Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Eltrombopag Plus G-CSF op de mobilisatie van humane CD34+-cellen bij patiënten met multipel myeloom die ASCT ondergaan

27 februari 2019 bijgewerkt door: Nancy Berliner, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Een pilootstudie om het effect van Eltrombopag plus G-CSF op de mobilisatie van menselijke CD34+-cellen en ex vivo kolonieproliferatieve capaciteit te evalueren bij patiënten met multipel myeloom die een autologe stamceltransplantatie ondergaan

Eltrombopag kan de celverzameling verbeteren die beschikbaar is voor autologe stamceltransplantatie (ASCT). Het algemene doel is om te bepalen of het toevoegen van Eltrombopag aan de standaard ASCT het aantal afgenomen bloedcellen zal verhogen en het aantal keren dat er bloed moet worden afgenomen, zal verminderen. Deze studie zal ook de hoogste dosis Eltrombopag bepalen die kan worden gebruikt zonder ernstige bijwerkingen te veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen krijgen standaardbehandeling voor autologe stamceltransplantatie. Proefpersonen zullen worden toegewezen om geen Eltrombopag of een van de drie dosisniveaus van Eltrombopag te krijgen. Proefpersonen krijgen oraal Eltrombopag op dag 2-15 van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Multipel myeloom
  • Stabiele of responsieve ziekte na ten minste 2 cycli conventionele chemotherapie
  • Gepland om autologe perifere bloedstamceltransplantatie te ondergaan
  • Normale orgaan- en mergfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Myocardinfarct binnen 6 maanden na behandeling
  • Andere studieagenten ontvangen
  • Zwanger of borstvoeding
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • Bewijs van actieve of recente geschiedenis van trombo-embolische ziekte
  • Voorgeschiedenis van primaire bloedplaatjesstoornis of bloedingsstoornis
  • Voorgeschiedenis van een andere maligniteit, tenzij ziektevrij gedurende ten minste 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eltrombopag
Eltrombopag 0 mg
Geneesmiddel: Eltrombopag
oraal eltrombopag, 50 mg, 100 mg, 150 mg, dagen 2-15
Andere namen:
  • SB-497-115-GR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de mediane toename van het aantal gemobiliseerde CD34+-cellen/kg bij elk dosisniveau.
Tijdsspanne: 1 jaar
Evalueer de mediane toename van het aantal gemobiliseerde CD34+-cellen/kg bij elk dosisniveau.
1 jaar
Evalueer het aantal afereseprocedures dat nodig is om bij elk dosisniveau ten minste 2 x 10^6 CD34+-cellen/kg te verkrijgen
Tijdsspanne: 1 jaar
Evalueer het aantal afereseprocedures dat nodig is om bij elk dosisniveau ten minste 2 x 10^6 CD34+-cellen/kg te verkrijgen
1 jaar
Bepaal de maximaal getolereerde dosis eltrombopag met granulocyt-koloniestimulerende factor.
Tijdsspanne: 1 jaar
Bepaal de maximaal getolereerde dosis eltrombopag met granulocyt-koloniestimulerende factor.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de mediane toename van het aantal bloedplaatjes op elk van de dosisniveaus
Tijdsspanne: 1 jaar
Evalueer de mediane toename van het aantal bloedplaatjes op elk van de dosisniveaus
1 jaar
Evalueer de mediane vouwtoename van het hematopoëtische kolonievormende vermogen van CD34+-cellen op elk dosisniveau
Tijdsspanne: 1 jaar
Evalueer de mediane vouwtoename van het hematopoëtische kolonievormende vermogen van CD34+-cellen op elk dosisniveau
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nancy Berliner, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-346 (ANDER: Hamilton Health Sciences Research Ethics Board)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Eltrombopag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren