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Efeito de Eltrombopag Plus G-CSF na Mobilização de Células CD34+ Humanas em Pacientes com Mieloma Múltiplo Submetidos a ASCT

27 de fevereiro de 2019 atualizado por: Nancy Berliner, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Um estudo piloto para avaliar o efeito de Eltrombopag Plus G-CSF na mobilização de células CD34+ humanas e na capacidade proliferativa de colônias ex vivo em pacientes com mieloma múltiplo submetidos a transplante autólogo de células-tronco

Eltrombopag pode melhorar a coleção de células disponíveis para Transplante Autólogo de Células Tronco (ASCT). O objetivo geral é determinar se a adição de Eltrombopag ao ASCT padrão aumentará o número de células sanguíneas coletadas e reduzirá o número de vezes que o sangue precisa ser coletado. Este estudo também determinará a dose mais alta de Eltrombopag que pode ser usada sem causar efeitos colaterais graves.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos receberão tratamento padrão para transplante autólogo de células-tronco. Os indivíduos serão designados para não receber Eltrombopag ou um dos três níveis de dose de Eltrombopag. Os indivíduos receberão Eltrombopag oral nos dias 2-15 de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mieloma múltiplo
  • Doença estável ou responsiva após pelo menos 2 ciclos de quimioterapia convencional
  • Programado para se submeter a transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico
  • Função normal de órgão e medula

Critério de exclusão:

  • Infarto do miocárdio dentro de 6 meses de tratamento
  • Recebendo outros agentes de estudo
  • Grávida ou amamentando
  • Doença intercorrente não controlada
  • Evidência de história ativa ou recente de doença tromboembólica
  • História prévia de distúrbio plaquetário primário ou distúrbio hemorrágico
  • História de uma malignidade diferente, a menos que livre de doença por pelo menos 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eltrombopague
0 mg Eltrombopag
Medicamento: Eltrombopague
eltrombopag oral, 50 mg, 100 mg, 150 mg, dias 2-15
Outros nomes:
  • SB-497-115-GR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o aumento médio da dobra no número de células CD34+/kg mobilizadas em cada nível de dose.
Prazo: 1 ano
Avalie o aumento médio da dobra no número de células CD34+/kg mobilizadas em cada nível de dose.
1 ano
Avalie o número de procedimentos de aférese necessários para obter pelo menos 2 x 10^6 células CD34+/kg em cada nível de dose
Prazo: 1 ano
Avalie o número de procedimentos de aférese necessários para obter pelo menos 2 x 10^6 células CD34+/kg em cada nível de dose
1 ano
Determinar a dose máxima tolerada de eltrombopag com fator estimulante de colônia de granulócitos.
Prazo: 1 ano
Determinar a dose máxima tolerada de eltrombopag com fator estimulante de colônia de granulócitos.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o aumento médio da contagem de plaquetas em cada um dos níveis de dose
Prazo: 1 ano
Avalie o aumento médio da contagem de plaquetas em cada um dos níveis de dose
1 ano
Avaliar o aumento médio da capacidade de formação de colônias hematopoiéticas de células CD34+ em cada nível de dose
Prazo: 1 ano
Avaliar o aumento médio da capacidade de formação de colônias hematopoiéticas de células CD34+ em cada nível de dose
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy Berliner, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

31 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-346 (OUTRO: Hamilton Health Sciences Research Ethics Board)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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