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Effetto di Eltrombopag Plus G-CSF sulla mobilizzazione delle cellule umane CD34+ in pazienti con mieloma multiplo sottoposti ad ASCT

27 febbraio 2019 aggiornato da: Nancy Berliner, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Uno studio pilota per valutare l'effetto di Eltrombopag Plus G-CSF sulla mobilizzazione delle cellule umane CD34+ e sulla capacità proliferativa delle colonie ex vivo in pazienti con mieloma multiplo sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali

Eltrombopag può migliorare la raccolta di cellule disponibili per il trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT). L'obiettivo generale è determinare se l'aggiunta di Eltrombopag all'ASCT standard aumenterà il numero di cellule del sangue raccolte e ridurrà il numero di volte in cui il sangue deve essere raccolto. Questo studio determinerà anche la dose più alta di Eltrombopag che può essere utilizzata senza causare gravi effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti riceveranno un trattamento standard per il trapianto di cellule staminali autologhe. I soggetti verranno assegnati a non ricevere Eltrombopag o uno dei tre livelli di dose di Eltrombopag. I soggetti riceveranno Eltrombopag orale nei giorni 2-15 di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mieloma multiplo
  • Malattia stabile o reattiva dopo almeno 2 cicli di chemioterapia convenzionale
  • Destinato a sottoporsi a trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico
  • Normale funzione degli organi e del midollo

Criteri di esclusione:

  • Infarto del miocardio entro 6 mesi dal trattamento
  • Ricezione di altri agenti dello studio
  • Incinta o allattamento
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Evidenza di storia attiva o recente di malattia tromboembolica
  • Storia precedente di disturbo piastrinico primario o disturbo emorragico
  • Storia di un diverso tumore maligno a meno che non sia libero da malattia da almeno 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eltrombopag
0 mg Eltrombopag
Droga: Eltrombopag
eltrombopag orale, 50 mg, 100 mg, 150 mg, giorni 2-15
Altri nomi:
  • SB-497-115-GR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'aumento mediano del numero di cellule CD34+/kg mobilizzate a ciascun livello di dose.
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'aumento mediano del numero di cellule CD34+/kg mobilizzate a ciascun livello di dose.
1 anno
Valutare il numero di procedure di aferesi necessarie per ottenere almeno 2 x 10^6 cellule CD34+/kg a ciascun livello di dose
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare il numero di procedure di aferesi necessarie per ottenere almeno 2 x 10^6 cellule CD34+/kg a ciascun livello di dose
1 anno
Determinare la dose massima tollerata di eltrombopag con fattore stimolante le colonie di granulociti.
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare la dose massima tollerata di eltrombopag con fattore stimolante le colonie di granulociti.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'aumento mediano delle conte piastriniche a ciascuno dei livelli di dose
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'aumento mediano delle conte piastriniche a ciascuno dei livelli di dose
1 anno
Valutare l'aumento mediano della capacità di formazione di colonie ematopoietiche delle cellule CD34+ a ciascun livello di dose
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'aumento mediano della capacità di formazione di colonie ematopoietiche delle cellule CD34+ a ciascun livello di dose
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy Berliner, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-346 (ALTRO: Hamilton Health Sciences Research Ethics Board)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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