennomgå autolog stamcelletransplantasjon i perifert blod
  • Normal organ- og margfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteinfarkt innen 6 måneder etter behandling
  • Motta andre studieagenter
  • Gravid eller ammende
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom
  • Bevis på aktiv eller nylig historie med tromboembolisk sykdom
  • Tidligere historie med primær blodplateforstyrrelse eller blødningsforstyrrelse
  • Anamnese med en annen malignitet med mindre sykdomsfri i minst 5 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eltrombopag
0 mg Eltrombopag
Legemiddel: Eltrombopag
oral eltrombopag, 50 mg, 100 mg, 150 mg, dag 2-15
Andre navn:
  • SB-497-115-GR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer median ganger økningen i antall CD34+ celler/kg mobilisert ved hvert dosenivå.
Tidsramme: 1 år
Evaluer median ganger økningen i antall CD34+ celler/kg mobilisert ved hvert dosenivå.
1 år
Evaluer antall afereseprosedyrer som kreves for å oppnå minst 2 x 10^6 CD34+ celler/kg ved hvert dosenivå
Tidsramme: 1 år
Evaluer antall afereseprosedyrer som kreves for å oppnå minst 2 x 10^6 CD34+ celler/kg ved hvert dosenivå
1 år
Bestem maksimal tolerert dose av eltrombopag med granulocyttkolonistimulerende faktor.
Tidsramme: 1 år
Bestem maksimal tolerert dose av eltrombopag med granulocyttkolonistimulerende faktor.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer median ganger økningen i antall blodplater ved hvert av dosenivåene
Tidsramme: 1 år
Evaluer median ganger økningen i antall blodplater ved hvert av dosenivåene
1 år
Evaluer medianfoldsøkningen i hematopoietisk kolonidannende kapasitet til CD34+-celler ved hvert dosenivå
Tidsramme: 1 år
Evaluer medianfoldsøkningen i hematopoietisk kolonidannende kapasitet til CD34+-celler ved hvert dosenivå
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy Berliner, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-346 (ANNEN: Hamilton Health Sciences Research Ethics Board)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Eltrombopag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere