Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние элтромбопага плюс Г-КСФ на мобилизацию CD34+ клеток человека у пациентов с множественной миеломой, перенесших ТГСК

27 февраля 2019 г. обновлено: Nancy Berliner, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Пилотное исследование по оценке влияния эльтромбопага плюс Г-КСФ на мобилизацию CD34+ клеток человека и пролиферативную способность колоний ex vivo у пациентов с множественной миеломой, подвергающихся трансплантации аутологичных стволовых клеток

Эльтромбопаг может улучшить коллекцию клеток, доступных для трансплантации аутологичных стволовых клеток (ASCT). Общая цель состоит в том, чтобы определить, увеличит ли добавление элтромбопага к стандартному ASCT количество собираемых клеток крови и уменьшит ли количество заборов крови. Это исследование также определит максимальную дозу элтромбопага, которую можно использовать, не вызывая серьезных побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты получат стандартное лечение для трансплантации аутологичных стволовых клеток. Субъектам будет назначено не получать эльтромбопаг или принимать один из трех уровней дозы элтромбопага. Субъекты будут получать пероральный элтромбопаг на 2-15 дни лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Множественная миелома
  • Стабильное заболевание или ответ на него после не менее 2 циклов традиционной химиотерапии.
  • Планируется пройти аутологичную трансплантацию стволовых клеток периферической крови
  • Нормальная функция органов и костного мозга

Критерий исключения:

  • Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев лечения
  • Получение других агентов исследования
  • Беременные или кормящие грудью
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
  • Доказательства активной или недавней тромбоэмболической болезни в анамнезе
  • Предыдущая история первичного нарушения тромбоцитов или нарушения свертываемости крови
  • Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования, за исключением случаев отсутствия заболевания в течение не менее 5 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эльтромбопаг
0 мг элтромбопага
Лекарство: Эльтромбопаг
элтромбопаг перорально, 50 мг, 100 мг, 150 мг, дни 2-15
Другие имена:
  • СБ-497-115-ГР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените среднее кратное увеличение количества клеток CD34+/кг, мобилизованных при каждом уровне дозы.
Временное ограничение: 1 год
Оцените среднее кратное увеличение количества клеток CD34+/кг, мобилизованных при каждом уровне дозы.
1 год
Оцените количество процедур афереза, необходимых для получения не менее 2 x 10^6 клеток CD34+/кг при каждом уровне дозы.
Временное ограничение: 1 год
Оцените количество процедур афереза, необходимых для получения не менее 2 x 10^6 клеток CD34+/кг при каждом уровне дозы.
1 год
Определить максимально переносимую дозу элтромбопага с гранулоцитарным колониестимулирующим фактором.
Временное ограничение: 1 год
Определить максимально переносимую дозу элтромбопага с гранулоцитарным колониестимулирующим фактором.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените среднее кратное увеличение количества тромбоцитов при каждом уровне дозы.
Временное ограничение: 1 год
Оцените среднее кратное увеличение количества тромбоцитов при каждом уровне дозы.
1 год
Оценить среднее кратное увеличение гемопоэтической колониеобразующей способности клеток CD34+ при каждом уровне дозы.
Временное ограничение: 1 год
Оценить среднее кратное увеличение гемопоэтической колониеобразующей способности клеток CD34+ при каждом уровне дозы.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Nancy Berliner, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-346 (ДРУГОЙ: Hamilton Health Sciences Research Ethics Board)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться