Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Eltrombopag Plus G-CSF på human CD34+ cellemobilisering hos patienter med myelomatose, der gennemgår ASCT

27. februar 2019 opdateret af: Nancy Berliner, MD, Dana-Farber Cancer Institute

En pilotundersøgelse til at evaluere effekten af ​​Eltrombopag Plus G-CSF på human CD34+ cellemobilisering og ex vivo koloniproliferativ kapacitet hos patienter med myelomatose, der gennemgår autolog stamcelletransplantation

Eltrombopag kan forbedre celleindsamlingen, der er tilgængelig for autolog stamcelletransplantation (ASCT). Det overordnede mål er at bestemme, om tilføjelse af Eltrombopag til standard ASCT vil øge antallet af indsamlede blodceller og reducere antallet af gange, der skal opsamles blod. Denne undersøgelse vil også bestemme den højeste dosis af Eltrombopag, der kan bruges uden at forårsage alvorlige bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil modtage standardbehandling for autolog stamcelletransplantation. Forsøgspersoner vil blive udpeget til ikke at modtage Eltrombopag eller et af tre dosisniveauer af Eltrombopag. Forsøgspersonerne vil modtage oral Eltrombopag på dag 2-15 af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Myelomatose
  • Stabil eller responsiv sygdom efter mindst 2 cyklusser med konventionel kemoterapi
  • Planlagt til at gennemgå autolog perifert blodstamcelletransplantation
  • Normal organ- og marvfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneders behandling
  • Modtagelse af andre studieagenter
  • Gravid eller ammende
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • Evidens for aktiv eller nyere historie med tromboembolisk sygdom
  • Tidligere historie med primær blodpladesygdom eller blødningsforstyrrelse
  • Anamnese med en anden malignitet, medmindre sygdomsfri i mindst 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eltrombopag
0 mg Eltrombopag
Medicin: Eltrombopag
oral eltrombopag, 50 mg, 100 mg, 150 mg, dag 2-15
Andre navne:
  • SB-497-115-GR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den gennemsnitlige foldstigning i antallet af CD34+ celler/kg mobiliseret ved hvert dosisniveau.
Tidsramme: 1 år
Evaluer den gennemsnitlige foldstigning i antallet af CD34+ celler/kg mobiliseret ved hvert dosisniveau.
1 år
Evaluer antallet af afereseprocedurer, der kræves for at opnå mindst 2 x 10^6 CD34+ celler/kg ved hvert dosisniveau
Tidsramme: 1 år
Evaluer antallet af afereseprocedurer, der kræves for at opnå mindst 2 x 10^6 CD34+ celler/kg ved hvert dosisniveau
1 år
Bestem den maksimalt tolererede dosis af eltrombopag med granulocytkolonistimulerende faktor.
Tidsramme: 1 år
Bestem den maksimalt tolererede dosis af eltrombopag med granulocytkolonistimulerende faktor.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den gennemsnitlige foldstigning i trombocyttal ved hvert af dosisniveauerne
Tidsramme: 1 år
Evaluer den gennemsnitlige foldstigning i trombocyttal ved hvert af dosisniveauerne
1 år
Evaluer median fold stigningen i hæmatopoietisk kolonidannende kapacitet af CD34+ celler ved hvert dosisniveau
Tidsramme: 1 år
Evaluer median fold stigningen i hæmatopoietisk kolonidannende kapacitet af CD34+ celler ved hvert dosisniveau
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy Berliner, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2011

Først opslået (Skøn)

31. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-346 (ANDET: Hamilton Health Sciences Research Ethics Board)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eltrombopag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner