Eltrombopag Plus G-CSF:n vaikutus ihmisen CD34+-solujen mobilisaatioon multippeli myeloomapotilailla, joille tehdään ASCT
keskiviikko 27. helmikuuta 2019 päivittänyt: Nancy Berliner, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Pilottitutkimus Eltrombopag Plus G-CSF:n vaikutuksen arvioimiseksi ihmisen CD34+ -solujen mobilisaatioon ja ex vivo -pesäkkeiden lisääntymiskykyyn potilailla, joilla on multippeli myelooma ja joille tehdään autologinen kantasolusiirto
Eltrombopagi voi parantaa autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT) saatavilla olevaa solukokoelmaa.
Yleisenä tavoitteena on määrittää, lisääkö Eltrombopagin lisääminen tavalliseen ASCT:hen kerättyjen verisolujen määrää ja vähentääkö verenkeräyskertoja.
Tässä tutkimuksessa määritetään myös suurin Eltrombopag-annos, jota voidaan käyttää aiheuttamatta vakavia sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt saavat tavanomaista hoitoa autologisten kantasolujen siirroissa.
Koehenkilöille ei määrätä saada Eltrombopagia tai yhtä kolmesta Eltrombopagia-annostasosta.
Koehenkilöt saavat oraalista Eltrombopagia hoitopäivinä 2-15.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Multippeli myelooma
- Stabiili tai vasteellinen sairaus vähintään 2 tavanomaisen kemoterapiasyklin jälkeen
- Odotettavissa autologinen perifeerisen veren kantasolusiirto
- Normaali elinten ja ytimen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä hoidosta
- Muiden tutkimusagenttien vastaanottaminen
- Raskaana oleva tai imettävä
- Hallitsematon väliaikainen sairaus
- Todisteet aktiivisesta tai lähihistoriasta tromboembolisesta sairaudesta
- Aiempi primaarinen verihiutalehäiriö tai verenvuotohäiriö
- Eri pahanlaatuinen kasvain historia, ellei sairaudesta ole vapaa vähintään 5 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eltrombopag
0 mg Eltrombopagia
|
oraalinen eltrombopagi, 50 mg, 100 mg, 150 mg, päivät 2-15
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi mobilisoituneiden CD34+-solujen lukumäärän mediaanikerroinnistuminen kullakin annostasolla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi mobilisoituneiden CD34+-solujen lukumäärän mediaanikerroinnistuminen kullakin annostasolla.
|
1 vuosi
|
|
Arvioi tarvittavien afereesitoimenpiteiden lukumäärä vähintään 2 x 10^6 CD34+-solun/kg saamiseksi kullakin annostasolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi tarvittavien afereesitoimenpiteiden lukumäärä vähintään 2 x 10^6 CD34+-solun/kg saamiseksi kullakin annostasolla
|
1 vuosi
|
|
Määritä eltrombopagin suurin siedetty annos granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän kanssa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritä eltrombopagin suurin siedetty annos granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän kanssa.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi verihiutaleiden määrän mediaanikerroin kullakin annostasolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi verihiutaleiden määrän mediaanikerroin kullakin annostasolla
|
1 vuosi
|
|
Arvioi CD34+-solujen hematopoieettisten pesäkkeiden muodostumiskapasiteetin mediaanikerroin kullakin annostasolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi CD34+-solujen hematopoieettisten pesäkkeiden muodostumiskapasiteetin mediaanikerroin kullakin annostasolla
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy Berliner, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 31. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-346 (MUUTA: Hamilton Health Sciences Research Ethics Board)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .